FDA verleen goedkeuring aan die eerste `pre-surgical` dwelm vir borskanker

Die Amerikaanse Food and Drug Administration op Maandag goedgekeur die eerste dwelm te gebruik voor die chirurgiese behandeling van borskanker.

Perjeta (pertuzumab), wat versnelde goedkeuring verleen deur die FDA, is reeds gebruik vir die behandeling van borskanker in sy gevorderde stadium. Dit is die eerste keer dat vroue met vroeë-stadium HER2-positiewe borskanker - `n tipies aggressiewe vorm van gewas - die kans om behandeling te begin met iets anders as `n operasie sal moet, het die agentskap gesê.

Die hoop is dat pre-chirurgiese behandeling kan lei tot minder indringende chirurgie en `n beter oorlewing pryse. Tipies, het chirurgie die eerste stap in die behandeling van borskanker het.

"Ons sien `n beduidende verskuiwing in die behandeling paradigma vir `n vroeë-stadium borskanker," het dr Richard Pazdur, direkteur van die Kantoor van Hematologie en Onkologie produkte in die FDA se Sentrum vir Drug Evaluasie en Navorsing, het gesê in `n agentskap verklaring Maandag . "Deur effektiewe terapie beskikbaar om `n hoë-risiko pasiënte in die vroegste instelling siekte, kan ons uitstel of te voorkom kanker herhalings. ``

`N FDA adviespaneel het eenparig vroeër vandeesmaand gestem aan te beveel goedkeuring van breër gebruik van die dwelm. `N agentskap verslag het gesê die dwelm lyk belowend in proewe, maar het bygevoeg dat dwelmverwante hart kommer vereis verdere navorsing.

Perjeta gemaak deur Genentech Roche Groep se division- versnelde goedkeurings gewoonlik gegee word aan dwelms wat nie deeglik getoets, maar wys belowende resultate in die vroeë proe.

Lede van die adviespaneel wat vroeër vandeesmaand op Perjeta gestem het teen die tyd dat Genentech uit te voer meer proewe om te verseker dat die dwelm sal borskankerpasiënte in staat stel om langer, gesonder lewe te lei aangedring.

Op die oomblik, kanker spesialiste het die nuus verwelkom.

"Dit is geweldig opwindend," sê dr Amy Tiersten, medeprofessor in die afdeling van hematologie en mediese onkologie by die berg Sinai Mediese Sentrum in New York City.

"Pertuzumab was FDA in 2012 goedgekeur vir die behandeling van metastatiese borskanker wanneer dit is bewys dat dit beter oorlewing wanneer dit by standaard behandeling vir HER2-positiewe metastatiese borskanker," het Tiersten. Metastatiese borskanker is kanker wat versprei het na ander dele van die liggaam.

"Maar die regtig opwindende inligting is wanneer dit kan vertaal word in vroeër stadiums van die siekte, waar ons heeltemal die siekte kan uit te wis en te genees meer vroue," het sy gesê.

Die verhoor die stem paneel is gebaseer op gewys dat wanneer Perjeta standaard pre-chirurgiese regimens is bygevoeg vir HER2-positiewe borskanker, die kans om geen kanker na die behandeling byna verdubbel, Tiersten gesê.

Vroue wat chemoterapie voor chirurgie en wat bereik volledige remissie - geen kanker ten tyde van die bors-chirurgie - `n veel groter kans om heeltemal genees van hul siekte, het sy gesê.

Dr. Aye Moe Do Ma, `n behandelende geneesheer in die bors chirurgiese onkologie met St Luke`s en Roosevelt hospitale in New York City, uitgespreek ook entoesiasme op die oomblik.

"Ons het tans beperkte opsies vir [eerste stap] behandeling van borskanker," sê Ma. "Ek is opgewonde dat hierdie `n meer spesifieke behandeling vir mense met HER2-positiewe kanker kan voorsien."

Dit beteken vroue in staat kan wees om hul borste te hou, want die tumor grootte verminder voor die operasie, en `n paar vroue kan hierdie verkies, het sy bygevoeg.

Beide kort- en langtermyn newe-effekte sal moet ondersoek word om risiko`s en voordele ten volle te evalueer van hierdie medikasie indien dit goedgekeur word, Ma bygevoeg.

Perjeta is een van die vele nuwe biologiese middels wat gebruik word vir die behandeling van borskanker. "Hierdie biologiese, of `geteiken," behandelings werk op borskanker selle in `n meer spesifieke manier as `n paar ouer behandelings, so daar is baie minder ongevalle aan normale selle, vertaal in baie minder newe-effekte vir ons pasiënte, "verduidelik Tiersten.

Meer as 4800 vroue wat ingeskryf is in die verhoor die FDA versnelde goedkeuring is gebaseer op, en dit sal verdere data oor doeltreffendheid, veiligheid en langtermyn uitkomste voorsien. Dié uitslae sal na verwagting in 2016, volgens die agentskap.

Ongeveer een uit elke agt vroue in die Verenigde State van Amerika sal borskanker te ontwikkel in haar leeftyd.

Volgens die Mayo Clinic, HER2-positiewe borskanker is `n borskanker gedryf deur `n proteïen genaamd menslike epidermale groeifaktor reseptor 2 (HER2), wat die groei van die kanker selle bevorder.

HER2-positiewe borskanker tipies is meer aggressief as ander vorme van borskanker. Maar daar is effektiewe dwelm behandeling, insluitend trastuzumab (Herceptin) en lapatinib (Tykerb). Beide dwelms kan newe-effekte, insluitend kongestiewe hartversaking te produseer, volgens die Mayo Clinic.