FDA paneel te hersien twee middels vir menopouse warm somer

Donderdag, 28 Februarie, 2013 (MedPage Vandag) - Twee dwelms onder oorsig deur die FDA om simptome wat verband hou met menopouse behandel verminder die frekwensie en erns van die warm somer, het die agentskap gesê in die hand van `n advieskomitee hersiening van die produkte.

Na 4 weke, pasiënte op Gabapentine tablette (Sefelsa) ervaar tussen 1,5 en 1,6 minder warm somer per dag as pasiënte op placebo, drie ewekansige, verblind, placebo-beheerde proewe van byna 1700 postmenopousale vroue aan die lig gebring.

Terwyl Gabapentine ook gevind om die aantal warm somer te verminder - bekend as vasomotoriese simptome - na 12 weke, is die vermindering oor daardie tydperk nie gevind statisties beduidende in enige van die drie toetse te wees, die FDA het gesê in dokumente voor vrygestel vergadering Reproduktiewe Gesondheid Dwelms Advieskomitee Maandag se.

Op die vergadering, sal die FDA adviespaneel bespreek en stem op die aanbeveling van goedkeuring vir Gabapentine asook ander dwelms, paroxetine mesylate- beide dwelms oorweeg word vir dieselfde aanduiding van die behandeling van menopouse-verwante vasomotoriese simptome. Elke gemaak deur `n ander vervaardiger, en elke produk het die potensiaal om die eerste nonhormonal produk goedgekeur vir die behandeling van vasomotoriese simptome wees.

Hoewel die afname in die getal van die warm somer gewissel, Gabapentine het verminder hul erns by beide tyd punte. "Die behandeling verskille in die vermindering van die basislyn in vasomotoriese simptome erns aansienlik regoor studies het gewissel, maar was statisties beduidend ten gunste van Gabapentine by beide weke vier en 12 in al drie studies," het die dokumente.

`N Totaal van 136 pasiënte wat Gabapentine (13 persent) het om op te hou as gevolg van newe-effekte, in vergelyking met 49 (7,5 persent) wat placebo het, het gesê die FDA. Die mees algemene newe-effek was duiseligheid, en newe-effekte van die senuweestelsel veroorsaak dat die meeste verhoor uitsakkers.

Die dwelm is bestudeer in vroue wat ondervind ten minste sewe warm somer dag.

Gabapentine is reeds algemeen gebruik off-etiket om vasomotoriese simptome te behandel, het gesê die FDA. En terwyl `n aantal middels word goedgekeur vir die behandeling van menopousale simptome, is baie ander produkte ook gebruik off-etiket om vasomotoriese simptome te behandel.

A tablet vorm van die Gabapentine is reeds in 2011 (Gralise) goedgekeur vir die behandeling van post-HERPETIESE neuralgie, maar is gedoseer as 1800 mg een keer per dag met die aandete. Sefelsa se vervaardiger, Menlo Park, Calif.-gebaseerde Depomed, stel `n dosis van 600 mg met die oggendmaal en 1200 mg met die aandete.

FDA beoordelaars het positiewe kommentaar vir paroxetine mesilaat.

Ook, die gemiddelde daaglikse erns van die warm somer was laag in beide studies na 4 en 12 weke, het die agentskap gesê.

Kapsules wat paroxetine mesilaat - `n selektiewe serotonien heropname inhibeerder (SSRI) - is die eerste goedgekeur in 2003 as Pexeva om depressie te behandel, obsessiewe kompulsiewe versteuring, paniekversteuring, en algemene angsversteuring. Sy vervaardiger, New York City se Noven Therapeutics, het nog `n handelsnaam te gee vir die nuwe potensiële aanduiding vir die dwelm, wat een keer per dag geneem sal word in die aand.

Die FDA het ook bevind geen beduidende veiligheidsrisiko met paroxetine mesilaat, het die agentskap gesê.

Suicidaliteit was ook `n geringe risiko vir paroxetine mesilaat, as die agentskap het bevind met ander SSRIs. Algehele, die voorkoms van newe-effekte het nie veel tussen die behandeling arms verskil, het gesê die FDA.

Die FDA is te danke aan `n besluit oor Gabapentine lewer teen 31 Mei en op Noven se paroxetine mesilaat teen Junie 28. Die agentskap is nie verplig om die advies van sy advieskomitees volg maar gewoonlik doen.

Bron: FDA paneel om Rig Twee Menopouse Dwelms