Eerste-in-klas diabetes dwelm wen FDA ok

Die FDA het `n thumbs-up `n eerste-in-klas medikasie vir tipe 2-diabetes gegee, maar met `n bepaling dat die drugmaker voer verskeie postmarketing studies.

Die agentskap het die natrium glukose mede-karweier 2 (SGLT2) inhibitor canagliflozin (Invokana) in samewerking met `n dieet en oefening om glukemiese beheer in volwassenes met tipe 2-diabetes te verbeter, volgens `n aankondiging vandag gemaak.

Die dwelm is die enigste verbinding goedgekeur vir diabetes wat nie `n effek op insulien het nie. In plaas daarvan, dit blokke van die herabsorpsie van glukose deur die nier, die verhoging van glukose uitskeiding direk in die urine.

Maar drugmaker Janssen Pharmaceuticals, `n Johnson Johnson maatskappy, moet vyf postmarketing studies uit te voer:

• Kardiovaskulêre uitkomste verhoor
• Been veiligheid studie
• Twee pediatriese proewe
• Monitering program vir maligniteite, ernstige gevalle van pankreatitis, ernstige hipersensitiwiteitsreaksies, fotosensitiwiteitsreaksies, lewer abnormaliteite, en nadelige swangerskap uitkomste

Die behoefte aan `n groter kardiovaskulêre uitkoms monitering is beklemtoon deur paneellede by raadgewende komiteevergadering die dwelm se in Januarie. Sommige gevra vir `n groter studie voor die dwelm op die mark, want die maatskappy se kardiovaskulêre studie, die doek verhoor, het `n egter nie beduidend verhoog in groot negatiewe kardiovaskulêre gebeure in die eerste 30 dae na die aanvang van die agent.

Kardiovaskulêre veiligheid het `n groot probleem vir diabetes dwelms sedert studies aan die lig gebring `n verhoogde risiko vir hartversaking met beide pioglitazon (Actos) en rosiglitazon (Avandia).

Goedkeuring is gebaseer op nege kliniese toetse wat meer as 10.285 pasiënte met tipe 2-diabetes. Die proewe het getoon beduidende verbetering in glycated hemoglobien (HbA1c) vlakke en vas plasma glukose met die dwelm in vergelyking met placebo, asook noninferiority om ander gemeenskaplike diabetes dwelms glimepiried (Amaryl) en sitagliptin (Januvia).

Die agentskap het gewaarsku, maar dat canagliflozin is nie vir gebruik in pasiënte met tipe 1-diabetes, en is teenaangedui in pasiënte wat in hul bloed of urine toegeneem ketone.

Pasiënte is ook in aanmerking vir die dwelm as hulle ernstige swak nierfunksie, end-stadium niersiekte (ESRD), of is tans op dialise.

Algemene newe-effekte sluit in vaginale gis infeksies en urienweginfeksies, as gevolg van die verhoogde suiker in die urine.

Die FDA het ook gewaarsku dat as gevolg van die dwelm is wat verband hou met `n diuretiese effek, kan dit `n vermindering in intravaskulêre volume wat lei tot ortostatiese of posturale hipotensie veroorsaak. Op sy beurt is, kan pasiënte duiseligheid of floute ervaar, mees algemeen in die eerste 3 maande begin terapie.

Nog `n SGLT2 inhibeerder, dapagliflozin, is verlede jaar verwerp deur die FDA oor kommer oor die bors en blaaskanker risiko`s, wat nie gesien met canagliflozin.

Bron: Eerste-in-Klas Diabetes Drug oorwinning FDA OK