FDA vrae veiligheid van diabetes meds

WASHINGTON - Woensdag, 7 November, 2012 (MedPage Vandag) - FDA personeel resensente bevraagteken die veiligheid van Novo Nordisk se insulien analoë degludec (Tresiba) en insulien degludec / aspart (Ryzodeg), sê hulle die risiko van kardiovaskulêre dood verhoog.

`N meta-analise van 16 kliniese studies het bevind dat degludec produkte die saamgestelde risiko van kardiovaskulêre dood, nonfatal MI, nonfatal beroerte, en onstabiele angina kan verhoog deur die 10% in vergelyking met aktiewe comparatoren, FDA resensente skryf in voor Donderdag se Endocrinologic en Metaboliese inligtingsessie dokumente vergadering dwelms Advieskomitee.

Die skatting is gebaseer op meer as 5400 pasiënte-jaar van blootstelling.

Die adviespaneel sal voldoen aan die veiligheid betref van die produkte te bespreek en te stem op die aanbeveling van goedkeuring. Die dwelms is wat verband hou met `n laer risiko van nag-time hipoglukemie, `n algemene newe-effek van insulien produkte.

"Maar die wat in hierdie studie bewys is onoortuigend as gevolg van metodologiese beperkings, en, op die oomblik, daar is geen definitiewe data wat daarop dui dat so `n risiko werklik bestaan ​​vir insulien glargine of ander insulien produkte," sê resensente.

Insulien degludec is `n eenmaal-daaglikse inspuiting, terwyl insulien degludec / aspart is `n kombinasie van lang- en kort waarnemende insulien gegee óf een of twee keer per dag. Die dosis van beide dwelms word geïndividualiseer gebaseer op glukemiese respons.

Twee ander langwerkende insulien analoog produkte - insulien glargine (Lantus) en insulien Detemir (Levemir) - is tans goedgekeur vir gebruik in die VS

Die FDA gevra Novo Nordisk in April tot ses deurlopende, langtermyn-beheerde uitbreiding proewe by te werk en het bevind dat die produkte onder FDA hersiening verleen `n 30% verhoogde risiko vir kardiovaskulêre dood, nonfatal MI, nonfatal beroerte, en onstabiele angina relatief tot aktiewe comparatoren.

Maar wat data is so onseker wat dit bied `n wye verskeidenheid van moontlikhede. "Die onsekerheid rondom die skatting het getoon dat die toename in die risiko so hoog as 93% of alternatiewelik kan wees dat degludec produkte verminder die risiko met 12% in vergelyking met [die] vergelyker," het die agentskap.

Afgesien van die erkende veiligheidsrisiko`s, uitslae van nie-minderwaardigheid proewe vergelyk degludec om aktief comparatoren glargine (Lantus) en Detemir (Levemir) was deur die bank in verskillende 6- en 12-maande proewe.

"Die beskrywende data wys `n gebrek aan konsekwentheid regoor proewe, oor hipoglukemie definisies, regoor tydperk beskou en oor comparatoren en nie dui op `n voordeel van degludec oor vergelyker vir die risiko van hipoglukemie," sê resensente.

Maar in die nege fase III proewe om die FDA ingedien, die agentskap beskou steeds insulien degludec so effektief in die verlaging van bloedsuiker vlakke.

En insuline aspart effektief verbeter glukemiese beheer en ontmoet die primêre eindpunt van nie-minderwaardigheid tot die aktiewe comparatoren in vyf fase III proewe. Vir beide dwelms, is die maatskappy wat `n aanduiding vir die behandeling van tipe 1 en tipe 2 diabetes mellitus in volwassenes.

Die FDA het opgemerk `n paar probleme met fase III studie ontwerpe. Vir een, die proewe was oop-etiket en verskaffers en pasiënte kon gewees beïnvloed deur die produk wat hulle was besig. Ook, baie gebeure, insluitende hipoglukemie, was self-gerapporteerde en onderhewig aan pasiënte erkenning van die gebeurtenis en verslagdoening dit.

Die agentskap het versigtig om `n besluit oor die dwelm lewer nie, voortdurend vertraag woord en ontken goedkeuring op `n verlede September aansoek ingedien. Verlede maand het die Europese reguleerders het die produk `n thumbs up.

Bron: FDA Vrae Veiligheid van Diabetes Meds