FDA sluit deur op goedgekeurde pyn meds

Sommige Oxycodone - `n dwelm gereeld in die nuus van nuus van verslawing - is vrylik bemark sonder goedkeuring van die FDA, `n probleem wat die agentskap nou probeer om reg te stel.

Die FDA het vandag gesê dat dit was om makers van die goedgekeurde Oxycodone produkte 45 dae af te sluit verkope.

Die goedgekeurde opioïed dwelms verkoop in tablet, kapsule, en vloeibare vorm, is wat verband hou met `n paar ernstige newe-effekte, waarskynlik as gevolg van onvoldoende etikettering, volgens die FDA.

`N FDA-woordvoerder het nie `n versoek om kommentaar met betrekking tot spesifieke produk name en vervaardigers terugkeer, maar die agentskap het gesê die meeste van die middels is op die mark sit voor FDA dwelm goedkeuring standaarde geskep.

Tot dusver het twee ernstige newe-effekte wat verband hou met die produkte is aangemeld. In een geval, `n 21-maande-oue ontvang `n voorskrif vir `n 1 mg / ml produk, maar gegee die 20 mg / ml formulering.

Die kind het in respiratoriese versaking, maar was herleef in die ongevalle-afdeling.

In die ander geval, is `n 18-jarige het `n teelepel te neem van die 5 mg / ml produk elke vier uur, maar is ook verkeerd gegewe die ml dosis / 20-mg. Dat pasiënt gely orgaanversaking en het in `n koma, en op die oomblik kan praat, maar met `n beperkte woordeskat, het gesê die FDA.

Beide foute waarskynlik verwant aan die ooreenkoms van die houer etikettering tussen die verskillende produk sterkpunte, het die agentskap gesê.

In 2009, die FDA gestuur waarskuwing briewe aan nege maatskappye maak 14 goedgekeurde narkotiese dwelms, insluitend morfien, Hydrocodone, en Oxycodone. Sommige van die huidige Oxycodone vervaardigers ingesluit in daardie waarskuwing, het die agentskap gesê.

Die lys sluit in Mallinckrodt, Vintage, en Endo, asook Purdue - die vervaardiger van een van die mees algemene Oxycodone formulerings, Oxycontin.

In die mees onlangse waarskuwing, is die maatskappye het om op te hou om die produkte binne 45 dae en na die vervoer stop binne 90 dae.

Ilisa Bernstein, waarnemende direkteur van die nakoming vir FDA se Sentrum vir Drug Evaluasie en Navorsing, het gesê in `n verklaring gesê dat aangesien daar FDA-goedgekeurde formulerings van hierdie pynstillers beskikbaar is, is daar "moet geen negatiewe impak op verbruikers as gevolg van hierdie aksie en geen ontwrigting van die dwelm supply. "

Die skuif is deel van die veldtog FDA se teen-goedgekeurde dwelms, wat grootliks `n poging om voorskrifmedisyne wat die mark betree voordat federale wet vereis FDA goedkeuring te verbied.

Bron: FDA Sluit Door op Afgekeurde Pyn Meds