FDA skepties oor hipotensie dwelm

`N FDA personeel hersiening van droxidopa (Northera) vir die behandeling van ortostatiese hipotensie in pasiënte met sekere neurologiese siektes het aanbeveel teen sy goedkeuring, volgens dokumente vrygestel Dinsdag.

Die hersiening, vrygestel in die hand van `n Donderdag vergadering van kardiovaskulêre en Renale Dwelms Advieskomitee die agentskap se, aangehaal gebrek aan bewyse dat droxidopa is effektief vir langer as vier weke en "kommerwekkende veiligheid seine" gesien in kliniese toetse.

Laasgenoemde sluit in sterftes, beroertes, hartaanvalle, hipertensiewe krisisse, en onderliggende siekte progressie wat plaasgevind het tydens die open-label fases van die proewe.

Droxidopa word ontwikkel deur Chelsea Therapeutics vir die behandeling van simptomatiese ortostatiese hipotensie in pasiënte met primêre outonome mislukking - wat geassosieer kan word met Parkinson se siekte.

Op die oomblik is die enigste dwelm wat spesifiek goedgekeur vir hierdie aanduiding is midodrine, en die FDA kan binnekort trek dit uit die mark, want dit is nog nooit getoon om doeltreffend in streng toetse te wees.

Droxidopa tree op as `n vasokonstriktor, of `n dat die bloedvate, wat, ten minste in teorie, moet help om pasiënte te behou voldoende bloeddruk wanneer hulle opstaan ​​uit sit of liggende posisies verklein.

Chelsea se bemarking program is gebaseer op drie veiligheid-en-doeltreffendheid proewe en twee wat net veiligheid ondersoek. `N Totaal van 535 pasiënte is in kliniese program die maatskappy se behandel, met net 341 ontvangs van die dwelm vir meer as ses weke, die FDA beoordelaars opgemerk.

Verder, net 83 ooit die maksimum dosis van 600 mg drie keer per dag ontvang.

As gevolg hiervan, die FDA personeel review gesê, "die veiligheid databasis van hierdie ontwikkelingsprogram was nie sterk."

Dit beweer ook dat die beskikbare data veiligheid was "nie so skoon."

Volgens die oorsig, "tydens die langer termyn open-label ervaring met droxidopa, daar was `n hele paar sterftes, SAEs [ernstige newe-effekte], stakings vir AES, en gebeure van hipertensiewe krisis, beroertes, en miokardiale infarksie."

Resensente het voortgegaan, "Van kardinale belang is verslae van neuroleptiese maligne sindroom uit Japan wat nie duidelik verduidelik. Tydens `n oorsigtydperk 10-jaar, was daar nege gevalle van neuroleptiese maligne sindroom terwyl pasiënte droxidopa was besig."

Alhoewel sommige van hierdie gevalle kan ontstaan ​​uit ander dwelms pasiënte was besig, daar was `n paar wat "verskyn om nie waarskynlike oorsaak hê" behalwe blootstelling droxidopa, die personeel review aangedui.

Maar die hersiening het ook opgemerk punte ten gunste van die dwelm se.

Die ander hoof studie, ook `n ewekansige verhoor, gedokumenteer verbeterings in hipotensie simptome waarvan ten minste een week geduur. Dieselfde verhoor het ook getoon dat droxidopa verhoog staan ​​sistoliese druk vir ten minste `n week.

Die advieskomitee sal gevra word om die dwelm se effektiwiteit en veiligheid rekord in die verhoor data te bespreek, en sal stem oor die vraag of dit moet goedgekeur word.

Die FDA is nie nodig om adviserende aanbevelings komitee volg, maar dit gewoonlik nie.