FDA paneel sê `no` om osteoporose dwelms

SILVER SPRING, besturende direkteur -. Dinsdag, Maart 5, 2013 (MedPage Vandag) - `N Gesamentlike FDA advieskomitee gestem 9-12 Dinsdag teen die volgehoue ​​bemarking van kalsitonien salm produkte vir die voorkoming van osteoporose frakture, met verwysing na beperkte effektiwiteit en `n geringe risiko van kanker.

Kalsitonien salm, terwyl voordelig vir `n klein aantal pasiënte, het beperkte effektiwiteit getoon in die algemeen in die behandeling van osteoporose van vroue 5 jaar na menopouse, lede van advieskomitees die FDA se reproduktiewe gesondheid dwelms en op veiligheid en risiko dwelm bestuur gesê.

Kombineer dit beperkte effektiwiteit met `n verhoogde risiko van kanker wat die FDA het opgemerk nadat meer as 2 dekades van gebruik, en die twee faktore daartoe gelei dat `n meerderheid van die lede by die gesamentlike vergadering teen die wydverspreide gebruik om te stem.

Kalsitonien afgelei van salm is vir die eerste goedgekeur vir die behandeling van osteoporose in die laat 1984 Terwyl neussproei is die mees algemene formulering beskikbaar, is daar verskeie ander in ontwikkeling, het die agentskap gesê.

Die FDA het Dinsdag gesê dat die dwelm se veiligheid profiel relatief stabiel sedert daardie eerste goedkeuring gebly - tot die afgelope tyd, wanneer `n verhoogde risiko van kanker is bespeur in proewe vir `n nuwe mondelinge formulering.

Kalsitonien is `n natuurlik voorkom hormoon wat betrokke is in die proses van been gebou. Kalsitonien afgelei van salm is `n menslike dwelm, want dit is meer potent en het `n langer halfleeftyd.

"Die potensiaal vir `n risiko van kanker met kalsitonien salm terapie kan nie geïgnoreer word nie," het die FDA het komiteelede in inligtingsessie dokumente voor die vergadering bekend gemaak. "Die meerderheid van al kalsitonien salm proewe toon `n verhoogde risiko skatting."

Na afloop van die risiko van kanker bespeur, die FDA hersien meer as 20 kliniese toetse met betrekking tot mondelinge en nasale gebruik produkte en het `n effense, maar bestendige risiko van kanker - insluitend melanoom - in die kalsitonien salm studiegroepe.

Die potensiële risiko van kanker het die aandag van die FDA wanneer dit gekombineer met `n gebrek aan doeltreffendheid. Die FDA het gesê die dwelm het nie `n vermindering in die risiko van die vermindering van frakture getoon. Byvoorbeeld, `n 5-jaar, dubbel-blinde, placebo-beheerde verhoor bevind kalsitonien salm verminder die risiko van fraktuur in net een van die vyf behandeling groepe in die studie.

So wanneer die verhoogde risiko van kanker word beskou, die FDA wou die mening van die twee advieskomitees soek oor die algehele gebruik van die dwelm en nie net vir die nuwe formulering, wie se aansoek is nog hangende.

Baie van die 12 paneellede wat teen voortgesette gebruik van die dwelm gestem het erken dit het `n klein plekkie vir beperkte gebruik in sommige pasiënte wat nie kan duld ander osteoporose dwelms.

"Ek doen sien daar is `n rol vir kalsitonien in my kliniese praktyk," Mary Ruppe, MD, program direkteur van Metodiste Hospitaal se endokrinologie gemeenskap in Houston, het gesê na aanleiding van haar Nog geen stemme. "Dit is egter `n baie nis bevolking."

Nege komiteelede gestem ten gunste van `n verdere gebruik, die roeping van die kanker sein "swak."

"Daar is subpopulasies waarvoor hierdie dwelm is `n voordeel," sê Richard BOCKMAN, MD, PhD, hoof van endokriene diens by die hospitaal vir Spesiale Chirurgie in New York City. BOCKMAN en ander weer het gesê die kanker seine kan deur `n beduidende waarskuwing in die etikettering van die dwelm se aangespreek word.

Die FDA het erken dit is moeilik om gevolgtrekkings kanker-risiko te onderskei van die proewe. Die aantal pasiënte met kanker risiko is laag, en die data het nie voorsiening maak vir subgroep ontleding.

Tog het ander reguleerders reeds stappe gedoen. Komitee van die Europese Medisyne se Agentskap vir medisinale produkte vir menslike gebruik aanbeveel in Julie dat-kalsitonien met medisyne moet slegs gebruik word vir `n kort termyn behandeling. Gesondheid Canada `n verklaring uitgereik waarskuwing van `n verhoogde risiko van kanker met `n lang-termyn gebruik.

Clifford Rosen, MD, van die Maine Medical Center Navorsingsinstituut in Scarborough, het opgemerk dat mondelinge kalsitonien dwelms meestal gebruik word vir `n kort termyn behandeling, en kliniese data toon `n voordeel in die vermindering van frakture in die eerste jaar van gebruik.

Advokate wat ten gunste van voortgesette gebruik van die dwelm op Dinsdag se vergadering het gesê daar is geen biologiese rasionaal of bekend meganisme van aksie vir `n verhoogde risiko van kanker.

paneel Dinsdag se ook gestem 20-1 dat enige kalsitonien salm produkte in ontwikkeling fraktuur doeltreffendheid data moet insluit om goedkeuring vir behandeling van osteoporose te ondersteun.

Kalsitonien salm verantwoordelik vir ongeveer 4,5 persent van alle osteoporose dwelms in 2011 voorgeskryf, of oor 1,7 miljoen pakkette. Tog het die gebruik daarvan het met meer as die helfte in die laaste dekade, het gesê die FDA.

Die FDA het geen formele tydlyn vir die maak van `n besluit. Die agentskap is nie verplig om die mening van sy advieskomitees volg maar gewoonlik doen.

Bron: FDA paneel Sê nee vir Osteoporose Drug