Nuusflits: FDA stel riglyne oor kunsmatige pankreas ontwikkeling

Gister punte " `n mylpaal" in die ontwikkeling van nuwe tegnologie om jou te help outomatiseer die versorging en behandeling van tipe 1-diabetes, volgens JDRF!

Die Amerikaanse Food and Drug Administration onthul sy langverwagte Konsep leiding dokument vir navorsing en ontwikkeling van die kunsmatige pankreas stelsel, en aanvanklike reaksie van JDRF - in `n perskonferensie gehou gistermiddag - was `n mengsel van vreugde en `n meer gematigde reaksie dat hulle bly "omzichtig optimisties" oor die besonderhede totdat hulle tyd om die 60-bladsy dokument meer deeglik hersien gehad het.

JDRF is aggressief besig die AP sedert 2006. Hulle het belê meer as $ 50 miljoen en het `n konsortium van navorsing plekke rondom die wêreld, in samewerking met die voorste vervaardigers toestel en wetenskaplikes om die nodige algoritmes skep.

"Ons voel die tegnologie is gereed vir die eerste keer. Dit is gereed om oor te dra aan pasiënte en FDA leiding is `n kritieke komponent in staat is om hierdie tegnologie te neem van `n kliniese omgewing tot studie in die werklike wêreld," sê Aaron Kowalski, hoof van die JDRF se Kunsmatige Pankreas Projek. "Dit is `n mylpaal gebeurtenis, wat die FDA het gegaan op rekord met `n oogpunt ... wat ons toelaat om te toets en hierdie stelsels lewer in `n redelike bedrag van die tyd."

Natuurlik, die werklike tydlyn vir die eerste kommersiële Kunsmatige Pankreas om beskikbaar te wees vir verkoop is raaiskoot iemand se. Maar JDRF is "aanvanklik baie aangemoedig" dat die nuwe riglyne "sal `n vinnige oorgang na die werklike wêreld te laat," sê JDRF CEO Jeffrey Brewer, wat ook `n groot persoonlike advokaat vir verbeterde diabetes toestelle was.

Jeffrey en Aaron albei beklemtoon dat hulle net gehad het die dokument in hul hande `n paar uur, maar op die oog af, wat lyk aan te moedig om hulle is:

• FDA lyk "sterk beweeg na kommer navorsers se om te luister" gemaak het
• "Daar is `n goeie deal van buigsaamheid ingebed in die dokument," byvoorbeeld op die tipes pasiënte wat kan deelneem aan proewe en op "studie eindpunte" soos nie met behulp van A1C resultate as die enigste aanduiding van resultate (dit gaan oor minder hipo- en hyperglycaemie in die daaglikse lewe van pasiënte, na alles!)
• Voorsiening maak vir die gebruik van CGM data na studie resultate te meet - (! Ugh), in teenstelling met wat pasiënte in tuisgebaseerde studies om wakker te word herhaaldelik oornag om fingerstick toetse uit te voer, of dra `n soort van IV hele nag
• Buigsaamheid blyk ook gebou word in sowat hoe die verskillende komponente sal omgaan. Byvoorbeeld, as navorsers te ruil `n meter model, ideaal sou hulle nie die huidige studie te skaf en begin weer van voor af.

Hierdie bepalings verteenwoordig " `n groot stap vorentoe in (maak) hierdie studies realistiese uit te voer in die werklike wêreld," sê Aaron.

`N paar interessante vrae wat na vore gekom in die perskonferensie:

Hoe hierdie FDA leiding verskil van soortgelyke AP-verwante leiding vroeër vanjaar uitgereik?

"Daardie eerste leiding was op die lae glukose op te skort (LGS) funksie net, terwyl hierdie nuwe een is `n padkaart na die eerste-ooit stelsels wat outomaties insulien sal dosis. Dit is meer toekomsgerigte ...

"Lae glukose op te skort is reeds beskikbaar in die wêreld, wat gebruik word deur duisende mense. In die VSA, die FDA is nie versoek die reg kliniese toetse."

Aaron het bygevoeg dat JDRF gaan voort om die FDA werf, en wat leiding is nog nie gefinaliseer is nie. "Ek dink ons ​​sal toegang gou moet hierdie lewensreddende tegnologie," het hy gesê.

Hoe kan die FDA hanteer die kwessie van "meng en pas komponente" in `n AP-stelsel?

"Dit is duidelik dat meer buigsaamheid is goed vir pasiënte," sê Aaron, eenvoudig en bygevoeg dat JDRF hoop FDA sal "wees redelik" op hierdie oorweging.

Hierdie leiding blyk te wees wat daarop gemik is die volwasse bevolking. Wanneer kan FDA toelaat pasiënte onder die ouderdom van 18 om deel te neem in kliniese toetse?

Natuurlik, kan die JDRF ouens nie beantwoord nie, maar beklemtoon hoe angstig hulle is om hierdie lewensreddende tegnologie beskikbaar om hul jong kiesers te maak!

"In die afgelope maand, die eerste buitepasiënt proewe van geslote lus stelsels in Europa voltooi Die data toon beduidend beter uitkomste vir pasiënte -. Minder hoë bloedglukose en minder lae bloedglukose ... die potensiaal is baie groot, en dit is `n belangrike stap om hierdie stelsel te verskaf aan pasiënte, "sê Aaron.

"Dit is `n geleentheid om die Amerikaanse terug te kry in lyn met die res van die wêreld."

YAY !!!