FDA paneel gee knipoog na nuwe dieet dwelm

SILVER SPRING, besturende direkteur -. Donderdag, 10 Mei, 2012 (MedPage Vandag) - `N FDA advieskomitee het gestem 18-4, met `n onthouding, ten gunste van die goedkeuring van lorcaserin hidrochloried (Lorqess) as die eerste nuwe gewigsverlies dwelms in meer as `n dekade.

Die FDA se Endocrinologic en Metaboliese dwelms Advieskomitee Donderdagmiddag gestem dat die voordele van lorcaserin swaarder as die risiko`s, ten spyte van die beskeie gewigsverlies wat deur die dwelm en `n gebrek aan data om te heers oor hartklep kwessies. As dit goedgekeur word, sal lorcaserin `n opsie vir diegene met `n BMI van 30 of meer, of `n BMI van 27 met comorbidities wat verband hou met vetsug.

Die paneellede ooreengekom dat lorcaserin veroorsaak `n statisties beduidende groter aantal pasiënte (meer as dubbel) vir ten minste 5 persent van hul totale gewig te verloor in vergelyking met placebo, wat een van die vereistes van die FDA se vir goedkeuring gewigsverlies dwelms.

Maar die verskil in gewig te verloor tussen die lorcaserin groep en die plasebo groep was klein - net `n 3,3 persent verskil. Die placebo groep in kliniese toetse die maatskappy se het ook dieet en oefening berading, sodat die verskil tussen die twee groepe kan kleiner as wat dit in die werklike wêreld sou wees gewees het, `n paar paneellede het daarop gewys.

Daar was `n paar pasiënte genoem "reageer" vir wie die gewig dwelm het lyk besonder goed werk. Meer as `n derde van pasiënte wat lorcaserin verloor 11 persent van hul gewig, of 25 lbs. totaal, volgens lorcaserin vervaardiger Arena Pharmaceuticals.

Dit is nie die eerste keer lorcaserin geword voor die paneel. In 2010 het die komitee het teen die aanbeveling van goedkeuring vir lorcaserin, met verwysing na `n verskeidenheid van kommer, insluitend `n minder-as-indrukwekkende gewigsverlies en data uit dier studies wat daarop dui dat lorcaserin verhoog die risiko van gewasse in knaagdiere. Die FDA verwerp aansoek Arena se kort ná, vra vir meer inligting veiligheid.

Arena nuwe data veiligheid voorgelê aan die FDA, en die raadgewende komitee, vir die grootste deel, is oortuig deur die nuwe data.

Die paneel ondersoek data wat skynbaar lorcaserin gebruik verwys na mamma adenokarsinoom in rotte, maar bepaal die risiko vir gewasse in die mens was nie kommerwekkend.

Die paneel is nie oortuig egter dat daar genoeg data om te heers oor `n skakel tussen lorcaserin en Hartklepsiekte. Verskeie paneellede het voorgestel dat indien lorcaserin goedgekeur word, pasiënte moet gereeld nagegaan word vir hartklep siekte via echocardiogram.

Abraham Thomas, besturende direkteur, `n endokrinoloog aan Henry Ford Hospitaal in Detroit, en voorsitter van die paneel, het gesê benewens die valvulopathy kommer, het hy ook bekommerd oor hoe lorcaserin kan interaksie met ander middels wat algemeen gebruik word deur mense wat probeer om gewig te verloor.

Kardiovaskulêre risiko`s is al lank geteister dieet dwelm ontwikkeling. Fen-Phen is ruk uit die mark in die 1990`s na verslae van hart waarde kwessies, en meer onlangs, in 2010 die vetsug dwelms Meridia is getrek uit die mark nadat hy gekoppel aan kardiovaskulêre komplikasies.

`N FDA advieskomitee aanbeveel Maart 2012 dat maatskappye wat vetsug dwelms te maak moet heers oor oormatige kardiovaskulêre risiko voor goedkeuring dwelm. Lorcaserin is ontwikkel voor daardie vergadering, so sy kliniese toetse nie ontwerp om kardiovaskulêre risiko te vang. En paneellede was om te vergewe Arena vir nie genoegsame kardiovaskulêre data gegee dat die FDA "verskuif die doelpale" op vetsug proewe halfpad deur.

Ten spyte van die gewig te verloor nie dat indrukwekkend, baie van die dokters op die paneel asook dokters en pasiënte by die vergadering teenwoordig sê `n ander gewigsverlies instrument is dringend nodig in die stryd teen vetsug.

"Ons moet `n breër spektrum van gereedskap, iets tussen sny kalorieë en sny die SVK," Dominique Rubino, MD, `n endokrinoloog en direkteur van die Washington Sentrum vir Weight Management, het aan die paneel.

Een vrou, Lisa Sutter, van Washington, het aan die paneel wat sy was altyd `n normale gewig tot ná sy het twee kinders en dan het dit onmoontlik gevind om haar gewig onder beheer te kry. Sy wat ingeskryf is in die lorcaserin verhoor in 2007, en gou het sy gou gevind haar dring daarop aan om te ooreet almal maar verdwyn.

"My brein aangeskakel terug na normaal weer," het sy gesê.

Sy verloor 40 pond. in `n jaar. Maar nadat sy opgehou die dwelm, het sy dit alles terug, en nog baie meer.

"Ek wil nie vir ewig hierdie vet wees," het sy aan die paneel. "Asseblief, ek smeek julle om hierdie dwelm goedkeur."

Wanneer stem die paneel se aangekondig is, Sutter rustig huil, dankbaar dat sy die opsie om terug te gaan op lorcaserin kan hê.

Terwyl die FDA is nie nodig om die raad van sy kliniese toetse volg, is dit dikwels nie.

Die maatskappy verwag om `n besluit van die FDA kry teen 27 Junie.

Lorcaserin is een van drie gewigsverlies dwelms veg om die eerste nuwe dieet dwelm in `n dekade goedgekeur wees.

Die FDA sal na verwagting `n besluit oor Qnexa maak - `n lae-dosis kombinasie van Phentermine en Topiramate - in Julie. Soos lorcaserin, is Qnexa aanvanklik verwerp deur die FDA, maar Vivus Inc., die vervaardiger van Qnexa, nuwe data voorgelê op psigiatriese en kardiovaskulêre newe-effekte van die dwelm se en `n FDA advieskomitee onderskryf goedkeuring deur `n 20-2 stem in Februarie.

Die makers van die derde gewigsverlies dwelms, `n naltrexone / Bupropion kombinasie pil genoem Contrave, in 2011 aangekondig dat hy nie sal bemark Contrave in die Amerikaanse omdat bykomende versoeke die FDA se data te swaar.

Die FDA is om veral waaksaam voor die goedkeuring van nuwe anti-vetsug dwelms, want as dit goedgekeur word, sal hulle waarskynlik baie wyd gebruik word gegewe die land se vetsug-epidemie.

Nuwe data wat vandeesweek by Weight of the Nation konferensie die CDC se beraam dat ongeveer 42 persent van volwassenes sal vetsugtig teen 2030.