Nuusflits: Bigfoot te skop geslote lus kliniese proef!

Groot nuus in die wêreld van geslote lus navorsing word vandag bekend gemaak.

OK, maak dat "Bigfoot" nuus ... as in Bigfoot Biomediese, die geslotelus (aka kunsmatige pankreas stelsel) begin gegrond in Milpitas, CA, onder leiding van die D-Pa trio van voormalige JDRF leier Jeffrey Brewer, voormalige Medtronic hoofingenieur Lane Desborough, en finansiële gefluit Bryan Mazlish (mnr "Groot voet"Homself) - saam met baie ander bekende in die Diabetes Gemeenskap.

Op 29 Junie het die FDA het Bigfoot die groen lig om vorentoe te beweeg op sy navorsingsmedikasie Device Vrystelling (IO) voorlegging, sodat die eerste kliniese studie vir sy "smartloop" stelsel om te begin. Hierdie drie maande kliniese studie sal plaasvind op drie plekke regoor die VSA, die insameling van data wat die naald op om hierdie gereed forFDA voorlegging in 2017 en hopelik kommersialisering in 2018 sal verhuis!

Ons het verslag gedoen oor Bigfoot sedert hul #WeAreNotWaiting pogings begin vorm aanneem in die laat 2014, vanaf deel die storie van hoe Bigfoot gekom om te wees om ons nuutste geslote lus tegnologie update in Februarie 2016.

Vir diegene wat nie vertroud is met hierdie projek, hier is `n vinnige opknappingskursus op die Bigfoot stelsel in ontwikkeling:

• "Bigfoot Brain" - met die pre-gevul insulien patroon andtubing (dit is die deel wat gebaseer is op die voormalige Asante Snap pomp tegnologie wat Bigfoot verkry in die middel van 2015). Dit is hier waar die slim algoritme word gehuisves, wat al die berekeninge vir kos, insulien aflewering, ens doen
• Mobile App - tree op as die beheerder en gebruikerskoppelvlak
• Dexcom G5 CGM - en uiteindelik, toekoms deurlopende glukose monitor geslagte

Bigfoot sal gebruik word om die besteebare Snap insulien pomp liggaam, die handhawing van die gebruik van `n pre-gevul pen patroon en die motor-primingfunction dat Asante gebruikers graag so goed. Die sogenaamde "Bigfoot Brain" sal `n gladde dekking, met amicroprocessor gehuisves binne wat bevat al die intelligensie forcontrolling en die berekening van insulien dosering en ander diabetesdecision-up. A Bluetooth chip sal toelaat dat dit thesmartphone, BG monitor, en Dexcom CGM te praat.

"Die toestel self sal `n skerm of enige knoppies nie, as dat willall gedoen op die selfoon wat raak die koppelvlak," sê Jeffrey Brewer. "Dit is waar jy sal entermeals, of hou van hoe die stelsel doen, of waar jy announcementsfor glukose waarskuwings, infusieset sal sien en CGM verander, kalibrasies, ens"

Die Bigfoot app sal jou huidige CGM waarde en ook `n geprojekteerde CGM lees vir die volgende halfuur vertoon.

Baie opwindend, inderdaad!

Dit is beslis nie die enigste geslote lus tegnologie in die werke, en ons het beslis ons oog op baie van die sowat 20+ stelsels ontwikkel regoor die wêreld. Bigfoot is een van die meer opwindende kinders maak vinnige vooruitgang, saam met die Boston-gebaseerde span by Beta Bionics die ontwikkeling van die Ilet Bionic pankreas wat sal glukagon en insulien gebruik. Dit is beide voetsoolvlak pogings wat die #WeAreNotWaiting mantra beliggaam.

Ook in die nuus vandag is die onder beheer AP, wat opstart TypeZero Technologies het vandag aangekondig is `n vennootskap met Tandem Diabetesto help ontwikkel, te kry deur middel van regulatoriese hersiening en uiteindelik te kommersialiseer. Daardie stelsel was in die werke vir severalyears aan die Universiteit van Virginia, en die hoop isto het dat AP gereed in 2017 vir voorlegging aan die FDA.

Natuurlik, dit is die moeite werd om daarop te let dat Medtronic in die einde van Junie geliasseer sy Minimed 670G baster geslotelus stelsel met die FDA en die aanvaarding van dit goedgekeur is deur hierdie tyd volgende jaar, moet dit die eerste geslotelus stelsel om die Amerikaanse mark getref word.

Ons vra Bigfoot wat onderskei dit van mededinger gesluit lus stelsels in ontwikkeling, en woordvoerder Melissa Lee - `n mede-tipe 1 en D-advokaat wie se man Kevin is deel van Bigfoot se sagteware tegniese span - vertel ons hierdie:

Bigfoot sal waarskynlik nie eerste op die mark wees, maar dit is hoogs verwagte gebaseer op die noue bande met die pasiënt se behoeftes en begeertes.

En terwyl ons nie verslag doen oor al kliniese navorsing wat is net begin het, die nuus dat Bigfoot se vorentoe beweeg met belangrike menslike proewe navorsing is `n opwindende stap vorentoe - en ook `n groot antwoord op algemene vraag onder D-peeps: "Hoe kan ek raak betrokke?" Vrywilligers vir hierdie studie is `n goeie manier om deel te neem, as jy belangstel!

Die drie terreine sal wees:

• Stanford University School of Medicine, in samewerking met Lucille Packard Children`s Hospital Stanford / Stanford Children`s Health in Palo Alto, CA
• William Sansum Diabetes Center in Santa Barbara, CA
• Barbara Davis Sentrum vir Diabetes aan die Universiteit van Colorado School of Medicine in Aurora, CO

Soveel as 50 mense word wat ingeskryf is in die Fase 1 verhoor, wat `n sogenaamde ClinicalResearch Center (CRC) studie sal wees - wat beteken deelnemers sal 48 uur agtereenvolgens spandeer in thehospital tydens die toets van die stelsel. Elk van die drie plekke het `n rollende inskrywing tydperk, so begin datums sal op elke plek wissel. Jy kan check out besonderhede en kry kontakinligting op die federale kliniese studie sentrum, ClinicalTrials.gov.

Amptelike tydlyne vir Fase 2 navorsing is nog TBD, maar die Bigfoot span het gesê hulle beplan om te kry wat die rol wat deur die jaar se einde. Dit sal `n off-site studie in whichpatients sal in `n hotel te bly, maar sal geredelike toegang tot help withthe stelsel as dit nodig is nie.

Afgesien van hierdie kliniese studie nuus, Melissa vertel dat Bigfoot vinnig groei en het nou 40 mense!

"Verwag ons om ontwrigtende wees, verwag ons om te lewer op whatwe`re belowend, en kan jy glo dat ons wil eenvoudige, veilige, doeltreffende, bekostigbare oplossings vir onsself en ons families, ook," sê sy, en voeg by dat hulle het ook onlangs herontwerp hul Bigfoot Biomediese webwerf en hulle deel dikwels nuus op die Bigfoot Facebook-blad.

Alle goeie nuus, span Bigfoot! Ons is opgewonde om jou vordering te sien, en is opgewonde om te weet dat jy (saam met baie ander in die geslotelus tegnologie ruimte) wat voorlê is besig om ons hierdie awesome, ongekende opsies in next-gen diabetes sorg te bring!