COPD dwelm wen FDA goedkeuring

WASHINGTON - Maandag, Julie 23, 2012 (MedPage Vandag) - Die FDA het aclidinium bromide (Tudorza Pressair) goedgekeur vir `n lang termyn behandeling van brongospasma wat verband hou met chroniese obstruktiewe longsiekte (COPD), die agentskap aangekondig Maandag.

Aclidinium bromide, versprei deur Forest Laboratories filiaal Forest Pharmaceuticals, is `n droë poeier inhaleerder twee keer per dag gebruik. Dit is `n nuwer tipe anticholinergiese bekend as `n langwerkende M3 muskariniese antagoniste.

Een ander dwelms, tiotropium bromide (Spiriva Handi Haler), is ook `n langwerkende muskariniese antagoniste gebruik vir brongospasma behandeling- dit kom op die mark in 2004. Ander middels wat gebruik word vir die behandeling van COLS sluit langwerkende beta-agoniste soos Fluticasone (Advair) , formoterol (Foradil), en budesonied / formoterol (Symbicort).

"COPD is `n ernstige siekte wat erger met verloop van tyd," Curtis Rosebraugh, MD, MPH, van die FDA se Sentrum vir Drug Evaluasie en Navorsing, het gesê in `n verklaring gesê. "Die beskikbaarheid van langtermyn instandhouding dwelms vir COPD bied bykomende behandeling opsies vir die miljoene mense wat ly met hierdie verlammende siekte."

`N FDA advieskomitee gestem 02/12 in Februarie aan te beveel goedkeuring van die dwelm, maar `n beroep vir postmarketing studies aan die risiko van kardiovaskulêre newe-effekte met die gebruik daarvan te bepaal.

"Wat is werklik nodig is `n pragmatiese verhoor waar die aantal uitsluitings tot `n minimum gehou word," soos uitsluitings vir pasiënte met kardiovaskulêre siekte, het gesê komiteelid David Au, besturende direkteur van die VA Puget Sound gesondheidsorg stelsel in Seattle, wat gestem ten gunste van goedkeuring.

Die kliniese proef program vir aclidinium ingesluit twee crossover proewe om die nominale dosis en dosering frekwensie, en drie veiligheid en doeltreffendheid proewe evalueer, volgens `n FDA hersiening van die verhoor program. Al drie van die doeltreffendheid proewe is gerandomiseerde, placebo-beheerde proewe wat dubbel-blinde behandeling tydperke van óf 12 of 24 weke ingesluit. Pasiënte wat ingeskryf is in die twee 12-week proewe is dan die opsie gegee van die rollende oor in `n oop-etiket uitbreiding verhoor.

Al drie die veiligheid en doeltreffendheid proewe in vergelyking aclidinium 400 mcg bod en aclidinium 200 mcg AID met placebo by pasiënte met `n stabiele, matige tot erge COPD.

In al drie toetse, aclidinium dui op `n statisties beduidende toename van die basislyn oggend trog geforseerde ekspiratoriese volume in een sekonde (FEV1) in vergelyking met placebo by week 12 of 24. Die effekgrootte vir die 400-mcg dosis gewissel van 72 ml tot 124 ml by week 12.

Die kleiner, 200-mcg dosis het ook `n beduidende verskil van placebo, maar die omvang van die effek was kleiner.

spesifiek op soek na groot nadelige kardiale gebeure (MACE), die ondersoekbeamptes bevind dat sulke gebeurtenisse plaasgevind het in 0,3 persent van pasiënte in elk van die behandeling arms teenoor 0,6 persent van pasiënte op placebo. In die lang termyn veiligheid proewe, die pryse was 2,1 persent in die 400-mcg groep versus 1,8 persent in die 200-mcg groep.

Van besondere belang was die kardiovaskulêre sterftes in die studie, het gesê FDA resensent Jennifer Rodriguez Pippin, MD, tydens die vergadering Februarie. Sy noem dit "noemenswaardige" wat beide van die kardiovaskulêre sterftes in die placebo-beheerde proewe was onder pasiënte wat die studie dwelm, terwyl niemand plaasgevind in die placebo groep.

komiteelid Paul Greenberger, MD, van die Noordwes-Universiteit in Chicago, het gesê `n ander probleem met die studiepopulasie is dat "daar is `n risiko van volgehoue ​​rook op siekte en kardiovaskulêre uitkomste in hierdie bevolking." Hy het opgemerk dat ten minste 50 persent van pasiënte het voortgegaan om te rook tydens die proewe. "Dit moet in ag geneem word as jy gaan om te skei uit die gevolge van nog `n jaar van rook teenoor `n potensiële effek van die medikasie."

Bron: COPD Drug oorwinning FDA goedkeuring