FDA paneel verwerp Avastin vir borskanker

Woensdag 29 Junie (HealthDay News) - Die blockbuster kankermiddel Avastin het sag laat Woensdag verwerp as `n behandeling vir metastatiese borskanker deur `n VS-gesondheid adviespaneel wat die medikasie gevind was nie doeltreffend en veroorsaak gevaarlike newe-effekte.

Deur `n eenparige stemming, die paneellede verwerp appèl die dwelm maker se van `n aanbeveling Amerikaanse Food and Drug Administration Desember verlede jaar tot Avastin se goedkeuring vir borskanker te trek. Die aanbeveling FDA aangehaal die medikasie se swak prestasie in opvolg studies en sy potensiaal vir ernstige newe-effekte.

Die dwelm maker, Genentech, nou in besit van farmaseutiese reus Roche, gegee `n ongewone tweedaagse verhoor vandeesweek voor die ses-lid raadgewende groep.

Dinsdag se opening-dag verhoor is oorheers deur pasiënte en dokters wat aangevoer, dikwels emosioneel, teen herroeping van die dwelm se.

"Vir die pasiënte en hul ondersteuners, dit was die realiteit dat baie van hulle was gesond en wel met `n paar simptome wat hulle en hul dokters toegeskryf word aan die feit dat Avastin het `n beduidende behandeling voordeel vir hul borskanker," blog Dr. Len Lichtenfeld, Adjunk-Hoof Mediese Beampte vir die Amerikaanse Kankervereniging, wat die verhoor bygewoon.

Maar later in die dag, het hy bygevoeg, "die FDA het `n ander storie. Die data van kliniese toetse, na te kyk na duisende pasiënte wat behandel is met Avastin bykomend tot meer standaard chemoterapie, het geen betekenisvolle kliniese voordeel. Op `n stadium, `n FDA verteenwoordiger het gesê dat hulle op soek na net een verhoor wat `n soort van voordeel gehad ... Geen sodanige verhoor na vore gekom, terwyl die newe-effek risiko aansienlik was. "

Op Woensdag, volgens CNN, Dr. Sandra Horning, een van die top wetenskaplikes Genentech se aangehaal `n Februarie 2008 memo waarin die hoof van kanker dwelms afdeling die FDA se gemaak positiewe kommentaar oor die studie wat hy gister gesê het gekritiseer. Genentech amptenare verdedig ook E2100, die oorspronklike studie wat die grondslag gevorm vir versnelde goedkeuring van die FDA se en gesê daar is geen beter behandelings beskikbaar vir baie vroue, CNN berig.

Lichtenfeld, aan die einde van die eerste dag van die verhore, beskryf die dilemma. "Dit is duidelik dat ons in `n plek waar emosie aan die wetenskap en die besluit van die FDA se sal wees om `n moeilike een wees," het hy gesê in sy blog.

stem die adviespaneel se is nie-bindend, en FDA kommissaris Margaret Hamburg sal `n finale beslissing te maak, die Associated Press berig.

ongewone stap van die skedulering van `n ander verhoor op die dwelm die FDA se beklemtoon die probleme van goedkeuring van `n kanker medikasie onttrek, die AP berig.

"Dit sê vir my dat óf hulle [die FDA] gekry het `n groot deel van negatiewe terugvoer uit verskeie oorde, of daar is `n soort van interne onenigheid binne die agentskap," het dr Gary Lyman, professor aan die Duke Kanker Instituut in Noord-Carolina , het aan die nuusdiens. Lyman was deel van die FDA adviespaneel wat 1/12 verlede jaar gestem om Avastin se goedkeuring as `n borskanker terapie herroep.

aanbeveling Desember die FDA se het nie dadelik raak toegang borskankerpasiënte `om die dwelm of limiet gebruik van Avastin (bevacizumab) vir gevorderde kolon, long, nier en breinkanker.

Dokters kan voortgaan om Avastin pasiënte voorskryf "off-label" as hulle doen ander dwelms. Maar dit is onwaarskynlik dat versekeringsmaatskappye off-label gebruik van die dwelm gegewe sy hoë prys sal dek. Avastin kos meer as $ 8000 per maand, volgens verslae gepubliseer.

Avastin is OK`d in 2008 vir gebruik in metastatiese borskanker in samewerking met chemoterapie onder versnelde goedkeuring program die FDA se. Goedkeuring is gebaseer op `n kliniese proef van pasiënte met metastatiese HER2-negatiewe borskanker wat `n voordeel in terme van kanker herhaling - maar nie algehele oorlewing - en was afhanklik van verdere data om die resultate te bevestig.

Drie daaropvolgende studies versuim het om `n algehele oorlewing voordeel te vind en het minder indrukwekkend verbeterings in oorlewing met geen vordering van kanker.