Mondelinge rumatoïede artritis dwelm kry FDA goedkeuring
Dinsdag 6 November, 2012 (MedPage Vandag) - Die FDA verleen goedkeuring Dinsdag vir tofacitinib (Xeljanz) wat gebruik gaan word in die behandeling van rumatoïede artritis (RA), in `n skuif wat hoogs het verwag deur beide dokters en pasiënte.
Die dwelm is goedgekeur vir gebruik in pasiënte met matige tot ernstige aktiewe RA wat onvoldoende reaksie op een of meer toestand verander anti-rumatiese middels (DMARDs) gehad het.
Tofacitinib, gemaak deur Pfizer, is `n mondelinge inhibitor van die Janus kinase (JAK) pad, en is die eerste nuwe mondelings toegedien dwelm vir RA in meer as `n dekade.
"Xeljanz bied `n nuwe behandeling opsie vir volwassenes ly aan die verlammende siekte van RA wat `n swak reaksie op metotreksaat gehad het," Badrul Chowdhury, MD, PhD, van die FDA het gesê in `n verklaring gesê.
Die meeste van die nuwe RA behandelings in die afgelope jaar het biologiese middels, soos tumor nekrose faktor inhibeerders, wat onderhuids of deur infusie toegedien is.
Kenners het ooreengekom dat pasiënte is geneig om die gerief van `n ander mondelinge opsie verwelkom.
In Mei, `n FDA advieskomitee paneel gestem 8-2 ten gunste van die aanbeveling van tofacitinib, stem eenparig aan dat die middel effektief is, hoewel hulle het `n paar bekommernisse oor veiligheid.
In twee groot studies onlangs gepubliseer in die New England Journal of Medicine, 51.5% tot 65.7% van pasiënte wat die aktiewe behandeling ontmoet die Amerikaanse Kollege van Rumatologie kriteria van 20% verbetering eindpunt in vergelyking met 26,7% tot 28,3% van diegene gegee placebo.
"Die duidelike sukses van JAK inhibisie as `n behandeling vir rumatoïede artritis, indien bevestig deur robuuste langtermyn doeltreffendheid beoordeel met die gebruik van beide kliniese en radiologiese maatreëls, verteenwoordig `n belangrike kliniese vooraf," David A. Fox, besturende direkteur van die Universiteit van Michigan in Ann Arbor geskryf in `n redaksionele begeleiding van die twee studies.
Effektiwiteit en veiligheid is beoordeel in `n totaal van sewe toetse van pasiënte met aktiewe RA.
Die FDA adviespaneel se kommer oor veiligheid wat ontstaan uit die proewe, ingesluit ernstige infeksies, gesien teen `n koers van 3 per 100 pasiënt-jaar, en 12 gevalle van tuberkulose onder pasiënte wat tofacitinib.
Gevalle van limfoom en ander vorme van kanker is ook aangemeld is, en etikettering van die dwelm se sal `n doos waarskuwing oor die risiko`s dra.
Die FDA is wat `n postmarketing studie verdere inligting in te samel oor potensieel ernstige newe-effekte, en pasiënte sal gegee word `n medikasie gids adviseer hulle op risiko`s en kommunikasie met hul versorgers moet probleme ontstaan.
Bron: Oral rumatoïede artritis Drug kry FDA goedkeuring
- Behalwe biologiese middels, wat werk vir ra?
- Wat `s nuwe met b-sel uitputting te ra behandel?
- Taai besluite oor die behandeling vir ra tesame met Me
- Mondelinge dwelm verbeter funksie in ra pasiënte
- Nuwe dwelm help in ulseratiewe kolitis
- Mondelinge dwelm stop artritis gesamentlike skade, studie bevind
- Nuwe rumatoïede artritis dwelm kan siekte progressie te stop
- Nuwe dwelm vertraag die vordering van rumatoïede artritis
- Artritis dwelm kan help met tipe van haar verlies
- Haarloos man nou harige, te danke aan artritis dwelm
- Dwelm combo het voordeel in ra behandeling
- Die feite oor Jak inhibeerders vir rumatoïede artritis
- Rumatoïede artritis dwelms: voor-en nadele
- Artritis dwelm toon belofte vir ulseratiewe kolitis
- Dwelm vir rumatoïede artritis kan ook help verlig vitiligo
- FDA OKS nuwe dwelm vir `n harde-tot-treat kolitis en crohn`s
- Aanpassing van `n verandering in ra medikasie
- Simponi ok`d vir ulseratiewe kolitis
- Moet ek waag `n ander allergiese reaksie?
- Artritis pil kry knik van FDA paneel
- FDA OKS stelara vir psoriatiese artritis