Nuusflits: FDA verleen goedkeuring aan Medtronic 670g as eerste-ooit baster gesluit lus!

Sjoe, wat `n groot oomblik vir die Diabetes Gemeenskap!

Op Woensdag, die FDA goedgekeur Medtronic se Minimed 670G, die eerste-ooit "baster geslotelus stelsel" wat outomaties kan monitorglucose en pas basale insulien dosisse in mense 14years of ouer met tipe 1-diabetes.

Dit kom met `n Fire Storm van opgewondenheid, want dit is natuurlik die naaste ding aan `n FDA-goedgekeurde "Kunsmatige Pankreas (AP) System" ooit aan die mark te tref, tog is daar ook gemeenskap grumblings oor hoe die AP etiket word gebruik om te beskryf hierdie nuwe tegnologie.

Terwyl ons in die Diabetes Gemeenskap besef dat dit nie `n ten volle geslote-lus AP wat heeltemal oorneem diabetes beheer, en Medtronic self versigtig om te verwys na dit as `n "baster" die nuwe Minimed 670G verteenwoordig `n groot stap vorentoe in die outomatisering ons siektebestuur. Woot!

Hier is die amptelike brief van die FDA om Medtronic oor hierdie klaring, sowel as die FDA nuusvrystelling.

Opvallend hierdie regulatoriese goedkeuring kom net 104 dae (!) AfterMedtronic voorgelê duisende bladsye van dokumente, wat sewe maande vroeër as wat verwag is, is en hierdie goedkeuring pette meer as adecade van navorsing, beleid en produk ontwikkeling in om te thismilestone.

"Thisis fenomenale, en ek is so psyched!" Sê Aaron Kowalski, Hoof Mission Beampte van die JDRF en jarelange tipe 1himself. "It`samazing te wees op hierdie vlak. Dink daaroor - dit is die eerste keer dat een ofthese (outomatiese stelsels) goedgekeur is ... en die kort tyd wat dit neem die FDA om hierdie skoon te maak. "

So, presies wat is hierdie nuwe glukose beheer stelsel, en hoe werk dit?

Wat is `n Hybrid geslote lus?

Die term "baster" in hierdie geval beteken die stelsel is gedeeltelik outomatiese maar vereis nog `n paar beheer deur die gebruiker.

Die manier waarop dit funksioneer is dat die CGM sensor lees glukose dataevery vyf minute, en die geslotelus algoritme gebou in die pomp gebruik daardie inligting te ordecrease basale insulien verhoog na glukose vlakke so na as moontlik aan thetarget van 120 mg / dL hou. Usersstill moet carb tel en bolus bedrae in te skryf vir etes, en waarsku thesystem vooruit van enige oefening. Dit alsodoes nie outomatiese regstelling bolusse gebaseer op CGM gee, maar itdoes stel regstelling neerkom wanneer `n fingerstick gevolg word ingevoer net asall standaard insulienpompies doen nowthrough die funksie Bolus Wizard.

Dit FDA bladsy nie `n lekker werk verduidelik die besonderhede. Die MiniMed 670G System het twee modes, een meer "auto pilot" as die ander, maar beide vereis ingryping gebruiker (dus, nie `n heeltemal geslote lus):

handleiding af - waarin die stelsel kan geprogrammeer word deur die userto basale insulien te lewer op `n pre-geprogrammeerde konstante tempo. Die systemwill outomaties aflewering van insulien op te skort as die sensor glucosevalue hieronder val of voorspel om te val onder `n predeterminedthreshold. Die stelsel sal ook outomaties hervat aflewering van insulinonce sensor glukose waardes styg bo of voorspel bo apredetermined drumpel om te styg.

outomatiese modus - die systemcan outomaties basale insulien te pas deur voortdurend toeneem, afneem, of opskorting van aflewering van insulien gebaseer op CGM waardes (anders as handleiding af waar basale insulien afgelewer by aconstant koers). Hoewel outomatiese modus outomaties basalinsulin aflewering kan aanpas sonder die insette van die gebruiker, die gebruiker moet stillmanually lewer insulien tydens maaltye.

Dit is `n nuwe tipe van toestel nooit voorheen gesien op die mark - en thefact dat dit hier in die Amerikaanse eerste is goedgekeur, voor die slaan van die Europese en internasionale markte, kan skaars beoverstated.

Minimed 670G Produk Specifics

Uiterlik, die Minimed 670G lyk en voel byna identies aan die maatskappy se onlangs goedgekeurde Minimed 630G wat bring `n nuwe vertikale oriëntasie en kleur skerm vertoon om Medtronic se standaard pomp ontwerp.

Die groot verskil is dat hierdie insulien pomp-CGM combo word beheer deur `n gesofistikeerde algoritme Medtronic Dubs sy "SmartGuard Hybrid geslote lus tegnologie," wat die outomatiese verstellings aan basale insulien en `n outomatiese afsluit kan maak wanneer dit nodig is. Die produk besonderhede is soos volg:

• Eenheid pomp: Soos reeds genoem, die voorkoms is dieselfde as die Minimed 630G bekendgestel net verlede maand (reeds uitgedien?). Dieselfde AA battery, dieselfde infusiestelle en 300-eenheid insulien reservoir, en `n bietjie groter as die tradisioneel-styl Minimed pompe met hul horisontale oriëntasie. In teenstelling met ouer Medtronic pompe, hierdie toestel is net wat inblack aangebied, maar jy kan anumber van verskillende velle die voorkoms te koop om jazz up as jy wil.
• Knoppies en spyskaarte: Die enigste effense verskille tussen die 630G en die nuwe MiniMed 670G is die feit dat die regter boonste knoppie neem jou direk na CGM grafieke, versus die pad na spyskaarte, en die Menu self verskil `n bietjie, gegewe die nuwe mode keuses, ens, op die nuwe stelsel.
• Kleur skerm: Soos die 630G, die nuwe stelsel ook met `n helder full-colorscreen (!) Wat outomaties pas aan beligting situasies, so forexample snags sal dit nie die lig sien so helder soos dit mag tydens theday. Dit blyk te wees baie makliker om te lees, `n groot voordeel wees vir anyonewith visuele gestremdhede natuurlik. Saam met basiese pomp en CGM data, Insulien op Board (IVB) vertoon reg op die Home Screen - iets gebruikers is clamoring vir.
• CGM Tech: Die nuwe stelsel maak gebruik van Medtronic se vierde-generasie zeeschelp-vormige CGM sensor, wat as Enlite 3 verwys is, maar sal nou bekend staan ​​as die Guardian 3 sensor (Ons het `n verduideliking van al die verskillende Medtronic terme oor op Storify). Dit is skoongemaak deur die FDA om te dra op die liggaam vir 7 dae, in vergelyking met 6 dae vir vorige geslagte. Niks is nuut op die gom voor, al is.

• Verbeterde akkuraatheid: The Guardian 3 is meer betroubaar en akkuraat, Medtronic sê, omdat dit gebruik maak van `n nuwe radio sein (bekendgestel met die 630G) te kommunikeer tussen die sender en sensor. Volgens kliniese proef data op twee kalibrasies per dag die maatskappy se deurslaggewende, die MARD fout persentasie is gemiddeld 10,55, wat is nie so goed soos die jongste Dexcom G5 op 9 maar is baie beter as die ~ 14 die huidige Enlite te bied - so dit is `n potensiële wedstryd-wisselaar in die maak van Medtronic n sterker mededinger in die CGM mark!
• Jou af kan wissel: Medtronic sê dit het geluister na mense oor wil keuse, so dit toelaat dat skakelaar tussen modi: outomatiese modus vir die baster gesluit lus funksie, of handleiding af wat nog bied die Hang op `n lae funksie vir wanneer jy dit hipo drumpel oor te steek (soos die 530G en 630G albei), en die Hang voordat Lae wat kan ingestel word om Hypos voorspel 30 minute voor dit gebeur (soos in die internasionaal-beskikbaar 640G).

• Stel BG Target: Hierdie tegnologie is ontwerp om "te behandel om te teiken," wat beteken dat dit werk om BG vlakke na as moontlik aan 120 mg / dL hou. Ongelukkig is dit kan nie verander word ... wat beteken Medtronic neem slegs die "persona en aanpassing" tot dusver. Gebruiker kan `n tydelike teiken van 150 mg / dL vir tot 12 uur om te gaan met situasies soos oefening, maar dit is die enigste buigsaamheid gebou in. Medtronic sê dit was `n gevolg van probeer eerste op die mark te kry, want toe verskillende teikens sou beteken veel groter kliniese toetse wat regulatoriese goedkeuring en kommersialisering sou vertraag. Toekomstige geslagte sal waarskynlik voorsiening te maak vir verskillende teiken vlakke, sê Medtronic.
• Geen deel van dаta: Soos die vorige Minimed 630Gsystem, hierdie 670G Hybrid geslote lus het nie ingeboude Bluetoothand sal nie werk met Minimed Connect vir selfoon data-sharing (?!). Vir diegene wat data-sharing, Medtronic wys mense wil hul Minimed 530G stelsel wat nou meer as drie jaar oud. As gevolg van hierdie gebrek aan verbinding, sal die 670G nie werk met enige van die IBM Watson of die deel van data mobiele apps onder ontwikkeling.
• Verbind BG Meter: Die stelsel is ingestel om direk te kommunikeer met die Bayer Contour Link 2.4 Meter dat Ascensia bekendgestel met die 630G bekendstelling aankondiging. Dit maak voorsiening vir afgeleë bolusing van die meter, maar net vir in die handleiding af eerder as om in die geslote lus outomatiese modus.
• Twee kalibrasies Daily: Die stelsel vereis ten minste een fingerstick kalibrasie elke 12 uur, en indien nie ingevoer, dit skop outomaties die gebruiker uit outomatiese modus.
• Een-Press Serter: Die 670G gebruik Medtronic se nuwe One-Press Serter wat dit sê sal sensor voeg makliker en meer gemaklik te maak. Dit verg net `n enkele knoppie druk, in vergelyking met die vorige generasie serter dat bulkier was en wat nodig is twee knoppies (een keer in te voeg en een keer aan te trek).
• Kinders en Tieners: Minimed 670G is amptelik gemerk vir ouderdomme 14 en ouer, maar die maatskappy sê it`salready uitvoer proewe vir goedkeuring in kinders tussen 7-13, asook uitvoerbaarheidstudies forthose so jonk as 2. Die huidige brief goedkeuring FDA statesspecifically dat die 670G moet notbe gebruik in dié jonger as 7 jaar oud, nie in diegene wat neem lessthan 8 eenhede van insulien per dag (as die toestel vereis dat minimum perday om veilig te werk) .Metronic sê dit nie genoeg data in diegene wat minder as neem het 8 eenhede per dag weet of die algoritme is effektief en veilig is.

Beskikbaarheid en koste

Met die baie-vinniger-as-verwagte regulatoriese goedkeuring, Medtronic vertel ons wat hulle nodig het ten minste ses maande om te prep vir die Amerikaanse produk bekendstelling begin in die lente 2017. Vir diegene buite die Verenigde State, Medtronic sê om te verwag regulatoriese goedkeuring iewers in die middel van 2017 .

Daar is `n baie "bewegende dele" wat aangespreek moet word in plaas pre-launch hier in Amerika, het hulle verduidelik, plus hulle is tans sitll in die midde van die Minimed 630G launch dat vorige model onlangs begin gestuur om pasiënte in die VSA

Ja, daar sal `n opgradering pad na enigiemand met behulp van huidige Medtronic produkte - bekend as die prioriteit Toegang Program. Dit is eintlik kliënte aan te moedig om te begin op die Minimed 630G in die komende maande voor die 670G treffers die mark, adverteer dat `n oorgang soos wat jou sal help pasiënte op te lei vir die nuwe platform en potensieel hul koste out-of-sak te laag as $ 0 verminder.

• Prioriteit Access program aanvanklike koste = $ 799
• Handel-in krediet op MiniMed 630G pomp CGM stelsel = $ 500
• Totale uit die sak program koste = slegs $ 299
• Deel te neem aan opnames en ander gebruiker terugvoer programme kan ook verminder wat koste, tot so laag as $ 0 vir `n paar mense, die maatskappy state

Die prioriteit Toegang Program loop deur April 28, 2017. Medtronic sê ook meer bied en op te gradeer moontlikhede kan nader geopenbaar om tyd te loods in die lente.

Natuurlik sal Medtronic ook besig om in die komende maande met betalers en versekeringsmaatskappye op dekking vir hierdie tegnologie. Met al die onlangse omstredenheid oor hierdie kwessies (#DiabetesAccessMatters), hoop ons Medtronic hou in gedagte dat terwyl baie pasiënte hierdie stelsel sal wil, dit dalk nie die beste keuse wees vir almal - en keuse sake!

`N waterskeiding oomblik ... Die transformasie van Diabetes Care "

Die JDRF uitgereik `n nuusvrystelling op Woensdag, die uitdrukking van opgewondenheid oor hierdie landmerk tegnologie en hoe vinnig die FDA het. Die Amerikaanse Diabetes Vereniging lui ook in met `n nuusvrystelling op hierdie goedkeuring, en let op die betekenis daarvan.

Dink daaroor: Tien jaar gelede het baie mense nog steeds dink `n geslote lus stelsel van enige aard was `n verre droom. Maar JDRF uitgelê `n ware bloudruk oor die beweging van towardan Kunsmatige pankreas. Dit was nog die baie earlydays van CGM tegnologie ... en kyk hoe ver ons gekom het!

"Dit het ongelooflik vinnig, en dit wys hoe belangrik al die hardwork was dat ons het op die beleid kant terug in die dag, om leiding forthese stelsels te skep," sê Kowalski, wat persoonlik `n belangrike rol gespeel in die maak van AP tegnologie-ontwikkeling `n prioriteit . "Thatchanged alles en het `n pad, en nou is ons hier. It`smassive, werklik `n waterskeiding oomblik wat die potensiaal het om te sorg transformdiabetes het!"

Of jy kyk na die Minimed 670G n "Kunsmatige Pankreas" of nie is byna langs die punt ... Die feit is ons het `n toestel nou dit is die sluiting van die lus in maniere wat ons nie voorheen gesien, waaruit `n vroeë AP geslag. Dit is potensieel lewensveranderende tegnologie wat beskikbaar is in `n rekordtyd gemaak.

Trouens, die FDA het mark goedkeuring vir hierdie Minimed 670G terwyl ook vereis bykomende post-mark studies wat daarop gemik is beter begrip hoe die toestel werk in die werklike wêreld instellings. Wat toon die FDA is bereid om te kyk na bestaande data en vertrou dat die voordele, sonder terug te hou vir rieme van toekomstige data.

Die reis is redelik amazing inderdaad, as vasgevang word in hierdie boodskap deur D-Ma en jarelange JDRF advokaat Moira McCarthy Stanford oor hoe die organisasie het die weg gebaan vir hierdie mylpaal en verder.

Ons het ook gepraat met Jeffrey Brewer, hoof van Bigfoot Biomediese wat die ontwikkeling van sy eie geslotelus stelsel na verwagting beskikbaar iewers in 2018. wees Saam met Aaron Kowalski, is Brewer beskou as een van die "Vader van die AP" wees gegewe hul rol om te help om te ontwikkel en te bevorder die geslotelus pad by die JDRF.

"Ons is opgewonde dat die FDA vinniger beweeg en ismore ondersteunend van outomatiese insulien aflewering stelsels en ons sien uit na beaided deur dieselfde winde!" Brewer het ons vertel.

Geen twyfel, sal dit die naald vorentoe te beweeg op die meer as 18 ander geslote lus stelsels in die werke -especially diegene wat net insulien gebruik. Sommige voeg die bykomende hormoon glukagon om die mengsel te hipoglukemie te bekamp (soos Beta Bionics Ilet en Pancreum Genesis), Wat meer FDA evaluering tyd mag benodig.

Ons is gelukkig om ons vriende in die doen-dit-self gemeenskap hoor by #OpenAPS is ook opgewonde oor hierdie nuutste goedkeuring, en wat dit beteken vir ons almal.

Dit is wonderlik om die FDA sien beweeg so vinnig, nie net op hierdie Minimed 670G goedkeuring, maar met ander opwindende diabetes tegnologie en data ontwikkelings in die afgelope jaar. Dit is duidelik dat die FDA is die erkenning van die #WeAreNotWaiting beweging, en doen sy bes om tred te hou met hierdie vinnig bewegende keer.

FDA verleen goedkeuring Gratis Pro

Dit is opmerklik dat die FDA het ook die groen lig op Woensdag na die Abbott Freestyle Gratis Pro stelsel hier in die VS

Dit is nie `n verbruiker toestel, maar die klinikus weergawe van Abbott se nuwe Flash Glukose Monitoring (FGM) tegnologie wat beskikbaar is om pasiënte in die buiteland is reeds.

Ook verwys na as `n "baster" stelsel - maar net vir glukose monitering - Abbott Gratis bestaan ​​uit `n klein ronde sensor gedra tot 14 dae op die rug van die bo-arm, en `n kontroleerder dat gebruikers net krap oor dit soveel keer per dag as dit nodig is of jy wil om draadlose glukose lesings te neem.

Dit maak nie enige alarms bied vir stygende of val glukose vlakke, en die weergawe verbruiker in die buiteland winkels net 8 ure van data. Die doel is om `n eenvoudiger monitering oplossing wat ook kan help baie tipe 2 se meer in voeling met hul glukose vlakke in real-time te skep.

Hoewel dit nie `n tradisionele CGM soos ons dit ken, Abbott sê die regulerende reëls klassifiseer Gratis as `n CGM. En wat hulle het nou goedgekeur is `n weergawe wat spesifiek ontwerp is vir dokters om te leen aan hul pasiënte vir kort termyn gebruik, en dit bied net verblind data vir die dokters om te sien. Dit is `n eerste stap in die rigting van die verbruikers weergawe, wat Abbott het ook onlangs aansoek gedoen om goedkeuring van die FDA hier in die Verenigde State.

Hopelik, wat sal binnekort kom, met oënskynlik toegeneem innovasie vinnige baan FDA se.

`N Groot dankie aan almal wat betrokke is - nie die minste nie dié by FDA - vir die verskuiwing van hierdie belangrike diabetes sorg tools vorentoe in al ons beste belange!