Nuusflits: band-aid grootte inkapseling toestel gaan na FDA!

Ons maak groot vordering na `n band-aid grootte toestel onder die vel ingeplant van mense met diabetes wat insulien sou vrystel as dit nodig is, potensieel die uitskakeling van die behoefte om bloedsuiker te gaan, tel carbs en dosis vir insulien deur inspuitings of `n pomp!

Ja, op Vrydag nuus gebreek het dat San Diego-gebaseerde biotech maatskappy ViaCyte n navorsingsmedikasie New Drug (IND) aansoek deur die FDA om vorentoe te beweeg met Fase I / II kliniese toetse in mense met tipe 1-diabetes. Die verhoor sou die veiligheid en doeltreffendheid van `n nuwe stamsel-afgeleide Encapsulated sel vervanging terapie, amptelik bekend as VC-O1 evalueer. Basies, dat produk gebruik pankreas endoderm selle afgelei van embrioniese stamselle en in die liggaam met behulp van iets genoem die Encaptra aflewering stelsel sou word.

Jy kan onthou uit ons verlede dekking dat Encaptra is `n plat toestel oor die breedte van `n kredietkaart. Dit sou ingeplant word in onder die vel (moontlik in die boonste terug) deur `n eenvoudige buitepasiënt chirurgiese prosedure en ontwerp is om ten minste `n jaar duur, moontlik tot vyf jaar, voordat dit sal vervang moet word.

Hierdie toestel sal gelaai word met insulien-produserende selle voor inplanting, en bevat porieë wat toelaat dat glukose en insulien te oorgedra word deur middel van `n nie-teenliggaampies - wat beteken insulien vrygelaat sou word as wat nodig is in reaksie op die verskillende glukose vlakke, maar geen immuno-onderdrukking dwelms sal nodig wees omdat die toestel is beskerm teen outo-immuun aanval deur membraan die vel se. Baie koel!

Dit is `n lang tyd kom ... jy kan onthou, dit is die maatskappy voorheen bekend as NovoCell. En JDRF is besig om saam met hulle (en ander) op hierdie inkapseling tegnologie vir die jaar, die aankondiging van `n vennootskap met ViaCyte in Desember 2011. Sedertdien het JDRF getregter $ 6 miljoen in hierdie ViaCyte navorsing om hierdie punt te kry. En in Februarie, JDRF aangekondig dat hy so veel as $ 7 miljoen meer bied om ViaCyte keer hierdie FDA indiening gemaak, ten einde te help bring die inkapseling toestel uit die kliniese toetse fase te ontwikkel.

Nuus van hierdie regulerende mylpaal is op die radar vir maande, met baie in ons D-Gemeenskap en JDRF jeuk om die nuutste ontwikkelings deel. Inderdaad, het die Encaptra prototipe is op mekaar en word af gewys op verskeie diabetes gebeure en konferensies, soos JDRF Advocacy Dag in Maart, en daar het `n paar foto`s opgelaai aanlyn van JDRF CEO Jeffrey Brewer, `n D-Pa homself nie, glimlag as hy hou die band-aid grootte inkapseling toestel. As deel van hierdie nuus, ViaCyte voorgelê aan die FDA wat bekend staan ​​as `n mediese toestel Master File (MAF) om die bal aan die rol op regulatoriese goedkeuring se dat toestel kry.

In `n nuusvrystelling oor die ViaCyte regulatoriese liassering, Brewer het gesê hierdie:

"Vandag se aankondiging is `n belangrike mylpaal en bied momentum op die pad na die uitvoer van die eerste kliniese studie van hierdie potensieel transformerende terapie vir mense met tipe 1-diabetes (T1D). Ons is opgewonde om ons samewerking voort te gaan met ViaCyte en glo beta sel inkapseling terapie kan eendag feitlik uitskakel die daaglikse bestuur las vir diegene wat met T1D. die vermoë om omsluit en sodoende beskerm ingeplant insulien-produserende selle het `n fokus vir JDRF en `n produk kandidaat soos VC-01 kan potensieel `n sleutelrol speel in help ons bereik het ons visie van die skep van `n wêreld sonder tipe 1-diabetes. "

**Verwante Nuus: Woord begin sirkuleer Sondagaand wat op dieselfde dag hierdie ViaCyte aankondiging het die publiek, die JDRF Board gekontak Jeffrey Brewer oor sy begeerte vir `n "verandering in leierskap rigting." So, sal hy afskeid as uitvoerende hoof en die JDRF het die naam van `n ander D-Pa, Derek Rapp, om hom op te volg. Bly ingeskakel vir meer updates op daardie ...)

Op die ViaCyte ontwikkeling, ons navraag gedoen het oor die tydsberekening van die nuwe verhore, maar natuurlik is dit alles nog TBD en afhanklik van hoe lank die FDA neem om die versoek te hersien.

In `n onderhoud verlede jaar, ViaCyte se uitvoerende hoof Paul Laikind het ons vertel dat diere studies het bewys doeltreffende en die maatskappy is besig om befondsing belegger kry vir die menslike kliniese toetse. Hy het gesê dit kan ook potensieel `n behandeling opsie vir insulien gebruik van tipe 2`s wees. Tydens die onderhoud, Laikind het ons vertel dat in die eerste kliniese proef, hy verwag die ouderdom insluiting reeks sal wees 18-55 jaar. Sodra kliniese toetse begin, sal inligting oor die ligging van kliniese studie webwerwe op die Amerikaanse regering aanlyn hub, clinicaltrials.gov aanlyn beskikbaar wees.

Natuurlik, dit is nie die enigste inkapseling projek aan die gang en ander vordering maak, te. Die ViaCyte navorsing word featured in Die Human Trial film projek, saam met die aktiwiteite van die Hanuman Mediese Foundation in Kalifornië op die Islet Sheet en die Diabetes Research Institute se BioHub (laasgenoemde waarvan onlangs het FDA goedkeuring om vorentoe te beweeg met `n vlieënier menslike kliniese proef). Daar is ook Kanada-gebaseerde Sernova, reeds besig met kliniese toetse op `n eiland sel Pouch. En lewende sel Technologies in Nieu-Seeland is besig met vervat vark eiland selle met sy Diabecell oplossing, wat `n mikro-enkapsulasie tegniek gebruik.

Daar is `n baie op die horison vir inkapseling navorsing, en met al hierdie baie spelers vorder, ons is opgewonde oor die vinnige tempo van navorsing, vir ons almal inlig hoe doeltreffend hierdie soort van terapie werklik is!