FDA paneel rug eens daagliks COPD dwelm

Woensdag, 18 April, 2013 (MedPage Vandag) - `n roman, een keer-daaglikse ingeasem dwelms te behandel chroniese obstruktiewe longsiekte (COPD) ontvang die steun van `n FDA advieskomitee Woensdag.

Die FDA se long-Allergie Dwelms Advieskomitee gestem 9-4 ter ondersteuning van goedkeuring van Fluticasone furoate / vilanterol inaseming poeier (Breo Ellipta) vir `n lang termyn, onderhoud behandeling van lugvloei-obstruksie in COPD, en 9-4 weer ter ondersteuning van goedkeuring vir `n tweede aanduiding te COPD exacerbaties verminder.

Paneellede eggo FDA kommer dat die langwerkende beta-agonis (LABA) komponent van die kombinasie dwelm, vilanterol, met dien verstande byna al die kliniese voordeel. Fluticasone furoate (ff), `n kortikosteroïed, met dien verstande minder kliniese voordeel, volgens proewe studeer individuele komponente van die dwelm.

Maar dit, saam met `n verhoogde risiko van longontsteking, het nie `n meerderheid van die komiteelede daarteen te stem oorreed, hoewel sommige nog voorbehoude uitgespreek.

"Die VF komponent dra nie by tot die algehele voordeel," sê komiteelid Peter Peduzzi, PhD, professor van biostatistiek by die Yale Skool van Openbare Gesondheid. "Daar is ook kommer oor veiligheid met die VF komponent." Peduzzi, wat teen sekere aspekte van die risiko en doeltreffendheid, maar om algehele goedkeuring gestem Ja, het gesê hy het meer selfvertroue as die stem was op vilanterol alleen sal wees.

Breo Ellipta bevat 100 mcg van die ingeasemde kortikosteroïed Fluticasone furoate, `n neussproei reeds vir die behandeling van allergiese rinitis goedgekeur, en 25 mcg van vilanterol, `n nuwe entiteit vir die FDA. Die produk word verskaf in `n droë poeier via `n roman Ellipta inhaleerder toestel.

Breo Ellipta verbeter geweegde gemiddelde FEV1 deur 173 ml en 209 ml in vergelyking met placebo in afsonderlike verhore van 206 en 204 pasiënte, het gesê die FDA. Die dwelm ook verbeter trog FEV1 deur 115 ml en 144 ml, onderskeidelik, in vergelyking met `n placebo. Maar die resultate was nie statisties beduidend nie.

Afsonderlike proewe het getoon die voorgestelde produk verminder matige en ernstige exacerbaties met 21% en 34%, maar slegs die voormalige was statisties beduidend, het gesê die FDA.

Die vervaardiger, Brittanje se GlaxoSmithKline (GSK), in vergelyking ook sy kombinasie produk kandidaat om Fluticasone propionaat / salmeterol (Advair) in vier gerandomiseerde, dubbel-blinde, dubbel-dummy roetes.

GSK se produk het soortgelyke of verhoogde doeltreffendheid in trog in 24-uur geweeg-gemiddelde reeks FEV1 ná 12 weke maar Advair was beter in asma-pasiënte.

Die adviespaneel gestem 01/12 Woensdag in die guns van die doeltreffendheid van `n lang termyn instandhouding van lugvloei-obstruksie van COPD en 8-5 in die guns van die vermindering van COPD exacerbaties.

"As `n COPD pasiënte, dit is `n dwelm wat ons gewag het vir meer as 10 jaar," verteenwoordiger pasiënt Edna Fiore van Littleton, Colo., Gesê.

James Tracy, te doen, kliniese professor aan Creighton University School of Medicine in Omaha, Neb., Opgemerk `n eenmaal-daaglikse behandeling kan medikasie nakoming pasiënte te verbeter.

Die FDA goedgekeur het twee ander ingeasem kortikosteroïed / LABA kombinasie produkte vir COPD: Fluticasone propionaat / salmeterol (Advair Diskus) en budesonied / formoterol fumaraat dihidraat (Symbicort). Beide is twee keer per dag gebruik.

Sommige paneellede het sy kommer uitgespreek dat pasiënte met meer ligte COPD die dwelm, wat die risiko-voordeel profiel om `n ongunstige mens sou verander sou ontvang. Die FDA selfs opgemerk dat die risiko vir off-label gebruik is hoog.

"Ek dink voorsorgmaatreëls moet deurgegee vir pasiënte met meer matige siekte," Kathryn Blake, PharmD, navorsingswetenskaplike by Nemours Children`s Clinic in Jacksonville, Florida., Gesê.

In die bespreking van die veiligheid van Breo Ellipta, komiteelede kennis geneem van die hoë uitsaksyfer in verskeie toetse as `n slegte teken. In inligtingsessie dokumente vrygestel voor Woensdag se vergadering, die FDA het ook sy kommer met `n lae pryse van voltooiing (27% en 33%) in die twee longfunksie studies.

Die FDA het opgemerk `n verhoogde risiko van longontsteking en frakture vir die dwelm. In proewe, sowat 3% van pasiënte ontwikkel longontsteking en sowat 2% gely het `n fraktuur.

Verbruiker verteenwoordiger Rodney Mullins, nasionale direkteur van Public Health Consultants en advokate in Duluth, Ga., Bevraagteken die gebrek aan inligting oor die 11 sterftes as gevolg van Breo Ellipta pasiënte. Die paneel nog gestem 10-3 in die guns van die veiligheid vir die voorgestelde aanduidings.

Die FDA is as gevolg van sy besluit te maak deur Mei 12. Die agentskap is nie verplig om die advies van sy advieskomitees volg maar gewoonlik doen.

Bron: FDA paneel Agterspelers Sodra-Daily COPD Drug