Dieet pille: goedgekeur, ja. Voorgeskryf? Kan wees

Twee dwelms - Qsymia (Phentermine / Topiramate) en Belviq (lorcaserin) - sal binnekort aan die wat beskikbaar is vir die stryd teen vetsug Instrumentarium, maar hoe, wanneer, en "as" hierdie nuwe agente gaan word is ver van duidelik bygevoeg.

Qsymia kan die groter bang in terme van totale gewigsverlies te voorsien, maar dit vereis ook `n FDA evaluering en versagting risiko strategie (REMS), wat meer papierwerk vir dokters beteken.

Belviq, wat `n spesifieke serotonien reseptore teikens, kan `n veiliger opsie wees, maar gewigsverlies was minder dramaties in kliniese toetse, volgens dokters ondervra deur MedPage Vandag.

"Ek weet nie hierdie sien as `n perdewedren tussen die twee dwelms," Louis Aronne, besturende direkteur van die Universiteit van Columbia, wat behandel pasiënte met beide dwelms in kliniese toetse, vertel MedPage Vandag. "Daar sal spesifieke situasies waar `n mens of die ander kan aangedui word."

Wanneer voorskryf vir `n ouer diabeet, byvoorbeeld, kan `n klinikus wil Belviq gebruik vir sy veiligheid, het gesê Aronne.

"Aanvanklik het dokters kan nie wil Phentermine gebruik" as gevolg van sy verbintenis met die mislukte dieet dwelm Fen-Phen, wat uit die mark is getrek vir hartklep risiko`s, maar die newe-effek is wat gekoppel is aan sy fenfluramine helfte. "Maar ek dink as die tyd gaan aan, sal dit nie `n probleem te wees nie," het Aronne.

Die FDA vereis meer postmarketing studies vir Qsymia ( `n totaal van 10, in vergelyking met ses vir Belviq) en diegene studies fokus op kardiovaskulêre uitkomste insluitend beroerte en MI vir beide.

Die kombinasie dwelm dra ook meer kontra, met gloukoom en hipertiroïdisme op die lys van toestande wat pasiënte in aanmerking te lewer. Diegene met onlangse of onstabiel hartsiektes is ook uitgesluit as gevolg van potensiële die dwelm se hartklop te verhoog.

Nie dwelms gebruik kan word in swanger vroue, maar slegs die kombinasie agent het `n spesifieke risiko verbonde aan dit. Topiramate, `n behandeling vir aanvalle en migraine, het getoon dat die risiko van orale gesplete in pasgeborenes. Vir hierdie, het FDA aanbeveel maandelikse swangerskap toetse vir vroue op die dwelm, nog `n potensiële struikelblok te gebruik, nywerheid sê ontleders.

Aronne gesê Topiramate ook draers `n hoër risiko van kognitiewe newe-effekte soos geheue of aandag versteurings, maar die FDA waarsku net oor hierdie effekte met Belviq.

Een voordeel vir Qsymia, al is, is sy eens daagliks dosing- Belviq pasiënte sal moet twee pille per dag pop. En Qsymia sal dit eers bemark - moontlik teen die einde van hierdie jaar - sedert Belviq het deur die DEA gemerk as `n potensiële dwelm van mishandeling en sal onderhewig wees aan die DOS skedulering, vertraag sy ingang mark tot aan die begin van volgende jaar, volgens ontleders.

Versagtende Heart Risiko`s

Beide dwelms invloed op die sentrale senuweestelsel, fokus gedrags- paaie ten einde te maak pasiënte vashou aan dieet en oefening veranderinge wat gevolg moet word coprescribed met die agente.

Belviq bereik wat in die eerste plek deur op te tree op serotonien roetes. Dit is `n nuut ontwikkelde verbinding wat die serotonien 2C reseptor aktiveer - in teenstelling met fenfluramine, wat gefnuik deur die aktivering van die serotonien 2B reseptor.

Pasiënte met hartversaking kan meer van die 2B reseptore in hul hart weefsel het, volgens die FDA, en die oorstimulasie kan veroorsaak klep probleme het. Wat moet nie gebeur met verbindings werk op 2C, sê kenners.

Vir die kombinasie agent, Phentermine is `n bekende eetlusdemper en op die oomblik voorgeskryf om gewig te verloor, maar net vir `n kort tydperk van die tyd - ongeveer 3 tot 6 weke.

Aronne opgemerk dat dit gegee in `n veel laer dosis in die kombinasie dwelm, wat ook moet gerusstellend om klinici.

"Sommige sal sê dat hulle nie wil hê om dit te skryf totdat die studies toon dat daar geen kardiovaskulêre risiko," het hy gesê. "Maar die dosis [van Phentermine] is so laag" wat hart-effekte is minder geneig. (Die aanbevole dosis van die dwelm bevat 7.5 mg Phentermine en 46 mg Topiramate.)

Maar Harlan Krumholz, MD, `n kardioloog by Yale Universiteit, het gesê hy het wel kommer oor die nuwe medikasie, gegee dat studies doeltreffendheid is selde groot genoeg is om te draai op verdagte gebeure.

"Ons moet toesig stelsels in plek om `n vroeë waarskuwing kry as hierdie ingrypings draai uit na `n netto skade te berokken," sê Krumholz in `n e-pos aan MedPage Vandag. Sedert vetsugtige pasiënte waarskynlik `n hoër voorkoms van hartsiektes, het hy bygevoeg, toesig studies nodig om te demonstreer of hierdie pasiënte is met meer geleenthede as wat verwag word.

A Long droë spel

Beide meganismes is heeltemal anders as die enigste ander FDA-goedgekeurde dwelm vir `n lang termyn gewig te verloor, orlistat (Xenical), wat die absorpsie van vette verhoed om die dieet. Die dwelm het ook `n oor-die-toonbank formulering (Alli), en beide is geklap met `n FDA waarskuwing oor `n verhoogde risiko van besering lewer in 2010.

Orlistat was die laaste deelnemer staan ​​in die vetsug mark nadat FDA getrek sibutramien (Meridia) in 2010 oor kommer oor `n verhoogde risiko van `n hartaanval en Stoke.

In 2007, drugmaker Sanofi onttrek sy nuwe dwelm aansoek om rimonabant (ZIMULTI) nadat geassosieer verslae van depressie en selfmoord. Tien jaar gelede, FDA getrek Fen-Phen asook dexfenfluramine (Redux), wat ook verband hou met `n hart klep probleme.

Gegewe `n 13-jaar droogte in nuwe vetsug dwelms - `n droogte wat die land se ontluikende vetsug probleem opgespoor - hierdie is `n aantreklike mark vir farmaseutiese maatskappye.

Arena Pharmaceuticals, Vivus, en Orexigen: en drie maatskappye het in die wedloop vir die koper ring is. Arena, maker van Belviq, en Vivus, die maatskappy wat Qsymia bemark, het die FDA goedkeuring hekkies voltooi, maar Orexigen bly in die wedloop.

inskrywing Orexigen se is `n dwelm genoem Contrave, `n kombinasie van Bupropion en naltrexone, wat deur die FDA is aangeskakel sy eerste pas by goedkeuring, as was Qsymia en Belviq.

Maar in teenstelling met die geval met Belviq en Qsymia, wanneer die FDA aanvanklike aansoek Orexigen verwerp dit vertel die drugmaker sy kardiovaskulêre uitkomste studie uit te voer voor jy weer sy nuwe dwelm aansoek.

McDavid Stilwell, `n vise-president op Orexigen, vertel MedPage Vandag dat die maatskappy verwag om inskrywings in die kardiovaskulêre studie voltooi gedurende die eerste kwartaal van 2013, met `n teiken van 7000 pasiënte wat nodig is om `n 1,5 persent geval koers getref.

Hy het gesê dat Orexigen verwag tussentydse data van die studie deur die tweede helfte van 2013 en kan aanstaande jaar sy aansoek weer in te dien. As alles goed gaan, het hy gesê goedkeuring kan so vroeg as die eerste kwartaal van 2014 kom.

Honger vir nuwe medisyne?

Die meeste ontleders sê dat die groter vraag bly of daar veel vraag op almal sal wees vir die nuwe vetsug dwelms gegee die mark se minder-as-ster rekord.

Video: SCP-261 Pan-dimensional Vending Machine | Safe | Food / drink scp

" `N aantal behandelings het dit gemaak tot die mark net teruggetrek word," James Coutcher, van Global Data Healthcare, het MedPage Vandag. "Ons verwag dat dokters sal versigtig voorskryf óf een wees."

Verkope van Xenical is gly oor die afgelope 5 jaar, Coutcher opgemerk, maar dit het iets te doen met die pasiënt voorkeur vir sy oor-die-toonbank formulering, Alli kan hê.

Beide Phentermine en Topiramate is beskikbaar generies, so klinici hierdie middels individueel kon voorskryf, Aronne gesê, maar waarskynlik vir `n goedgekeurde agent wat is makliker om te neem sal voel meer gemaklik skryf.

Meer geneig is dat sommige dokters kombinasies van die dwelms kan probeer, Aronne gesê: Belviq met Phentermine, byvoorbeeld.

Ander dokters twyfel hul kollegas sal dit belangstel in die werk met die nuwe agente wees. Lee Green, besturende direkteur, MPH, `n familie medisyne professor by die Universiteit van Michigan in Ann Arbor, was nie entoesiasties oor óf opsie: "Hulle het regtig net nie werk nie so goed."

Selfs as hulle het bied 10 persent gewigsverlies - onwaarskynlik, gegewe dat proewe dikwels verteenwoordig geïdealiseerde situasies en werklike wêreld gevolge is geneig om minder ongelooflik om te wees, Green gesê - baie pasiënte sal nog `n lang pad om te gaan.

"Dit neem `n oorgewig 250-pond man met `n BMI van 38 tot 34 - steeds vetsugtig is, steeds `n risiko vir diabetes, hartaanvalle, nog steeds knie en rug probleme van die gewig," Green het gesê in `n e-pos.

"Ek verstaan ​​die begeerte vir `n wonderwerk pil, `n silwer bullet, om te gaan met die baie moeilike en hardnekkige probleem van vetsug, maar ek dink nie dit gaan so maklik wees," het hy bygevoeg. "Ek sal verbaas wees as óf een is nog steeds op die mark in 5 jaar."

Bron: dieet pille: Goedgekeur, Ja. Voorgeskryf? Kan wees