FDA verleen goedkeuring eens daagliks COPD dwelm

Die FDA het die groen lig gegee om die roman, ingeasem dwelms Breo Ellipta te behandel chroniese obstruktiewe longsiekte (COPD).

Die dwelm, `n Fluticasone furoate / vilanterol kombinasie poeier, bedoel vir `n lang termyn instandhouding van lugvloei-obstruksie in COPD pasiënte, insluitende diegene met chroniese brongitis en emfiseem, die FDA het Vrydag gesê. Breo Ellipta word ook aangedui op exacerbaties van COPD verminder in pasiënte met `n geskiedenis van exacerbaties.

Goedkeuring is gebaseer op toetse van 7700 pasiënte met `n kliniese diagnose van COPD.

Breo Ellipta verbeter geweegde gemiddelde FEV1 deur 173 ml en 209 ml in vergelyking met placebo in afsonderlike verhore van 206 en 204 pasiënte, het gesê die FDA. Die dwelm ook verbeter trog FEV1 deur 115 ml en 144 ml, onderskeidelik, in vergelyking met `n placebo. Maar die resultate was nie statisties beduidend nie.

Afsonderlike proewe het getoon die nuut goedgekeurde produk verminder matige en ernstige exacerbaties met 21 persent en 34 persent, maar slegs die voormalige was statisties beduidend, die FDA opgemerk.

Die nuut goedgekeurde produk bevat 100 mcg van die ingeasemde kortikosteroïed Fluticasone furoate, `n neussproei reeds vir die behandeling van allergiese rinitis goedgekeur, en 25 mcg van vilanterol, nie voorheen deur die FDA goedgekeur. Die produk word verskaf in `n droë poeier via `n roman Ellipta inhaleerder toestel.

Verlede maand het die FDA se long-Allergie Dwelms Advieskomitee gestem 9-4 ter ondersteuning van goedkeuring vir beide die langtermyn instandhouding en verergering vermindering aanduidings.

Paneellede het uitdruklike kommer is egter dat vilanterol - die langwerkende beta-agonis (LABA) komponent van die kombinasie dwelm - mits byna al die kliniese voordeel. Fluticasone furoate voorsien minder kliniese voordeel, volgens proewe studeer individuele komponente van die dwelm.

Sommige lede van die komitee het ook die verhoogde risiko van longontsteking en beenbreuke gesien met die dwelm. In proewe, sowat 3 persent van pasiënte ontwikkel longontsteking en sowat 2 persent gely het `n fraktuur. komiteelede het ook sy kommer uitgespreek oor die hoë uitsaksyfer in die proewe.

Die paneellede het Let egter daarop dat sodra-daaglikse gebruik kan verbeter medikasie nakoming.

"Ek dink dat hierdie medikasie mees nuttig in ons pasiënte met goud stadium 3 en 4 COPD sal wees," Elliott Dasenbrook, besturende direkteur van die Universiteit Hospitale Case Mediese Sentrum in Cleveland gesê MedPage Vandag in `n video-onderhoud. "Nog `n voordeel van hierdie eens daagliks medikasie is dat dit die nakoming in vergelyking met die twee-daaglikse medikasie kan verbeter, maar dit was nie spesifiek by gekyk in hierdie studie."

Die FDA se goedkeuring vereis `n doos waarskuwing dat LABAs verhoog die risiko van asma-verwante dood. doeltreffendheid Breo Ellipta se nie in asma-pasiënte is gestig en is nie goedgekeur vir die behandeling van asma, het gesê die FDA.

Ook, moet die dwelm nie gebruik word vir akute brongospasma of ander skielike asemhalingsprobleme, die agentskap het gewaarsku.

Die FDA goedgekeur het twee ander ingeasem kortikosteroïed / LABA kombinasie produkte vir COPD: Fluticasone propionaat / salmeterol (Advair Diskus) en budesonied / formoterol fumaraat dihidraat (Symbicort). Beide is twee keer gebruik per dag. Ook op die mark vir een keer per dag gebruik is die langwerkende antimuskariniese agent tiotropium (Spiriva).

COPD is die derde grootste oorsaak van dood, volgens die Nasionale Hart, Lung and Blood Institute, met meer as 27 miljoen mense geraak word.

vervaardigers die dwelm se GlaxoSmithKline en Theravance, het gesê hulle verwag dat Breo Ellipta om beskikbaar te wees in die derde kwartaal van vanjaar. Die produk is onder regulatoriese hersiening in Japan en Europa.

"Na meer as `n dekade van gesamentlike respiratoriese navorsing en ontwikkeling, die goedkeuring is `n baie belangrike mylpaal vir Theravance en GSK," sê Theravance Hoof Uitvoerende Rick Winningham in `n vrylating.

Bron: FDA goedkeuring aan Sodra-Daily COPD Drug