FDA verleen goedkeuring aan nuwe gewigsverlies dwelms

WASHINGTON - Woensdag, Junie 27, 2012 (MedPage Vandag) - Die mondelinge gewigsverlies dwelms lorcaserin hidrochloried (Belviq) goedgekeur is Woensdag as `n byvoeging tot dieet en oefening, maak dit die eerste nuwe antivetsugmiddel in meer as `n dekade.

Die FDA goedgekeur die dwelm, wat deur Arena Pharmaceuticals, as `n opsie vir diegene met `n BMI van 30 of meer, of `n BMI van 27 met vetsug-verwante comorbidities, soos hoë bloeddruk.

Lorcaserin werk deur die oopmaak van die serotonien 2C reseptor in die brein. Aktivering van hierdie reseptor kan help om `n persoon minder eet en voel vol na die eet van kleiner hoeveelhede kos.

Die goedkeuring sal na verwagting na die agentskap se Endocrinologic en Metaboliese dwelms Advieskomitee ten gunste van die dwelm Mei gestem. Die paneel het besluit dat die voordele van lorcaserin oortref sy risiko`s, ten spyte van die beskeie gewigsverlies wat deur die dwelm en `n gebrek aan data om te heers oor hartklep kwessies.

In kliniese toetse teen placebo, meer as twee keer soveel pasiënte verloor ten minste 5 persent van hul totale gewig met lorcaserin, `n maatstaf van die FDA vereis vir goedkeuring gewigsverlies dwelms.

Algehele, die verskil in gewig te verloor was klein - net 3,3 persent - tussen die lorcaserin groep en die plasebo groep.

Maar meer as `n derde van pasiënte wat lorcaserin verloor 11 persent van hul gewig, of 25 lbs. totaal, volgens Arena.

In 2010, die FDA verwerp aansoek Arena se vir lorcaserin, versoek meer data veiligheid.

Hierdie keer rondom die adviespaneel was nog nie oortuig dat daar genoeg data om te heers oor `n skakel tussen lorcaserin en Hartklepsiekte.

Kardiovaskulêre risiko`s is al lank geteister dieet dwelm ontwikkeling. Fen-Phen is ruk uit die mark in die 1990`s na verslae van hart waarde kwessies, en meer onlangs, in 2010 die vetsug dwelms Meridia is getrek uit die mark nadat hy gekoppel aan kardiovaskulêre komplikasies.

As gevolg van dié kwessies, die FDA is wat vereis dat Arena voer ses postmarketing studies, insluitend `n langtermyn kardiovaskulêre uitkomste verhoor die effek van lorcaserin op die risiko te evalueer vir groot nadelige kardiale gebeure soos MI en beroerte.

Dieet en voeding kundiges gekontak deur ABC News / MedPage Vandag uitgedruk opgehou optimisme oor die goedkeuring van lorcaserin, maar het opgemerk dat vetsug dwelms is waarskynlik nie die silwer bullet vir die vetsug-epidemie.

"Om gewig te verloor is nog oor in beslag minder kalorieë as wat jy nodig het - lorcaserin nie verander nie," Keith-Thomas Ayoob, `n geregistreerde dieetkundige en mede-professor van kindergeneeskunde by die Albert Einstein College of Medicine geskryf in `n e-pos. "Dit werk deur hulle te help jy voel tevrede so dit maak dit makliker om in ooreenstemming te bly met `n lae-kalorie dieet."

Ayoobsaid die gevolge van lorcaserin was waarskynlik nie meer dramaties, want kronies oorgewig mense eet vir ander doeleindes as omdat hulle honger redes.

"As iemand eet vir troos, verveling, impulsiwiteit, kompulsief, of ander redes wat min te doen met die honger of aptyt het, dan is dit waarskynlik die doeltreffendheid van die dwelm stomp," het hy gesê.

David Katz, besturende direkteur, mede-professor in openbare gesondheid aan die Yale Universiteit het in `n e-pos wat die rol van farmakoterapie in die bekamping van die nasie se vetsug-epidemie "moet baie beskeie wees."

"Dit is `n werk wat net voete en vurke kan doen met aanvaarbare koste in beide dollar en menslike terme," het hy gesê. "Ons het net oor niks op die oomblik en lorcaserin, soos Qnexa, kan `n bietjie beter as dit."

Die FDA sal na verwagting `n besluit te neem oor Qnexa, `n lae-dosis kombinasie van Phentermine en Topiramate, om gewig te verloor op 17 Julie `n FDA advieskomitee in Februarie gestem oorweldigend ten gunste van sy goedkeuring.

"Die FDA goedkeuring van Belviq is `n belangrike ontwikkeling vir pasiënte wat sukkel met vetsug of oorgewig met comorbidities en help met chroniese gewig bestuur buite dieet en oefening nodig het," Jack Lief, Arena se president en uitvoerende hoof het gesê in `n verklaring gesê.

Volgens die CDC, sal sowat 42 persent van volwassenes word vetsugtig teen 2030.

Bron: FDA verleen goedkeuring aan New gewigsverlies Drug