`Viagra vir women` wen ondersteuning paneel FDA

`N FDA advieskomitee gestem 18-6 Donderdag aan te beveel goedkeuring vir flibanserin, `n dwelm bedoel vir die behandeling van seksuele disfunksie en verlies van seksuele begeerte in vroue.

Die "ja" te stem by die gesamentlike vergadering van die been, Reproduktiewe en Urologische Pages Dwelms Advieskomitee en die Drug Veiligheid en Risikobestuur Advieskomitee ingesluit `n vereiste vir `n sekere risikobestuur opsies buite etikettering, "soos verskaffer sertifisering en postmarketing studies.

Flibanserin, `n produk van Sprout Pharmaceuticals, word voorgestel vir die behandeling van onderaktiewe seksuele begeerte wanorde (HSDD) in premenopausal vroue. Die voorgestelde dosis is `n 100-mg tablet geneem in die aand voor bed.

Spruit Pharmaceuticals beskryf HSDD op sy webwerf as " `n aanhoudende of herhalende tekort of afwesigheid van seksuele fantasieë en begeerte vir seksuele aktiwiteit wat nood merkbare of interpersoonlike probleme veroorsaak." Dit maak dit duidelik dat die diagnose nie verwant is aan "n mediese, substansverwante, psigiatriese (bv depressie), of ander seksuele toestand."

Walid Gellad MD, MPH, van die Universiteit van Pittsburgh, gestem aan te beveel goedkeuring van die dwelm, maar getemper sy ondersteuning en gesê hy sy voordele het as "beskeie" of "minder as beskeie." "Maar ek dink dat dit stel in goeie geselskap met ander goedgekeurde dwelms."

Gellad ondersteun `n evaluering en risikobestuur strategie (REMS) en ook ondersteun verskaffer sertifisering.

VERWANTE: Viagra vir vroue: lang tyd kom

Michele Orza, ScD, die paneel se waarnemende verbruiker verteenwoordiger en `n senior adviseur by die pasiënt-gesentreerde uitkomste Navorsingsinstituut, in Washington, het teen die goedkeuring van die dwelm. Orza bekend as die behandeling effek "minimale" of "marginale op sy beste" en gesê sy is bekommerd dat as die FDA is van mening toekoms produkte, sal dit vind dat die standaard is "te laag en problematies."

As jy drink, moenie

Die meerderheid van die komitee aanbeveel dat `n REMS strategie sowel as ander postmarketing studies spesifiek gefokus op die gebruik van die dwelm met alkohol, langtermyn-studies aan die dwelms uitwerking op vrugbaarheid, skade aan `n fetus, kanker risiko`s, en toevallige besering te evalueer.

In sy openingsrede verklaring, Hylton Joffe, MD, direkteur van die afdeling van been, Reproduktiewe en Urologische Pages Produkte (DBRUP) erken dat daar `n onvervulde behoefte aan `n dwelm te behandel HSDD. Hy het ingestem dat die borg sy primêre eindpunte in drie fase III kliniese toetse ontmoet het.

Ontbreek die eindpunt

Al drie toetse het getoon "statisties beduidende verbetering" in die aantal orgasmes en ander bevredigende seksuele gebeure (SSE) en `n vermindering in seksverwante nood in deelnemers neem flibanserin in vergelyking met beheer deelnemers, volgens FDA beoordelaars. Die borg dwelm het `n mediaan-placebo reggestel toename van ongeveer 0,5-1,0 er per maand, vanaf die mediaan basislyn van 02:58 gebeure per maand.

Nie een van die eerste twee toetse het getoon `n statisties beduidende verbetering in die sekondêre eindpunt van seksuele begeerte, wanneer gegradeerde in `n daaglikse elektroniese dagboek. Maar beide het `n statisties beduidende verbetering wanneer so `n begeerte is aangewys met behulp van die Vroulike seksuele funksie indeks (FSFI). `N Derde verhoor, wat die FSFI gebruik as `n mede-primêre eindpunt vir seksuele begeerte, gevind die eindpunt statisties beduidende:

"Uit `n gemiddelde basislyn van ongeveer 1,8-1,9 op die FSFI begeerte telling, flibanserin tot gevolg gehad dat `n placebo reggestel gemiddelde verhoging van 0,3-0,4 (die FSFI begeerte telling reeks is 1,2-6,0)."

"Uit `n gemiddelde basislyn van 3,2-3,4 op die nood telling, flibanserin tot gevolg gehad dat `n placebo reggestel gemiddelde verbetering van 0,3-0,4 (op `n skaal van 0-4)."

Maar die borg en FDA is "nie in volle ooreenkoms dat die FSFI is geskik vir die beoordeling van seksuele begeerte," die personeel review opgemerk. Op die vergadering, Ashley Slagle, MS, PhD, eindpunte resensent vir FDA, het gesê die FSFI "spesifiek sluit multi-vat opdrag, maak dit onduidelik watter komponente kan ry enige telling verandering, so ... as een komponent [soos fantaseer] verbeter, maar ander komponente kan nie verbeterings dis onduidelik of `n verandering in `n enkele element verteenwoordig betekenisvolle verandering. "

kommer oor veiligheid

Joffe het ook beklemtoon die dwelm se groot kommer oor veiligheid: ". Aansienlike placebo effek" hipotensie, sinkopee, en sentrale senuweestelsel depressie en sy

Sommige van die paneel se kommer oor veiligheid gesentreer op alkohol gebruik terwyl hy op flibanserin. Die komitee het opgemerk die data op alkoholgebruik was veral help nie as Sprout se deurslaggewende alkohol studie ingesluit slegs twee vroue.

Sprekers vir openbare verhoor gedeelte van die vergadering se verdeeld oor die goedkeuring van die dwelms.

Lisa Larkin, MD, `n vrou se gesondheid internis wat praktiseer in Cincinnati, het aan die komitee "dag na dag" sy sien pasiënte benoud deur hul seksuele gesondheid betref.

"Ek neem werklike probleem met diegene wat daarop dui dat `n lae libido in die vroue is altyd die gevolg van verhouding of situasie kwessies, angs, depressie, iets wat altyd in psigoterapie aangespreek kan word of dat Pharma het een of ander manier het hierdie siekte as `n nis vir `n dwelm . " Sy het diegene wat toeskryf aan diegene oog op `n dag spandeer in haar praktyk.

Sidney Wolfe, MD, stigter van Openbare Burger`s Health Research Group, in Washington, DC, bevraagteken of daar enige nuwe inligting oor die dwelm nou in vergelyking met 5 jaar gelede, "wanneer `n FDA advieskomitee gestem 11-0 dat die voordele nie gedoen swaarder as die risiko`s ... Ek het kommer uitgespreek oor uitsluitings in die proewe en [die dwelm se] minimale vlak van doeltreffendheid. "

Wolfe het opgemerk dat hipotensie en sinkopee is nie triviaal en kan lei tot ernstige, onomkeerbare, of lewensgevaarlike beserings. "As daar `n duidelike bewys van `n klinies betekenisvolle voordeel, vergesel deur hanteerbare risiko, kan goedkeuring gepas wees, maar nie een van hierdie twee is die geval. Ek sou die FDA doen `n beroep op die dwelm- dit is nog nie gereed vir die eerste keer verwerp. "