Tweede dieet dwelm wen FDA goedkeuring

Vir die tweede keer in soveel weke, het die FDA goedgekeur is `n dieet dwelm - Phentermine / Topiramate (Qsymia). Die twee goedkeurings volg `n 13-jaar-lange droogte in die voorskrif dieet dwelm pyplyn.

Voorheen bekend onder die naam merk Qnexa, die dwelm is vir goedgekeurde as `n toevoeging tot `n gewigsverlies program wat beide kalorie beperking en oefening sluit. Verder het die FDA het gesê die gebruik van die dwelm se moet beperk word tot in pasiënte met `n liggaamsmassa-indeks (BMI) van minstens 30, of `n BMI van 27 met ten minste een ander gewig verwant comorbiditeit soos diabetes of hoë bloeddruk.

Met die goedkeuring van die dwelm, FDA te kenne gegee sy voorneme dat die gebruik van die dwelm se streng beheer. Byvoorbeeld, sal etiket die dwelm se `n aantal kontra, en Vivus, die maatskappy wat die bemarking van die dwelm sluit, sal verwag word om 10 postmarketing studies, insluitend `n kardiovaskulêre veiligheid langtermyn verhoor effekte op groot gebeurtenisse, waaronder MI en evalueer voltooi beroerte.

Daarbenewens het die FDA is wat `n evaluering en versagting risiko strategie (REMS) vir die dwelm.

In sy aankondiging, FDA het gesê die dwelm is teenaangedui tydens swangerskap as gevolg Topiramate het getoon dat die risiko van orale splinters onder pasgeborenes verhoog.

Dit is ook nie vir gebruik in pasiënte met gloukoom of hipertiroïdisme, die FDA gesê en daarop gewys dat die dwelm het ook die potensiaal om hartklop te verhoog en word nie aanbeveel in pasiënte met onlangse of onstabiel hartsiektes.

Die pad na goedkeuring vir die dwelm, eens bekend as Qnexa, het `n lang en hobbelrige was - Vivus geliasseer `n nuwe dwelm aansoek in 2009, maar dat die aanvanklike aansoek is in 2010 verwerp nadat `n FDA advieskomitee aanbeveel teen goedkeuring, grootliks oor kommer oor psigiatriese en kardiovaskulêre newe-effekte.

Wanneer Vivus die toepassing daarvan met nuwe ontledings weer voorgelê, dieselfde advieskomitee gestem 20-2 in die guns van goedkeuring afgelope Februarie met die bepaling dat die maatskappy uit te voer `n groot postmarketing studie aan die kardiovaskulêre risiko`s te verduidelik.

In die maatskappy se jongste poging, die FDA oorspronklik ingestel `n sperdatum van 17 April goedkeuring, maar dan versoek om `n hersiene REMS, wat die maatskappy nie in te dien tot 4 April.

Gegee dat die voorlegging was `n groot wysiging van die bemarking aansoek, is die FDA toegelaat word om sy oorsig verleng, die verandering van die sperdatum tot 17 Julie.

`N Tweede gewigsverlies agent, lorcaserin (Belviq), is goedgekeur op 27 Junie, wat dit die eerste so `n dwelm om die anti-vetsug mark te betree in meer as `n dekade.

Dit is ook goedgekeur vir pasiënte met `n BMI van 30 of meer, of 27 en met ten minste een vetsug-verwante comorbiditeit.

Lorcaserin, gemaak deur Arena Pharmaceuticals, was ook aanvanklik afgekeur deur die FDA in 2010, hoofsaaklik as gevolg van kommer oor Hartklepsiekte.

Arena is ook gevra om postmarketing studies, insluitend `n langtermyn kardiovaskulêre uitkomste verhoor te kyk na belangrike gebeurtenisse soos MI en beroerte te voer.

Kenners sê Qsymia verskyn meer effektief as lorcaserin te wees, met gewig vermindering van tot 9 persent vir pasiënte op die hoogste dosis van die dwelm (15 mg Phentermine, 92 mg Topiramate).

FDA opgemerk dat pasiënte op die kombinasie agent wat nie effektiewe gewigsverlies met 12 weke is onwaarskynlik om voordeel te trek, so terapeutiese respons moet geëvalueer teen daardie tyd.

Praatjies oor die goedkeuring van Qsymia het ure voor FDA sy amptelike woord gegee, soos USA Today per ongeluk aanlyn gepubliseer `n voorbereide storie van die goedkeuring van die dwelm se.

Die storie is onmiddellik verwyder uit webwerf die koerant se, maar verslae sê dit breedvoerig aangehaal uit Vivus bestuurders en dokters oor die goedkeuring.

Bron: Tweede Dieet Drug oorwinning FDA goedkeuring