FDA adviseurs wil strenger standaarde vir bespoedig kanker dwelms

Woensdag, Februarie 9, 2011 - `N FDA adviespaneel het Dinsdag gesê dat die agentskap maatskappye wat versnelde goedkeuring vir kanker dwelms om ten minste een studie waarin die nuwe dwelm is in vergelyking met die standaard terapie om hul saak te versterk in te dien benodig.

Meer as die helfte van die deur versnelde roete die agentskap se goedgekeurde dwelms is okayed op die basis van `n sogenaamde enkele arm studie, wat beteken dat daar is geen bewyse dat die dwelm voer as goed of beter as reeds goedgekeur dwelms.

Die oncologische Dwelms Advieskomitee ontmoet spesifiek na maniere om die versnelde goedkeuring weg vir kanker dwelms te verbeter bespreek.

"Daar is amper geen situasie wanneer dit [ `n enkel-arm verhoor] voldoende in die mens sou wees" sê mees uitgesproke lid van die paneel se Dr. Silvana Martino, direkteur van die Borskanker Program, by die Angeles Clinic en Research Institute in Santa Monica, Kalifornië.

Martino noem dit "onkundig" van die FDA om dwelms gebaseer op `n enkele-arm studie goedkeur en het opgemerk dat die kanker wêreld het teruggeval in `n plek "waar ons bereid is om dwelms te aanvaar met die absolute minimum bewys dat hulle niks doen nie."

`N wet 1992, geslaag het met die doel om die bespoediging van die goedkeuring-proses vir middels wat ernstige siektes te behandel, kan die FDA om dwelms dat "ontmoet `n onvervulde mediese behoefte" wat gebaseer is op surrogaat eindpunte, soos `n verandering in die vlak van `n kanker te keur merker soos prostaat-spesifieke antigeen (PSA) vir prostaatkanker.

Maar versnelde goedkeuring van die FDA se is afhanklik van farmaseutiese maatskappye die uitvoering van post-bemarking studies wat die surrogaat eindpunte te verifieer het eintlik bewys dat die dwelm is veilig en doeltreffend.

Vroeër op Dinsdag, die paneel en FDA beamptes ondervra verteenwoordigers van ses farmaseutiese maatskappye oor hul versuim om opvolg studies wat deel van die deal wat hulle versnelde goedkeuring ontvang is voltooi.

Die ses maatskappye gebraai op die vordering van hul post-bemarking studies was soos volg:

• Elli Lilly, vir Erbitux (cetuximab)
• GlaxoSmithKline, Bexxar (tositumomab en jodium) en Arranon (nelarabine)
• Genzyme, Clolar (clofarabine)
• Amgen, Vectibix (panitumumab)
• Novartis, Gleevec (imatinib mesilaat tablette)

Hoewel die FDA het die gesag om `n maatskappy boete of met goedkeuring `n dwelm se intrek indien sy maker versuim om `n bewys dat die dwelm werke, nie so `n dreigement is gemaak by Dinsdag se vergadering aan te bied.

Maar die ondervraging is wat daartoe gelei dat die groter gesprek oor wat beter studies voor `n kankermiddel beskikbaar gestel word.

Oor die algemeen, die FDA vereis twee ewekansige, gekontroleerde proewe om te wys `n dwelm is veilig en doeltreffend voor goedkeuring, maar dat standaard word dikwels kwytgeskeld vir onkologie dwelms.

Hoewel die paneel nie stem oor die kwessie, was dit duidelik dat die meeste lede het gevoel dat om `n dwelm op die mark gebaseer op `n enkele verhoor met geen beheer arm is nie `n goeie idee.

Die meeste paneellede het gesê hulle sou graag wou sien ewekansige proewe vorm die basis vir alle goedkeurings onkologie dwelm - versnel en tradisionele.

"Gerandomiseerde, beheerde proewe moet die verstek posisie vir alle toetse wees," sê paneellid Dr. Gary Lyman, direkteur van die Duke Omvattende Cancer Center in Durham, NC "Ons is nie besig iemand `n diens doen enkel-arm proewe wanneer `n verhoor met `n beheer kan maklik gedoen word. "

voorsitter van die paneel se het daarop gewys dat die verandering van die vereistes van die goedkeuring-proses kan vertraag.

"As ons begin om ewekansige studies vir goedkeuring vereis, gaan dit ook langer neem om die dwelms te kry om pasiënte," sê dr Wyndham Wilson, hoof van die Limfoom Therapeutics Afdeling by die National Cancer Institute.

Die FDA is nie nodig om die raad van sy advieskomitees volg, maar dit dikwels doen.

As `n opmerking van `n FDA beampte by die vergadering is `n aanduiding, die agentskap lyk om saam te stem dat die standaard vir versnelde goedkeuring te laag is.

"Ons dikwels kry borge [farmaseutiese maatskappye] wat sê:" Wat is die laagste aantal pasiënte en reaksie pryse wat jy neem? " "Sê dr Richard Pazdur, die direkteur van Kantoor van Onkologie Drug produkte die FDA se.