FDA paneel rug roman COPD dwelm
Dinsdag, 29 Januarie, 2013 (MedPage Vandag) - `N FDA advieskomitee uitgespreek naby-eenparige steun vir `n roman eens daagliks ingeasemde behandeling vir chroniese obstruktiewe longsiekte (COPD), ten spyte van beskeie wat die dwelm se in kliniese toetse.
Die agentskap se long-Allergie Dwelms Advieskomitee gestem 15-1 met `n onthouding gister aan goedkeuring van Boehringer Ingelheim se olodaterol inaseming oplossing (Striverdi Respimat) as `n brongodilator te behandel COPD, insluitend chroniese brongitis en emfiseem te ondersteun.
Drugmaker is op soek na goedkeuring vir `n 5 mcg, eens daagliks, ingeasem oplossing van olodaterol.
Die beoordelaars het die resultate bekend as "betreklik beskeie" en opgemerk dit was moeilik om die impak olodaterol se van dié van ander dwelms pasiënte in die proewe was besig om te onderskei.
Met die uitsondering van ander LABAs, is pasiënte wat betrokke is in die studie toegelaat word om hul ander medikasie, insluitend anticholinergiese, kort waarnemende beta-agoniste, ingeasem kortikosteroïede, en xanthines voortgaan.
Ten spyte van die hersiening deur die FDA personeel, die adviserende lede paneel gestem 15-1 wat olodaterol is effektief. Dieselfde marge gehou vir `n tweede stemming oor die veiligheid van die dwelm se, wat nie bevraagteken deur FDA personeel beoordelaars.
Daar was geen-asma-verwante sterftes of stygings in-asma-verwante newe-effekte in pasiënte wat olodaterol - `n bekommernis met ander LABA dwelms, die agentskap gesê.
"Die positiewe stemming van die advieskomitee is `n belangrike stap in die rigting om olodaterol beskikbaar om die ongeveer 24 miljoen pasiënte met COPD in die VSA," Tunde Otulana, MD, vise-president van kliniese ontwikkeling en mediese sake vir respiratoriese afdeling Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, gesê in `n verklaring gesê nadat die stem.
Die Duitse drugmaker is ook op soek na goedkeuring van eise vir verhoogde oefening verdraagsaamheid, verhoogde inspiratoriese kapasiteit in rus en tydens oefening, en verminder long hiperinflasie. In die VSA, het geen produkte vir COPD eise wat verband hou met verdraagsaamheid, inspiratoriese kapasiteit, of hiperinflasie te oefen.
Die FDA het nie nodig om die raad van sy advieskomitees volg, maar dit dikwels doen.
Bron: FDA paneel Agterspelers Novel COPD Drug
Hoekom jy hawe `t hoor oor COPD- Kan vitamien D hulp COPD?
- Keuring vir ander gesondheidsprobleme kan COPD oorlewing help
- Danica Patrick verhoog bewustheid van COPD, die siekte wat haar ouma vermoor
- FDA paneel rug eens daagliks COPD dwelm
- FDA verleen goedkeuring eens daagliks COPD dwelm
- COPD dwelm wen FDA goedkeuring
- FDA paneel sê ja vir COPD dwelm
- Baie COPD pasiënte sukkel om sorg
- Musiek asemhaal lewe in COPD pasiënte
- COPD sterftes hoogste in landelike en arm gebiede
- Risiko vir COPD hoër as gedink
- Moegheid in COPD pasiënte voorafgaan dikwels hospitalisasie
- Afbreek van die definisie van COLS
- Geen bewyse tot wydverspreide screening vir COPD ondersteun
- COPD voorkoms tops 6 persent
15 Miljoen in VS COPD, `n longsiekte
Chroniese brongitis en emfiseem- COPD dwelm bied `n paar voordele in asma
- COPD kan `n demper plaas op sekslewe
- Sigarette en COPD - `n slegte kombinasie