FDA nixes ander gewigsverlies dwelms

Dinsdag, Februarie 1, 2011 - `N Dieet pil wat `n antidepressant en `n dwelm wat gebruik word vir die behandeling van verslawings-Contrave-gewoond gekombineer die FDA se goedkeuring ontvang totdat sy vervaardiger, Orexigen, voer `n nuwe kliniese proef te evalueer sy kardiovaskulêre risiko`s, het gesê die maatskappy.

In `n ongewone stap, die agentskap het teen die aanbeveling van sy advieskomitee oor endokriene en metaboliese dwelms, wat 13-7 gestem in Desember ten gunste van goedkeuring.

Die agentskap het nie saamgestem met die komitee meerderheid van die vraag of die produk se erken kardiovaskulêre risiko`s oortref sy kliniese voordeel.

Orexigen het vier placebo-beheerde, een-jaar, fase III kliniese studies ter ondersteuning van sy aansoek ingedien word. Die proewe ingesluit 3200 vetsugtige pasiënte met ten minste een vetsug-verwante siektes soos diabetes of depressie.

In al vier toetse, pasiënte op Contrave, wat die verslawing dwelms naltrexone en Bupropion, `n antidepressant, kombineer meer gewig verloor as diegene wat dummy pille.

En vir meer as 30 persent van die Contrave groep die gewigsverlies geëwenaar by huurkontrak minste 5 persent van hul liggaamsgewig, wat een standaard waarvolgens die FDA regters doeltreffendheid van gewigsverlies dwelms.

In `n saamgevoeg ontleding, Contrave pasiënte verloor `n gemiddeld van 4 persent meer gewig as die placebo groep. Wat val kort van die ander FDA standaard wat, na `n jaar, die verskil in gemiddelde gewigsverlies tussen die aktiewe en kontrole groepe moet ten minste 5 persent wees.

Maar pasiënte wat die kombinasie pil - veral diegene wie se gewig te verloor was minder as 5% - het ook stygings in bloeddruk. Bloeddruk hoogtes en kardiovaskulêre gebeure is aangeteken as newe-effekte, maar is nie prespecified eindpunte.

Orexigen gesê die FDA se volledige reaksie brief ontken die goedkeuring verklaar dat, "voordat u aansoek goedgekeur kan word, moet jy `n gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-beheerde verhoor van voldoende grootte en duur voer aan te toon dat die risiko van groot negatiewe kardiovaskulêre gebeure in oorgewig en vetsugtig vakke behandel met naltrexone / Bupropion nie nadelige uitwerking op die dwelm se voordeel-risikoprofiel. "

Die FDA se ontkenning was die derde vir `n gewigsverlies produk in die afgelope jaar. In 2010 het die agentskap ook verwerp aansoeke vir Phentermine / Topiramate (Qnexa) en lorcaserin hidrochloried (Lorqess), hoewel dit in daardie gevalle die endokriene en metaboliese Dwelms Advieskomitee teen hul goedkeuring gestem het.

Vir Contrave, die paneel meerderheid het aangedui dat, alhoewel die gewigsverlies voordeel kleiner as vir die ander dwelms verskyn, sy nadelige gevolge was minder belangrik as goed, wip die balans ten gunste van die produk se.

Beide Bupropion (Wellbutrin) en naltrexone (Vivitrol) het beskikbaar individueel vir twee dekades, maar die idee van hulle kombineer om gewig te verloor is `n nuwe genoeg dat die Contrave studies meeste van die getuienis basis verskaf het.

Orexigen nie aandui of dit die nuwe verhoor sou doen. "Ons beplan om nou saam te werk met die agentskap om meer inligting aan die toepaslike volgende stappe met betrekking tot die Contrave aansoek bepaal te kry," het die maatskappy in `n verklaring gesê.