FDA herroep goedkeuring van Avastin vir borskanker

Die Amerikaanse Food and Drug Administration aangekondig Vrydag gesê dat dit Avastin se goedkeuring vir die behandeling van borskanker is herroeping omdat die dwelm is nie getoon veilige en doeltreffende vir wat gebruik word.

Die stap volg aanbevelings deur `n FDA adviespaneel in Junie, wat eenparig gestem om goedkeuring van die dwelm vir behandeling van borskanker te herroep.

Avastin (bevacizumab) is nog goedgekeur vir die behandeling van sekere vorme van kolon, long, nier en breinkanker, het die agentskap gesê.

Die FDA het Avastin goedgekeur vir gebruik in kombinasie met die kankermiddel paclitaxel vir pasiënte met HER2-negatiewe metastatiese borskanker wat nie behandel met chemoterapie.

Wat Februarie 2008 goedkeuring gegee onder die FDA se versnelde goedkeuring program, wat toelaat dat `n dwelm goedgekeur moet word op grond van data nie voldoende volledige volle goedkeuring toelaat.

Die versnelde goedkeuring program is bedoel om vroeër pasiënt toegang tot belowende middels vir ernstige of lewensgevaarlike toestande te verskaf terwyl navorsers voer kliniese toetse om veiligheid en voordele `n dwelm se bevestig.

Die FDA het Vrydag gesê dat sy besluit om Avastin se goedkeuring vir behandeling van borskanker herroep is gebaseer op data uit verskeie kliniese toetse en duisende waarde van data na `n openbare dossier voorgelê bladsye `, sowel as die verrigtinge van die twee-dag adviserende komitee verhoor gehou in Junie.

"Dit was `n moeilike besluit. FDA erken hoe moeilik dit is vir pasiënte en hul families te gaan met metastatiese borskanker en hoe groot die behoefte is daar vir meer doeltreffende behandeling. Maar pasiënte moet vertroue dat die dwelms wat hulle neem is albei veilig te hê en effektief vir hul beoogde gebruik, "sê FDA Kommissaris Dr. Margaret A. Hamburg in `n agentskap nuusvrystelling.

"Na die lees van die beskikbare studies is dit duidelik dat vroue wat Avastin neem vir metastatiese borskanker risiko potensieel lewensgevaarlike newe-effekte sonder `n bewys dat die gebruik van Avastin sal `n voordeel te verskaf, in terme van die vertraging in tumor groei, wat die risiko`s sou regverdig , "het sy bygevoeg. "Daar is ook `n bewys dat die gebruik van Avastin sal óf hulle leef langer te help of hul lewensgehalte te verbeter."

Die risiko`s wat verband hou met Avastin sluit in: erge hoë bloeddruk pressure- bloeding en hemorrhaging- hartaanval en hart versuim- en die ontwikkeling van perforasies in die neus, maag, ingewande en ander dele van die liggaam, volgens die FDA.

Een borskanker kenner genaamd die FDA besluit "gooi die baba met die badwater."

"Daar absoluut kan deelversamelings van noukeurig gekies borskanker pasiënte wat baat vind by Avastin wees, en daar is huidige en deurlopende proe ondersoek na die rol van Avastin in die behandeling van sekere aggressiewe tipe gewas," sê dr Elisa Port, mede-direkteur van die Dubin Bors Center by die berg Sinai Mediese Sentrum in New York City. "Miskien is die resultate van hierdie toetse sal ons help om groepe vir wie daar `n voordeel, sodat behandeling met Avastin kan aangebied word aan pasiënte wat kan baat vind, sonder gevaar vir onnodige en potensieel skadelike newe-effekte vir diegene wat nie, beter definieer" het sy bygevoeg .

Dokters kan voortgaan om Avastin pasiënte voorskryf "off-label" as hulle doen ander dwelms. Maar dit is onwaarskynlik dat versekeringsmaatskappye off-label gebruik van die dwelm gegewe sy hoë prys sal dek. Avastin kos meer as $ 8000 per maand, volgens verslae gepubliseer.

Die versnelde goedkeuring van Avastin vir borskanker behandeling is gebaseer op `n studie wat voorgestel dat die dwelm verhoog die lengte van die tyd vanaf die begin van behandeling om gewas hergroei of dood.

Maar twee studies voltooi deur Avastin se outeur, Genentech, nadat die goedkeuring het slegs `n klein uitwerking op tumor groei met geen bewyse dat pasiënte het `n langer of `n beter kwaliteit van lewe, in vergelyking met standaard chemoterapie alleen.