Die fda`s rompslomp

Ek het `n oproep vandag uit die FDA in reaksie op my versoek van `n paar weke gelede vir `n lys van die adviserende lede FDA komitee wat oorweeg of aan te beveel Genasense vir goedkeuring. As jy kan onthou, die paneel gestem 7-3 teen goedkeuring. Die FDA gewoonlik, maar nie altyd nie, gaan saam met die aanbeveling van sodanige panele. Hulle is veronderstel om te besluit binne `n week of so wat om te doen in hierdie geval.

Genta vra vir goedkeuring aan die mark Genasense vir CLL terwyl voort te gaan met `n bevestigende studie wat meer inligting wil verskaf. Die FDA het die plan vir die studie goedgekeur, maar Genta, die borg, sal geen geld om die studie â doen € "miljoene dollars â €" as hulle nie kan kry bemarking goedkeuring het.

Soos ek voorheen geskryf het, het ek bekommerd dat die FDA is nie kundig genoeg oor die stand van CLL behandeling vandag om `n ingeligte besluit te neem. Ek het terdeë bewus sommige CLL subspesialiste het gevoer ten gunste van Genasense goedkeuring, insluitend Drs het. Michael Keating (M. D. Anderson Cancer Center), Kanti Rai (Long Island Joodse Mediese Sentrum), Susan O`Brien (M. D. Anderson) en `n paar ander. So dit was nuuskierig by die raadgewende komitee verhoor wanneer die FDA geprojekteer `n negatiewe siening en die paneel, meestal nie-CLL spesialiste, het in lyn.

Die vraag was, het die FDA het ander konsultante agter die skerms wat hulle in kennis gestel? Vandag, na `n baie rompslomp, is aan my gegee die name, maar dit het nie goed verduidelik. Daar was vier konsultante om die FDA. Hulle het twee werklike paneel lede, dr Maria Rodriguez, `n limfoom spesialis van MD Anderson, wat vir die dwelm gestem, en Dr. Joao Ascensao, `n hematologist by Administrasie die Veteraan se in Washington, DC, en nie `n CLL spesialis, wat gestem teen. Die ander konsultante, het ek geleer, was Dr. Geraldine Schecter, wat ek glo is Dr. Ascensao se baas in hematologie by die VA, en iemand wat ek het nooit gedink as `n CLL spesialis, en dr Bruce Cheson, van Georgetown, wat beslis `n CLL leier. Dr. Cheson was by die verhoor en gelyk sigbaar ontsteld toe die stemming was negatief. Ek weet dat hy vir my gesê nadat sy pa se dood van CLL, en hy bly `n baie toegewyde dokter om mense met hierdie siekte.

So ek probeer om dit uit te vind. Ten minste twee konsultante was vir Genasense (Cheson en Rodriguez), een was teen, (Ascensao). En Dr. Schecter, wat ek nie het gepraat met en wat was nie op die paneel, is `n wild card â € "maar kan nie `n subspesialiste in die veld te wees.

Ek kan nie verstaan ​​waarom die FDA net nie raadpleeg met meer as een groot naam CLL spesialis. Is dit nie wat nodig sou wees om die borg en pasiënte `n billike skud gee?

Jy sal hoor die FDA sê te veel van die ander dokters het finansiële konflikte. Maar my vriende wat kyk na dit (soos pasiënt ondersoekende verslaggewers) sê selfs die vergadering paneellede het baie konflikte ook miskien selfs insluitend finansiële bande met ander maatskappye ook die bestudering van anti-sin terapie wat Genta se kan volg.

Ek weet dit is glad nie `n perfekte proses. Maar nou lyk dit nie soos `n heel billike een vir die dwelm in die vraag, en miskien selfs ander in die ry. Die probleem bly, hoe kan ons pasiënte te stoot vir ons regering om ons veiligheid te beskerm terwyl sodat ons toegang tot potensieel lewe-besparing of-life uitbreiding nuwe dwelms? Daarbenewens, hoe kan ons regering gee farmaseutiese maatskappye aansporing om jare en baie miljoene belê om te gaan na die moeilikheid?

Ek het hierdie voorheen genoem, maar dit lyk gepas om dit weer sê. Ter wille van my besigheid pogings, is daar `n paar dinge wat jy moet weet. HealthTalk het, in die verlede, wat programme op CLL behandeling wat geborg word deur onbeperkte toelaes uit Genta, die ontwikkelaar van Genasense. Terwyl daar is geen huidige of beplande programme, moet jy weet dat die moontlikheid van toekomstige programme bestaan. Daarbenewens ek nou loop `n maatskappy genaamd Pasiënt Power dat `n onbeperkte toekenning ontvang van Genta om die reis van drie mense (myself, familielid `n CLL pasiënt se en ander CLL pasiënt) aan die openbare verhoor te fasiliteer. Sowel by HealthTalk en by pasiënte Power, het Genta nie gevra nie het enige beheer of invloed oor wat ons sê of skryf.

-Andrew