FDA verwerp dapagliflozin vir tipe 2-diabetes
Die FDA het gesê dit sal nie die roman diabetes dwelm dapagliflozin goedkeur totdat drugmakers Bristol-Myers Squibb en AstraZeneca aanbod meer inligting oor die voordele en risiko`s van die dwelm se.
Die twee maatskappye aangekondig Donderdag dat hulle `n volledige reaksie brief van die FDA, vertel hulle die agentskap het meer data van deurlopende proewe van nuwe proewe sowel ontvang het, en moontlik.
Die maatskappye is goedkeuring vir die eerste-in-klas dwelms as `n byvoeging tot dieet soek en uit te oefen om glukemiese beheer in volwassenes met tipe 2-diabetes te verbeter.
`N FDA advieskomitee aanbeveel teen die goedkeuring van die dwelm op `n vergadering Julie deur `n 9-6 stemming, met verwysing na kommer oor moontlike bors en blaaskanker risiko`s.
Dapagliflozin is `n inhibitor van natrium glukose cotransporter-2 (SGLT2) wat verhoog nier glukose uitskakeling - wat toelaat dat meer suiker te uitgeskei met urine, die vermindering van die bedrag in sirkulasie.
Op die vergadering Julie adviserende lede paneel al vol lof vir die maatskappye vir die ontwikkeling van so `n innoverende dwelm wat nie probeer om insulien te reguleer in die liggaam soos ander diabetes behandeling, maar net eenvoudig gloede glukose uit die liggaam. A hepatologist by die vergadering wat die dapagliflozin "briljante in sy eenvoud."
Maar die dwelm gelyk aan die risiko van borskanker en blaas kankers in die 11 fase III kliniese toetse wat deur Bristol-Myers Squibb en AstraZeneca in te samel.
Daar was nege blaas kankers gerapporteer in die 5478 pasiënte op die dwelm in vergelyking met een geval in 3156 controls- en daar het ook nege gevalle van borskanker is in 2223 vroue op die dwelm in vergelyking met net een in 1053 vroulike beheer.
Een FDA resensent beraam dat vroue wat dapagliflozin het `n viervoudige toename in die risiko van die ontwikkeling van borskanker in vergelyking met diegene wat nie die neem van die dwelm, en manlike diabete het vyf keer die risiko vir die ontwikkeling van blaaskanker in vergelyking met die kontrole groep.
Op die doeltreffendheid kant, pasiënte wat dapagliflozin plus metformine bereik beter glukemiese beheer as dié wat behandel is met metformine plus placebo.
AstraZeneca en Bristol-Myers Squibb gesê in `n verklaring gesê dat hulle "bly verbind tot dapagliflozin en die ontwikkeling daarvan."
FDA paneel gee knipoog na nuwe dieet dwelm- FDA paneel rug roman COPD dwelm
- Die FDA vlae diabetes dwelm vir nier risiko`s
- Verskeie voordele met nuwe diabetes dwelms
- Positiewe resultate vir nuwe diabetes dwelm
- Eerste-in-klas diabetes dwelm wen FDA ok
- FDA adviseurs wil strenger standaarde vir bespoedig kanker dwelms
- FDA vrae veiligheid van diabetes meds
- Actos blaaskanker risiko weer bevestig
FDA paneel hou Janssen diabetes dwelm
T2 diabetes `piepie drug` invokana nuttig vir tipe 1 ook?- FDA te ondersoek diabetes dwelm saxagliptin vir moontlike hartversaking risiko
- Nuwe tipe 2-diabetes dwelm verdien FDA goedkeuring
- Studie bevestig verband tussen diabetes med en skaars maar gevaarlik komplikasie
- 2 Diabetes dwelms kan gekoppel word aan hartversaking risiko
- Diabetes dwelm Actos kan risiko vir blaaskanker in te samel: FDA
- Nuwe tipe 2-diabetes dwelm help laer bloedsuiker
Roman diabetes dwelm wag FDA besluit- FDA OKS generiese Actos vir diabetes
- Nuwe diabetes combo agent kry FDA knik
- FDA okays combo pil vir diabetes, cholesterol
FDA paneel hou Janssen diabetes dwelm
T2 diabetes `piepie drug` invokana nuttig vir tipe 1 ook?