FDA strenger pynstiller regulasies terwyl goedkeuring van dwelm ryp vir misbruik

Maandag, Oktober 28, 2013 - Die Food and Drug Administration het onder `n storm van media vuur te danke aan sy oënskynlik teenstrydige beslissings verlede week - een strenger regulasies vir pynstillers, en die ander goedkeuring van `n dwelm, Zohydro ER, `n langwerkende opioïede wat maklik misbruik kan word, want dit is nie geformuleer om misbruik te skrik.

Op Donderdag, 25 Oktober die FDA het lof vir die aanbeveling dat voorskrif pynstillers wat Hydrocodone kombineer met ander dwelms, soos acetaminophen, die aktiewe bestanddeel in Tylenol, word verskuif van die uitvoering van `n Bylae III etiket om `n bylae II etiket.

Dit sou beteken dat hierdie tipe van dwelm, wat Vicodin sluit, sal meer moeilik vir pasiënte om toegang te verkry nie.

Byvoorbeeld, sou die nuwe klassifikasie beteken dat pasiënte `n dokter elke drie maande eerder as elke ses maande om voort te gaan om hervulling moet besoek. Hulle sal ook moet die voorskrif aan die apteke hulself bring, eerder as dokters bel hulle in.

adviespaneel die FDA se gestem 19-10 ten gunste van die beweeg. Die poging is gesien as `n sterk standpunt in die stryd teen voorskrif pynstiller misbruik, wat een uit elke vyf Amerikaners raak, volgens die Amerikaanse National Institutes of Health.

Maar die volgende dag, die FDA goedgekeur is `n pynstiller Zohydro DAAR teen die advies van sy eie adviespaneel, wat 2/11 het teen. Die dwelm is `n narkotiese pynstiller wat kritici bekommerd het `n hoë potensiaal vir misbruik, want dit is die eerste Hydrocodone net-opioïed, maak die dwelm baie nader aan heroïen.

"Die goedkeuring van Zohydro DAAR is duidelike en apart van die aanbeveling van die agentskap se oor of Hydrocodone-bevattende kombinasie produkte moet geherskeduleer," Morgan Liscinsky, `n FDA pers beampte het in `n e-pos. Liscinsky bygevoeg dat Zohydro DAAR `n bylae II beheerde stof ongeag die aanbeveling van die agentskap se vir Hydrocodone-kombinasie dwelms sou gewees het, het hy bygevoeg.

"Baie mense in die verslawing gemeenskap was geskok en teleurgesteld," sê Kaleb Alexander, besturende direkteur, MS, mede-direkteur van die sentrum vir veiligheid en doeltreffendheid dwelm op die Johns Hopkins Bloomberg Skool van Openbare Gesondheid. "Ek dink die eintlike vraag hier is `is daar `n dwingende behoefte aan hierdie dwelm?" "

Ongelukkig het die FDA nie oorweeg die behoefte aan `n nuwe dwelm in die goedkeuring-proses, sê dr Alexander. "Ek het nog nooit die FDA weier om uitsluitlik te keur, want daar is alternatiewe beskikbaar gesien," het hy gesê.

Die dwelm word nie geformuleer om misbruik te voorkom, as Oxycontin, ook `n Bylae II dwelm- en voorheen een van die mees misbruikte voorskrif dwelms, is. Die vorm van Zohydro wat goedgekeur is kan maklik gekneus so potensiaal van die dwelm se vinniger geabsorbeer kan word.

"Ons kyk na die ontwikkeling van opioïedanalgetika met misbruik-afskrikmiddel eienskappe om `n openbare gesondheid prioriteit wees en aktief ondersteun produk ontwikkeling in hierdie gebied," het Liscinsky. Maar die nuwe maniere van die formulering van dwelms te misbruik te voorkom is "nog in sy vroeë stadiums en misbruik-afskrikmiddel formulerings is nie beskikbaar vir die meeste ER / LA pynstillers," het hy geskryf.

Die maatskappy wat Zohydro, Zogenix, maak planne om `n misbruik-afskrikmiddel formule te ontwikkel, het die maatskappy in `n verklaring aan MedPage Vandag. In `n verslag van MedPage vandag gepubliseer vroeër vandeesmaand dui daarop dat tydens die kliniese toetse op Zohydro, `n proses bekend as die "verrykte inskrywings metode" gebruik, wat beteken dat die farmaseutiese maatskappye is toegelaat om mense wat nie goed om die dwelm het reageer voordat verwyder amptelik die verhoor begin.

Die aanbeveling aan die kombinasie pynstillers herklassifiseer sou nog deur die Amerikaanse Departement van Gesondheid en Maatskaplike Dienste goedgekeur moet word, en dan deur die Drug Enforcement Agency aangeneem word voordat dit wet word.