Cardiobrief: meer bloei met rivaroxaban in die werklike wêreld vergelyking

Pasiënte wat rivaroxaban (Xarelto) neem mag meer geneig om ernstige bloeding gebeure as pasiënte wat dabigatran neem (Pradaxa) te hê, `n observationele studie bevind.

In `n artikel gepubliseer in JAMA Interne Geneeskunde, David Graham, MD, MPH, en kollegas by die FDA uitgevoer `n terugwerkende ontleding van 118,000 Medicare pasiënte met boezemfibrilleren wat terapie begin met óf rivaroxaban of dabigatran. Hulle het bevind dat rivaroxaban is wat verband hou met:

• Statisties beduidende toename in intrakraniale bloeding, wat lei tot `n oormaat van 2.3 gevalle per 1,000 persoon-jaar nadat `n aanpassing vir basislyn verskille tussen groepe
• Beduidende vergrype in groot Extracranieel bloeding ( `n oormaat van 13 gevalle per 1,000 persoon-jaar), insluitend `n toename in die groot GI bloei (9.4 gevalle per 1,000 persoon-jaar)
• `N Nie-beduidende vermindering in tromboëmboliese beroerte wat verband hou met rivaroxaban, wat lei tot 1.8 minder gevalle per 1,000 persoon-jaar

Terwyl daar geen beduidende verskil in mortaliteit, die skrywers opgemerk `n beduidende toename met rivaroxaban oor dabigatran in die subgroep van pasiënte 75 of ouer met `n CHADS2 telling oor 2.

Die skrywers opgemerk dat, in 2014, rivaroxaban is twee tot drie keer meer dikwels as dabigatran gebruik word deur Amerikaanse pasiënte met boezemfibrilleren. Hulle bespiegel dat dit dalk te danke aan "voorskrywer wanpersepsies oor bloeding risiko`s met dabigatran, wat voortspruit uit Amerikaanse Food and Drug Administration ontvangs van `n groot aantal van postmarketing geval verslae ná sy goedkeuring. Ironies genoeg, het ons gevind aansienlik hoër bloeding risiko`s met gebruik van rivaroxaban as dabigatran. "

VERWANTE: paniekaanval of Atriale fibrillasie? Hier is Hoe herken

Beide nie-vitamien K orale antikoagulante (NOACs) het die onderwerp van omstredenheid en kritiek: Dabigatran is geteister deur verslae van bloeding komplikasies sedert kort ná sy goedkeuring. Meer onlangs was daar berigte van kritieke belang van die deurslaggewende rivaroxaban ROCKET AF verhoor as gevolg van die gebruik van `n gebrekkige monitering toestel in die verhoor nie.

Die skrywers erken dat `n "ewekansige direkte vergelyking tussen dabigatran en rivaroxaban optimale sou wees," maar dat "so `n studie is onwaarskynlik dat dit wat deur die vervaardiger van óf produk."

Buite kundiges het sy kommer uitgespreek oor gevolgtrekkings afgelei van waarnemingstudies gebaseer op Medicare eise. Vergelykende effektiwiteit studies gebaseer op eise voorsien nie "baie sterk bewyse," het Harlan Krumholz, MD, van Yale.Sanjay Kaul, MD, MPH, van Cedars-Sinai Mediese Sentrum in Los Angeles, het gewaarsku dat "die tekens sterk afleidings uit `n eise databasis is `n glybaan. "

In aantekening redakteur se, aan die ander kant, Rita Redberg, MD, en Anna Parke, MD, beide van die Universiteit van Kalifornië in San Francisco, aangebied sterk steun vir werklike wêreld aansoek die studie se:

"Die bykomende inligting moet ons lei tot dabigatran ook voorskryf oor rivaroxaban vir pasiënte met boezemfibrilleren., Dit kan jou help om in te lig verdere ondersoek van NOAC monitering en maat dosering, as ander voorheen aanbeveel vir dabigatran. Daarbenewens, met die wete dat `n pasiënt voorgeskryf rivaroxaban is op relatief verhoogde risiko van bloeding kan klinici te moedig om meer waaksaam te identifiseer en te versag modifiable risikofaktore. ten slotte, dit bied belangrike leiding aan verbruikers op relatiewe effektiwiteit en veiligheid profiele wat NOAC seleksie ry, veral vir diegene wat die grootste risiko van bloeding. "

Ek vra Redberg as sy enige kommer oor baseer aanbevelings oor waarnemingstudies het. "Dit is duidelik dat ek sou verkies gerandomiseerde data," gereageer sy gesê. "Maar op die oomblik is daar verskeie NOACs op die mark, daar is geen ewekansige gekontroleerde proewe wat hulle vergelyk, en ek weet van niemand in die werke. So, die beste data sal ons nou kry om te help sorg vir pasiënte in te lig is van `n hoë-gehalte waarnemingstudies. "

Die studie is uitgevoer as deel van die SafeRx projek, `n gesamentlike inisiatief van die sentrums vir Medicare Medicaid Services (CMS) en die FDA, en is befonds deur `n interagency ooreenkoms.

Die navorsers bekend gemaak nie relevant verhoudings met die industrie.

Parke en Redberg geopenbaar geen relevante verhoudings met die industrie.