Derde vetsug dwelms wen FDA okay

Na `n vroeër stompe, die FDA uiteindelik goedkeuring verleen vir die gewigsverlies dwelms Contrave, `n kombinasie van Bupropion en naltrexone, aangekondig dat die agentskap.

Die dwelm, deur Takeda en Orexigen bemark, is goedgekeur vir pasiënte met `n liggaamsmassa-indeks (BMI) van 30 of groter of `n BMI van 27 en met ten minste een-gewig-verwante comorbiditeit.

Dit sal egter dra `n doos waarskuwing op selfmoord denkbeeldvorming, en die maatskappye sal verwag word om `n paar postmarketing studies uit te voer.

Dit was `n lang pad om goedkeuring vir Contrave. `N vroeë gunsteling onder `n driemanskap van drie navorsingsmedikasie vetsug dwelms, sowel Qsymia (Phentermine / Topiramate) en Belviq (lorcaserin) gewen goedkeuring eerste en het `n voorsprong op om in die mark.

VERWANTE: Die Risky Side van gewigsverlies dwelms: Die orde van hartritme

Contrave geweier FDA goedkeuring in Februarie 2011, selfs al is `n raadgewende komitee gestem het ten gunste van goedkeuring. Die agentskap vereis dat die maatskappy uit te voer `n kardiovaskulêre uitkoms verhoor voor dit die dwelm sou goedkeur.

Resultate van die studie is vrygestel in November 2013, en die maatskappy het sedertdien wag woord van FDA. `N aanvanklike PDUFA datum van Junie is gestoot tot September.

Die FDA het gesê dit sy besluit op `n reeks toetse wat `n paar 4500 vetsugtig en oorgewig pasiënte betrokke gebaseer. Dit is dan klinici om te bepaal of die dwelm het gehelp om pasiënte te verloor ten minste 5% van hul liggaamsgewig met 12 weke, en indien nie, om pasiënte te neem van die dwelm.

Die dwelm sal `n doos waarskuwing op die risiko van selfmoord gedagtes, gedrag en neuropsigiatriese gebeure dra - meestal gekoppel aan die antidepressant komponent, Bupropion.

FDA gelys verskeie ander waarsku met Contrave, insluitend die feit dat dit hartklop en bloeddruk kan verhoog, en is dus teenaangedui in pasiënte met onbeheersde hipertensie. Dit kan ook aanvalle veroorsaak in pasiënte met beslaglegging versteurings, en moet nie voorgeskryf vir diegene wat reeds op opioïede.

Die mees algemene newe-effekte sluit in naarheid, hardlywigheid, hoofpyn, braking, duiseligheid, slapeloosheid, droë mond, en diarree.

FDA sal ook vereis dat `n hele paar postmarketing studies:

• A kardiovaskulêre uitkomste verhoor tot kardiovaskulêre risiko te evalueer
• Twee doeltreffendheid, veiligheid, en kliniese farmakologie studies in pediatriese pasiënte
• `N toksisiteit studie kyk na groei en ontwikkeling asook gedrag, leer, en geheue dier jeugdige
• `N Studie kyk na die effek op die hart geleiding
• A evaluering dosis in pasiënte met hepatiese of renale inkorting
• `N Studie oor potensiële interaksies tussen Contrave en ander dwelms

Vetsug kundiges sal nou drie nuwe vetsug medikasie om van te kies wanneer die behandeling van pasiënte - `n oorvloed in vergelyking met die toestand van die mark net `n paar kort jare gelede, toe die enigste dieet dwelm links staan ​​was orlistat (Alli, Xenical).