FDA kwessies pradaxa klep waarskuwing

Die FDA waarsku dokters om nie te dabigatran (Pradaxa) aan pasiënte met meganiese hartkleppe, `n aanduiding waarvoor die mondelinge antistolmiddels nie goedgekeur voorskryf.

Die stap kom skaars 2 weke na die drugmaker Boehringer Ingelheim gestop die fase II RE-ALIGN verhoor, wat drie dosisse van die dwelm in pasiënte met meganiese kleppe getoets.

Ondersoekbeamptes gestop herskik omdat pasiënte op dabigatran ervaar meer newe-effekte soos beroertes, hartaanvalle, en vorming trombus op meganiese hartkleppe in vergelyking met diegene wat warfarin. Dabigatran pasiënte het ook meer bloeding nadat klep chirurgie wat verband hou met dabigatran in vergelyking met warfarin, die FDA het gesê in `n verklaring gesê.

Dabigatran is in die Amerikaanse goedgekeur in 2010 vir die voorkoming van `n beroerte in pasiënte met nonvalvular boezemfibrilleren.

Sommige bloeding kommer oor goedgekeurde gebruik dabigatran in boezemfibrilleren ontstaan ​​internasionaal te midde van berigte van 50 sterftes toegeskryf word aan die dwelm.

Die FDA daarna ondersoek die saak en bepaal daar was geen oortollige risiko van bloeding wat verband hou met dabigatran.

Hoewel newe-effekte is wat verband hou met die gebruik dabigatran in pasiënte met meganiese hartkleppe, het die dwelm nie bestudeer in pasiënte met bioprosthetic kleppe, wat gemaak is van natuurlike liggaamsweefsel.

Pasiënte op bioprosthetic kleppe gewoonlik nie bloed verdunner, Daniel Simon, MD, van Case Western Reserve University in Cleveland vereis, vertel MedPage Vandag. Maar, as hy `n pasiënt wat met `n natuurlike biologiese klep, hy sal nie dabigatran voorskryf.

Trouens, in sy waarskuwing, die FDA het opgemerk dat studies met betrekking tot die gebruik van dabigatran met bioprosthetic kleppe het nie gedoen en so kan dit nie `n aanbeveling te maak vir of teen die gebruik daarvan. Dit is dan dokters om pasiënte op alle vorme van prostetiese hartkleppe te evalueer vir die mees geskikte mediese behandeling.

Bron: FDA Kwessies Pradaxa Valve Waarskuwing