Langwerkende insulien wen ondersteuning paneel FDA

`N FDA advieskomitee gestem 04/08 Donderdag ten gunste van die goedkeuring van `n nuwe ultra-langwerkende insulien vir tipe 1 en tipe 2-diabetes.

Maar die Endocrinologic en Metaboliese dwelms Advieskomitee gestem ook eenparig (12-0) ter ondersteuning van `n kardiovaskulêre uitkomste verhoor vir die produk se twee formulerings, insulien degludec (Tresiba) en insulien degludec / aspart, (Ryzodeg), te danke aan `n potensiële sein in `n meta-analise van groot proewe tot dusver gedoen.

Die meerderheid van paneellede wat ten gunste van die goedkeuring van die dwelm gestem het gesê so `n verhoor kan gedoen post bemarking.

"Ek dink hierdie agent het voordele bo wat tans beskikbaar is," sê paneellid Ellen Seely, MD, van Harvard Universiteit in Boston. "Albei insulien glargine (Lantus) en insulien Detemir (Levemir) is veronderstel om te wees 24-uur insulines maar val kort van dit. Ons het `n lang tyd spandeer op soek na `n insulien wat 24 uur sou duur."

Thomas Weber, MD, van Duke University Medical Center, het gesê hy is beïndruk met die farmakokinetika en dat `n ware vermoë om dosis net een keer `n dag, te eniger tyd, sal help om die verbetering van die nakoming onder pasiënte.

Nog gesê sommige paneellede wat die voordele van die dwelm was nie oorweldigend en uitgedruk sterk kommer oor kardiovaskulêre risiko`s wat nie enige voordele kan oortref.

Brendan Everett, MD, MPH, `n kardioloog by Brigham Women`s Hospital in Boston, het teen die goedkeuring en daarop gewys dat diabete het reeds `n aansienlike las van hartsiektes gekoppel is aan `n hoë morbiditeit en mortaliteit.

Hy het aangehaal huidige "ervaring met ander anti-diabetiese medikasie wat nadelige kardiovaskulêre risikoprofiel het maar is wyd gebruik word. As gevolg hiervan, het ons `n risiko vir negatiewe uitkomste gestel pasiënte."

"Ek weet nie wat dit wat ons het gesien [in terme van `n kardiovaskulêre sein] is `n ware," het hy bygevoeg, "maar ek het genoeg kommer daaroor dat ek sou wou weet wat die antwoord voor `n groot aantal pasiënte met diabetes neem hierdie medikasie. "

Erica Brittanje, PhD, van die Nasionale Instituut vir Allergie en Infeksiesiektes in Bethesda, MD., Wat ook gooi `n "Nee" stem, het gesê sy het nie "gemaklik voel miljoene pasiënte bloot te stel aan `n dwelm wanneer daar soveel kommer oor die kardiovaskulêre risiko`s. "

Robert Smith, besturende direkteur van Brown Universiteit in Oos Providence, R.I., en Marvin Konstam, MD, van Tufts Mediese Sentrum in Boston, gooi die ander andersdenkende stemme.

In `n aparte stemming oor of `n kardiovaskulêre uitkomste verhoor is nodig, Brittanje het gesê haar "Ja" stem was die "maklikste stem wat ek gehad het, want ek op hierdie komitee gewees het."

William Hiatt, besturende direkteur van die Universiteit van Colorado in Aurora, het hy gesê ten gunste van so `n verhoor gestem omdat die meganisme die koppeling van die insulien om hartprobleme "is heeltemal onduidelik."

"Verstaan ​​wat dalk op die spel kan belangrike bykomend tot net tel gebeure wees," sê Hiatt.

interpretasies paneellede `om te bepaal of die insulien is wat verband hou met `n laer risiko van hipoglukemie in vergelyking met ander soorte insulien was uiteenlopend. Baie is van mening die risiko van hipoglukemie vergelykbaar met ander terapie was, hoewel sommige het geglo daar was inderdaad `n sein vir verminderde Hypoglycemic gebeure met beide weergawes van insulien degludec.

In sy resensie van 16 proewe, FDA het `n voorstel van `n oormaat risiko van kardiovaskulêre gebeure met degludec in vergelyking met ander soorte insulien. Die agentskap het voortgegaan om `n besluit oor nuwe dwelm aansoek die maatskappy se verlede September ingedien vertraag.

Die FDA is aanvanklik veronderstel om sy besluit te lewer in Oktober. Die agentskap is nie verplig om die advies van sy advieskomitees volg, maar dikwels nie.

Europese reguleerders het die produk `n thumbs up verlede maand.

Bron: langwerkende insulien Win FDA paneel Support