FDA verleen goedkeuring aan oor-die-toonbank blaasbeheer dwelm vir vroue
SILVER SPRING, besturende direkteur -. Vrydag, 25 Januarie, 2013 (MedPage Vandag) - A kol met oxybutynin (Oxytrol) vir die beheer van ooraktiewe blaas verkoop mag word oor-die-toonbank vir vroue 18 jaar en ouer, die FDA het Vrydag gesê.
Mans sal voortgaan om `n voorskrif vir die dwelm nodig, het die agentskap gesê. Die OTC produk sal deur Merck bemark as Oxytrol vir Vroue.
Oxybutynin is `n anticholinergiese agent wat optree as `n blaas spierverslapper. Geen agent in hierdie klas het beskikbaar oor-die-toonbank voor lank met haar volgens die FDA.
Die goedkeuring kom ten spyte van `n agentskap adviespaneel se smal stem teen die OTC skakelaar in November. paneellede sy kommer uitgespreek oor onbehoorlike gebruik van die dwelm sonder toesig of diagnose van ooraktiewe blaas `n dokter se.
As een het gesê tydens die vergadering November, "Ek dink nie dat ons het getoon dat pasiënte kan gepas self-kies."
Goedkeuring van die OTC formulering is deur nege studies in meer as 5000 pasiënte.
"In totaal is die resultate van hierdie studies het getoon dat verbruikers die inligting op die etiket kan verstaan, behoorlik te kies of die produk is reg vir hulle, en gebruik die dwelm gepas," het die FDA.
Nadelige gevolge gesien in hierdie studie ingesluit ligte vel irritasie by die kol webwerf, droë mond, en hardlywigheid.
Merck se studies het ook bevind dat mans was relatief swak aan korrek te bepaal of oxybutynin was die gepaste behandeling vir hul urinering probleme. `N Belangrike bekommernis is dat verkeerde self-diagnose in mans opsporing van prostaatkanker kan vertraag.
Gevolglik het die maatskappy nie OTC status vir die produk in mense soek.
Bron: blaasbeheer Drug kry FDA OTC groen lig
Die hantering van me blaas disfunksie- FDA paneel rug roman COPD dwelm
- FDA greenlights asma dwelm generiese
- FDA verleen goedkeuring eens daagliks COPD dwelm
- Ooraktiewe blaas dwelm goedgekeur
- FDA paneel verwerp twee warm flits dwelms
- FDA sluit deur op goedgekeurde pyn meds
- Langwerkende insulien wen ondersteuning paneel FDA
- FDA verwerp dapagliflozin vir tipe 2-diabetes
- FDA paneel stemme ten gunste van qnexa
FDA paneel hou Janssen diabetes dwelm- Vrae om jou dokter te vra oor inkontinensie en ooraktiewe blaas
- FDA verleen goedkeuring aan nuwe borskanker dwelm
- FDA verleen goedkeuring aan nuwe tipe van anti-stolling dwelms
- FDA herroep goedkeuring van Avastin vir borskanker
- Merck tot $ 950 te betaal om ondersoek van Vioxx bemarking vestig
- FDA verleen goedkeuring aan die eerste `pre-surgical` dwelm vir borskanker
FDA strenger pynstiller regulasies terwyl goedkeuring van dwelm ryp vir misbruik
FDA waarsku teen voorskrif dwelms met `n hoë vlakke van acetaminophen- Kan rook veroorsaak verleentheid blaas probleme?
- FDA okays botox vir `n paar vorme van ooraktiewe blaas
FDA paneel hou Janssen diabetes dwelm