Op soek agter die FDA gordyn

Dankie vir al die kommentaar op my blog boodskappe oor die FDA en sy proses vir die hersiening van Genasense. Dit is nog steeds tot die FDA om dit goed te keur of nie. Dit is `n opdraande stryd as die advieskomitee gestem 7-3 teen goedkeuring. Die vorige blog plaas en die baie kundige kommentaar van so baie CLL`ers sal u voorsien van al die agtergrond as jy nuut is tot die bespreking is.

Soos u weet, het die FDA vir my gesê hulle het CLL spesialiste wat met hulle gekonsulteer. Ek het gevra wie en is meegedeel dit was vertroulik en dat die borg van die dwelm vir goedkeuring, Genta, sou hê om te vra die FDA neem my agter die skerms. Genta het dit gedoen, en ek is vertel van die FDA dat ek sal hoor van kantoor Dr. Pazdur se. Hy is hul hoof man in die ontleding van nuwe onkologie dwelms. Ek sal jou laat weet wat ek uit te vind. My doel is om te ondersoek of hierdie dwelm is om `n billike skud beide van wat ons in die openbaar gesien by die verhoor oncologische Drug Advieskomitee in Washington, D.C. en wat die FDA doen terug by die kantoor af in die straat? As dit nie, ek probeer om te verstaan ​​as die proses goed opgestel (veral die pluk van raadgewende komiteelede), vir toekomstige dwelm programme in alle siektes.

Vir ons HealthTalk lesers met ander ernstige toestande buite CLL, hierdie het wel betekenis vir jou. As ons kyk toenemend na "persoonlike" medisyne, kan die FDA ontken jou dokter die kans om `n nuwe dwelm gebruik omdat die doeltreffendheid data is marginale oor die hele bevolking, selfs al is dit betekenisvol kan wees in `n deel van die groep siekte? Die probleem is natuurlik is om te weet wat mense tot voordeel kan kry. Dit is die probleem vandag as diagnose en tik lag. Maar wanneer ons praat oor kanker (waar so `n dwelm lewensredding of lewe-uitbreiding kan wees), indien die voorgestelde dwelm het `n relatief lae newe-effekte, moenie dit `n kans gegee vir dokters om te leer hoe om dit die beste gebruik - en benewens moedig die diagnose te haal? In CLL, wat beslis gebeur met Campath (alemtuzumab) en Rituxan (rituximab), wat nie in `n lae toksisiteit.

Soos ek voorheen geskryf het, is ek bekommerd kleiner biotechs en Wall Street ondersteuners sal baie moedeloos, en dit sal minder innoverende dwelms beteken in die pyplyn vir jou, my en ons geliefdes.

Dit is duidelik dat ek kan nie hierdie stryd alleen te veg. My plan is om verdere dialoog met die FDA het en, saam met jou, ons Amerikaanse senatore werf om te kyk na hierdie kwessie. Ek erken dat hulle reeds op soek na die beskerming van die openbare veiligheid en nie die goedkeuring van dwelms wat kan bedreig lewens wanneer hulle kry op die mark. Maar waar moet die bar gestel word en hoe dit van toepassing is op al lewensbedreigende toestande?

Dit kom op `n interessante tyd wanneer `n paar senatore dreig `n "houvas" op die goedkeuring van Dr. von Eschenbach, `n kanker dokter van M. D. Anderson as FDA Kommissaris. Miskien is dit kan deel van die bespreking word?

As jy wil om te skryf aan die FDA, e-pos:

[email protected] of besoek hul webwerf.

Weereens, vir ons vriende met outo-immuun toestande en ander vorme van kanker, dit is jou stryd te. Ek hoop jy sal my aan te sluit.

Ter wille van my besigheid pogings, is daar `n paar dinge wat jy moet weet. HealthTalk het, in die verlede, wat programme op CLL behandeling wat geborg word deur onbeperkte toelaes uit Genta, die ontwikkelaar van Genasense. Terwyl daar is geen huidige of beplande programme, moet jy weet dat die moontlikheid van toekomstige programme bestaan. Daarbenewens ek nou loop `n maatskappy genaamd Pasiënt Power dat `n onbeperkte toekenning ontvang van Genta om die reis van drie mense (myself, familielid `n CLL pasiënt se en ander CLL pasiënt) aan die openbare verhoor te fasiliteer. Sowel by HealthTalk en by pasiënte Power, het Genta nie gevra nie het enige beheer of invloed oor wat ons sê of skryf.

Beste wense,
Andrew