FDA verleen goedkeuring aan nuwe tipe van anti-stolling dwelms

Die Amerikaanse Food and Drug Administration op Donderdag goedgekeur is `n nuwe soort van anti-stolling dwelms vir `n hoë-risiko hartpasiënte.

Verkoop as Zontivity (vorapaxar), die medikasie is ontwerp om die kanse van `n hartaanval, beroerte en kardiovaskulêre dood te verlaag, het die agentskap gesê in `n nuusvrystelling. Dit verlaag ook die behoefte aan prosedures om bloedvloei te herstel na die hart of geblokkeer are in die bene.

"In pasiënte wat `n hartaanval gehad het of wat perifere arteriële siekte [verstopte are in die bene], sal hierdie dwelm die risiko van `n hartaanval, beroerte en kardiovaskulêre dood te verlaag," het dr Ellis Unger, direkteur van die Kantoor van Drug evaluering ek in die FDA se Sentrum vir Drug evaluasie en Navorsing, het gesê in die nuusvrystelling. "In die studie wat die goedkeuring van die dwelm se ondersteuning, Zontivity verlaag die risiko van 9,5 persent tot 7,9 persent oor `n tydperk van drie jaar."

Een hart deskundige verwelkom die goedkeuring van die dwelm se.

"Pasiënte met vorige hartaanvalle is `n verhoogde risiko van toekomstige hartaanval, beroerte of dood ten spyte van die gebruik van wat tans beskikbaar is anti-stolling agente," verduidelik dr Sripal Bangalore, medeprofessor van kardiologie by NYU Langone Mediese Sentrum, New York City. "Die goedkeuring van vorapaxar is `n welkome besluit as dit `n onvervulde behoefte vul en kan die risiko van die bogenoemde gebeurtenisse verder te verminder."

VERWANTE: hart tot hart: My Mother`s dood het my lewe gered

FDA amptenare beklemtoon egter dat Zontivity nie geneem kan word deur mense wat `n beroerte, `n verbygaande isgemiese aanval (TIA) ( "mini-beroerte"), of bloeding in die kop gely het, omdat die risiko van bloeding in die kop is te groot.

Die verhoor die goedkeuring was gebaseer op ingesluit meer as 25.000 mense. Wanneer Zontivity om ander anti-stolling dwelms (algemeen aspirien en Plavix) is bygevoeg, is die tempo van `n hartaanval, beroerte, kardiovaskulêre dood en dringende prosedures om bloedvloei na die hart te verbeter verminder in vergelyking met `n onaktiewe placebo pil, het die agentskap gesê .

Zontivity behoort aan `n nuwe klas van medikasie genoem-protease geaktiveer reseptor-1 (PAR-1) antagoniste.

Volgens die FDA, kan pasiënte met behulp van Zontivity vermorsel of meer maklik bloei en hulle moet `n langtermyn of oormatige bloeding, of enige bloed rapporteer in urine of stoelgang, om hul dokter.

Soos ander dwelms bedoel om te verhoed dat bloedklonte uit vorming, Zontivity verhoog die risiko van lewensgevaarlike bloeding, het gesê die FDA. etiket die dwelm se sluit `n waarskuwing oor die risiko.

Bangalore het gesê dat die bloeding gevaar is, "n bron van kommer, veral wanneer pasiënte is op aspirien, Plavix en vorapaxar of wanneer nuwer meer kragtige anti-stolling agente soos prasugrel of ticagrelor gebruik word."

Nog `n kenner ooreengekom. "Verhoogde bloeding is ons grootste bekommernis keer vorapaxar goedgekeur vir kliniese gebruik en vandaar [die dwelm] moet met omsigtigheid gebruik word" in sekere hartpasiënte, sê dr Samin Sharma, direkteur van kliniese en intervensionele kardiologie by die berg Sinai-hospitaal in New York Stad.

Zontivity gemaak deur Merck Sharp Dohme Corporation, `n filiaal van Merck Co, van Whitehouse Station, N.J.