Genta lêers te appelleer met dr. Pazdur`s baas

My gereelde lesers het my vorige blog boodskappe gesien op my ongelukkigheid met die FDA se proses van hersiening van `n nuwe dwelm voorlegging vir Chroniese lymfocytische leukemie (CLL), die toestand ek geleef het met 11 jaar. Soos voorheen opgemerk, het ek gedink die Onkologie Drug Advieskomitee (ODAC) verhoor het die dwelm, Genasense, `n billike skud nie gee nie, en ek het gedink dit was `n slegte diens aan leukemie pasiënte, leukemie kliniese deskundiges, en om die belastingbetalers.

Daarna het dieselfde powerbrokers by die FDA, veral Dr. Richard Pazdur wat in beheer is van die hersiening van kanker dwelms, het voortgegaan om te demonstreer wat byna lyk soos `n persoonlike kruistog om Genasense uit die mark te hou en die dood van die klein biotegniese maatskappy, Genta , wat gewerk het vir jare om dit te ontwikkel.

Die besluit was nog nooit sin gemaak vir my, veral wanneer leukemie kundiges ek respekteer up het gevoer ten gunste van die dwelm, sowel as die feit dat ek ontmoet het pasiënte wat in die lewe vandag, want hulle het die dwelm het in `n kliniese proef.

Vandag, Genta het weer geloop het in die leeukuil. Hierdie keer het hulle neem die ongewone stap van die indiening van `n appèl van besluit Dr. Pazdur en dissektering wat geblyk in die hersieningsproses tot dusver â € "uit te wys gebrekkige redenasie en net plain onregverdigheid.

Die appèl maak `n paar punte, en jy kan kyk op Genta se webwerf vir meer inligting, insluitend `n aanhaling uit `n leidende hematologist wat normaalweg sit op die FDA review komitees en is in rep en roer oor die negatiewe reaksie op Genasense.

Die belangrikste idee is dat Genta gedoen wat die FDA gevra van hulle in hul kliniese proef â € "wat meer as dwelms wat voorheen in CLL goedgekeur gedoen. Die resultate het getoon veiligheid en doeltreffendheid in die dwelm en dat daar `n onvervulde behoefte onder CLL pasiënte vir wyer behandeling opsies. Die feit dat die FDA versuim het om Genasense goedkeur sê vir my dat die FDA en sy raadgewers was óf nie kundige in CLL of dat hulle onregverdig behandel beduidende positiewe data van die verhoor en dwelm aansoek.

Ek verwelkom Genta vir die indiening van die appèl. Dit is `n gutsy skuif aangevuur nie soseer deur die begeerte om hul beleggers te beskerm as dit is om te doen wat reg is vir pasiënte. Ek glo regtig dat.

Ek sal baie nuuskierig om te sien hoe Dr. John Jenkins, Direkteur van die Kantoor van nuwe middels by die FDA reageer wees. En ek is seker `n paar lede van die Kongres sal ook gekyk word. Want as die FDA het `n besmette goedkeuring proses, dit gaan nie net oor Genta of CLL, maar kan enige van ons wat beter hoop, selfs "nis" dwelms seermaak, sal beskikbaar wees wanneer ons dit nodig het.

A reaksie moet kom in 30 tot 60 dae. Ek het my vingers gekruis!

(Ter wille van my besigheid pogings, is daar `n paar dinge wat jy moet weet. HealthTalk het, in die verlede, geproduseer programme op CLL behandeling wat geborg word deur onbeperkte toelaes uit Genta, die ontwikkelaar van Genasense. Terwyl daar is geen huidige of beplande programme , moet jy weet dat die moontlikheid van toekomstige programme bestaan. Verder het ek nou loop `n maatskappy genaamd pasiënt Power dat `n onbeperkte toekenning ontvang van Genta om die reis van drie mense (myself, familielid `n CLL pasiënt se en ander CLL pasiënt) te fasiliteer om die openbare verhoor. Beide by HealthTalk en by pasiënte Power, het Genta nie gevra nie het enige beheer of invloed oor wat ons sê of skryf).

-Andrew