Die FDA antwoord!

Die telefoon lui. Dit was Patty Delaney van die FDA in Washington, D.C. Patty is in die Kantoor van die Kommissaris en werk as direkteur van skakeling dienste met die publiek oor kanker kwessies. So my onlangse blogs op die FDA dwelm goedkeuring proses vir kanker dwelms was vierkantig in haar hof.

Dit was `n lewendige en redelik lang gesprek.

Patty is by die FDA sine 1994 en was op die grondvloer van die werk met die pasiënt advokate wanneer daar `n geskreeu vir vinniger goedkeuring van MIV / vigs-middels was. As jy kan onthou, mense opgeruk in die strate te stoot vir versnelde navorsing en dwelm goedkeurings.

Video: Dead Dog on the Left - A Story of War, Friendship and Healing

Patty het nie gesien dat die soort van openbare dringendheid en vet voorspraak vir kanker dwelms, en dit pla haar. Sy verstaan ​​nuut gediagnoseerde kankerpasiënte kan oorweldig met die diagnose en die dringendheid van toetse en behandeling wees, maar sy wonder waarom pasiënt voorspraak groepe nie veel meer betrokke te raak in die neem van `n aktiewe rol in die ontwikkeling van dwelms en openbare voorspraak vir dwelms wat " in die pyplyn. "Dit mystifies haar.

Ek dink sy het `n punt, en ek wil graag meer oor wat hoor en sal hier later daaroor te skryf.

Maar vir nou, sou ek graag die vleis van ons bespreking te kry. Jy kan onthou dat ek skryf oor die FDA verhoor op die goedkeuring van die dwelm genoem Genasense. Patty het vir my gesê dat terwyl sommige mense mag klink af oor die Onkologie Drug Advieskomitee (ODAC) stem teen die aanbeveling van Genasense vir goedkeuring vir CLL, daar is ander in die kanker gemeenskap wat klap wat gebeur het. Sy kon my wat nie vertel. Maar sy het gesê die FDA het oproepe ontvang van vooraanstaande mense in onkologie wat gesê het: "Die goedkeuring van Genasense sou `n slegte presedent stel as gevolg van beperkte effektiwiteit en met betrekking tot newe-effekte van die dwelm se." Terwyl sy gesê die FDA minder oor presedent en meer oor die meriete van die dwelm oorweeg dink, sy duidelik wou daarop wys dat ek aan die een kant van die heining, en daar is baie van die ander (buite die FDA) aan die ander kant kant.

Sy het ook verduidelik die probleme in plaas adviespanele saam. Blykbaar is daar baie dokters wat optree as konsultante om farmaseutiese maatskappye of dwelm studie ondersoekbeamptes wat sy sê, maak dit moeilik om `n groot oes van kundiges wat die uitdaging van "botsing van belange" regulasies kan hardloop en slaag monster vind. Ek sê vir Patty wat miskien die wette moet geliberaliseer. Sy kon nie kommentaar lewer nie.

Patty voel die FDA doen `n groot taak van konsultasie met sub-spesialiste in kanker so dit goed ingeligte besluite kan maak, selfs oor nis dwelms. In die geval van Genasense, sal ek kry klaring te hoor oor `n paar van vertroulike bronne die FDA se. My enigste bekommernis in hierdie geval en ander is: Is die besluitnemers goed ingelig oor al die subtiele kwessies in CLL? Ek sal jou laat weet wat ek uit te vind.

So dit is regtig `n tussentydse post. Die FDA lees wat ons hier sê, maar het beslis `n teenoorgestelde mening. Hulle is nie slegte mense en hulle werk onder streng regulasies. As ons wil hê invloed, moet ons uit te spreek â € "hard - direk na hulle, deur middel van ons voorspraak groepe en deur ons verkose amptenare in Washington, D.C.

Ter wille van my besigheid pogings, is daar `n paar dinge wat jy moet weet. HealthTalk het, in die verlede, wat programme op CLL behandeling wat geborg word deur onbeperkte toelaes uit Genta, die ontwikkelaar van Genasense. Terwyl daar is geen huidige of beplande programme, moet jy weet dat die moontlikheid van toekomstige programme bestaan. Daarbenewens ek nou loop `n maatskappy genaamd Pasiënt Power dat `n onbeperkte toekenning ontvang van Genta om die reis van drie mense (myself, familielid `n CLL pasiënt se en ander CLL pasiënt) aan die openbare verhoor te fasiliteer. Sowel by HealthTalk en by pasiënte Power, het Genta nie gevra nie het enige beheer of invloed oor wat ons sê of skryf.

Nou dat ek mooi gesonde deesdae, ek dink hierdie soort van voorspraak is op my bord. Wil help?

-Andrew

Video: Waarom is glucosesiroop slecht voor je lichaam?

Video: The Anarchist Commune in the Rainforest: Poole’s Land

Opdateer:

Ons is regtig iets hier begin. Mense van regoor die wêreld (letterlik) gewees het om `n greep van my oor hierdie onderwerp. Kom ons hou dit aan die gang en werklik uit te kry die woord. Vertel ander om hier te kom en hulle aan te moedig om `n opmerking te laat, die groot honde kyk en hulle te lees! Gaan na digg.com en in die boonste regterkantste van die hoek wat jy sal `n soek funksie, tipe in CLL vind en dit moet jy wys my artikel getiteld "Is die FDA gebrek kundiges vir goedkeuring dwelm?" kliek op die knoppie wat lees "digg dit." Hoe meer mense wat stem vir die blog hoe meer mense sal dit lees!