Nuusflits: FDA OKS vryslag gratis flits glukose moniteringstelsel vir die Verenigde State!

Dit is `n opwindende tyd vir mense met diabetes in die Verenigde State van Amerika, as ons nou saam met die res van die wêreld in toegang tot die Abbott FreeStyle Gratis Flash Glukose Monitoring tegnologie.

Abbott Diabetes Care aangekondig laat Woensdag het dit FDA goedkeuring van hierdie nuwe toestel, wat beskikbaar oorsee vir `n paar jaar reeds ontvang, maar vas in regulerende vagevuur vir `n volle jaar en twee maande hier in die VS

Dit is die eerste toestel van sy soort, anders as `n tradisionele deurlopende glukose monitor (CGM) met `n sensor wat data direk balke om `n aparte toestel of foon en het glukose waarskuwings. In plaas daarvan, die Gratis bestaan ​​uit `n klein ronde sensor gedra op die bo-arm wat gebruikers draagbare skandeerder oor na glukose lesings verkry, so dikwels of so min as `n mens kan hê.

Anders as enige ander diabetes toestel wat tans beskikbaar is in die VSA, het die Gratis nie vereis dat `n fingerstick bloedsuiker tjek aan akkuraatheid van die data se bevestig. Hierdie no-kalibrasie toestel is bekend as `n spel-wisselaar by pasiënte wat dit gebruik regoor die wêreld.

Wat is die Abbott FreeStyle Gratis?

Hier is die skinny op die FreeStyle Gratis (jy kan ook kyk weekliks `n gladde 22-tweede bemarking video van Abbott). Let daarop dat daar `n paar belangrike verskille tussen wat nou goedgekeur vir die Amerikaanse versus wat wêreldwyd beskikbaar:

Scannable Sensor: In teenstelling met bestaande reghoekige orshell-vormige CGM sensors wat voortdurend balk glukose data op `n ontvanger of smartphone app, die Gratis het `n bietjie skyf sensor oor die grootte en dikte van twee gestapel kwartale, en gebruikers net hou die hand leser toestel oor die dit (1-4 cm) om dit te scan vir data.It is goedgekeur vir gebruik slegs op die bo-arm in hierdie tyd, verbonde aan die vel met `n maklik-druk Inserter toestel. Dit meet interstisiële vloeistof elke minuut.

Dra Tyd: Die sensor se goedgekeurde vir 10 dae van slytasie in Amerika, eerder as 14 as dit is wêreldwyd, en met die FreeStyle Gratis Pro (dokters weergawe) hier in die VSA die aanname is dat dit `n ekstra veiligheidsmaatreël van die FDA, na aanleiding van hul voortslepende onsekerheid oor geen kalibrasies.

Draagbare Reader: Baie soos die OmniPod PDM, hierdie eenheid lyk baie soos een van Abbott se tradisionele glukose meter, maar dit is kleiner as `n nuwer iPhone. Dit maak gebruik van `n mikro-USB vir herlaai, en skanderings die sensor binne `n paar sekondes - selfs deur klere, insluitend dik winter kledingstukke en leerbaadjies. Dit het `n terugslag aangesteek touchscreen kleur vertoon en winkels tot 90 dae van lesings, maar die sensor self kan net slaan 8 uur se data, sodat jy moet dit ten minste een keer scan in daardie tydperk van tyd. Dit beteken dat as jy die leser by die huis voor `n lang dag moet jy uitlaat of slaap meer as agt uur, sal Libre nie in staat wees om al die glukose data gedurende daardie tyd vas te vang. Tog, dit is `n opvallende toestel met `n maklik-om-te lees skerm (selfs in die sonlig, is ons vertel!) En dit raak beslis punte vir styl.

Nee "Roetine `Fingersticks: Dit is groot, en `n keerpunt in die D-apparaat wêreld hier in die Verenigde State, aangesien daar geen ander toestel tans OK`d deur die FDA vir nul kalibrasies. Beide Dexcom en Medtronic vereis fingerstick kalibrasies ten minste twee keer `n dag, maar die Dexcom G5 Mobile stelsel `n FDA "nie-ondersteunende eis," het verkry wat beteken dat dit goedgekeur is vir pasiënte te behandel en insulien dosering besluite wat gebaseer is op die stelsel te maak. Die Gratis het noudat aanwysing, ook met die FDA spesifiek verklaar, "fingerstick toets is nie nodig om toepaslike sorg keuses in te lig of om glukose vlakke met hierdie stelsel te kalibreer."Maar dit is nog steeds aanbeveel dat gebruikers doen `n fingerstick toets as die stelsel vertoon `n" Check bloedglukose "simbool, indien die data blyk verkeerd, of oor die algemeen as wat simptome of siekte die pasiënt se op die spel.

Ingeboude Meter: Selfs al is dit `n no-kalibrasie toestel, beteken dat daar nie beteken nog nie `n behoefte by tye vir fingersticks (soos hierbo). So die Gratis het `n ingeboude in glukose meter wat Freestyle stroke gebruik. Sodat daar geen behoefte aan `n roetine "fingersticks, maar gebruikers nog kan skeer vingers vir bloed druppels elke so dikwels.

Flits, Nie Deurlopende: Om duidelik te wees, ten spyte van die FDA kategorisering hierdie onder die sambreel van CGM, in plaas van die skep van `n hele nuwe kategorie van die toestel, hierdie nuwe Flash glukose monitoring FGM) stelsel is nie dieselfde as deurlopende glukose monitering soos ons dit ken. Soos reeds genoem, moet jy die mobiele toestel oor die sensor om lesings te kry scan. Dit sluit nie alarms vir real-time lae of hoë bloedsuiker, en die data word tans nie gestroom na mobiele toestelle soos slimfone (meer op onderstaande verbinding funksies). Die mobiele hand-held toestel vertoon tendense data insluitend laagtepunte, stabiele en hoë lesings met `n directional pyl en die vermoë om te hersien 8 uur van glukose geskiedenis.

Warmup Tydperk: Sodra jy die sensor in te voeg en begin dit, daar is `n 12-uur warmup tydperk voor jy kan begin sien werklike glukose data. Dit is `n nadeel, want dit is nogal `n bietjie langer as die 1-uur warmup tydperk toegelaat in ander lande, en dit is wat herinner aan die Abbott FreeStyle Navigator CGM wat jare gelede het `n volle 10-uur warmup tydperk voor vertoon data. Dit is nie `n mandaat deur die FDA, is ons vertel, maar blykbaar geïmplementeer deur Abbott self prestasie aan te spreek - dit wil sê fromwhat ons hoor van die gebruikers in die wêreldwye DOC, Gratis data word moreaccurate met verloop van tyd, veral ná die eerste 24 uur ofstarting n sensor.

Nie vir Kids: Die FDA goedkeuring is vir ouderdomme 18 en ouer, wat beteken dat dit nie amptelik toegelaat vir kinders. Natuurlik, as baie mense in die D-Gemeenskap weet, dokters dalk bereid wees om `n "off label" voorskrif skryf. Kommentaar jou dokter se mag verskil op daardie. Ons was nie in staat om enige meer detail van Abbott kry op hul planne of tydlyn vir pediatriese goedkeuring.

Water Resistant: Amptelike bemarking materiaal sê die Gratis sensor kan gedra word tydens bad, stort, swem so lank as wat dit is nie dieper as 3 voet of gehou onderwater vir meer as 30 minute op `n slag.

Tylenol OK: Abbott se aanvanklike nuusvrystelling aangemoedig gebruikers acetaminophen (bestanddeel in Tylenol en honderde othermedications) te vermy, maar nou blyk dit dat waarskuwing verwyder is. Die FDA sê dit is nie meer anissue, nadat die Gratis Pro weergawe het onlangs sy etiket verander dieselfde weerspieël.

akkuraatheid: Britse studie data op die Gratis toon dat dit `n akkuraatheid standaard pretty much op gelyke voet met die twee bestaande CGMs hier in die VSA TBD oor hoe dit vergelyk word met beide die Dexcom se G5 en nuutste Guardian sensor Medtronic se, sodra daardie getoets newe-deur- kant in die werklike lewe.

Beter uitkomste: Vir meer as `n jaar nou, het Abbott Diabetes Care is die aanbieding van kliniese data by konferensies oor hoeveel beter PWDs nie die gebruik van hierdie Libre - meestal as gevolg van sy gemak van gebruik. Kliniese studies en die werklike wêreld bewyse gepubliseer oor die afgelope jaar of so wys dat PWDs in staat is om die bedrag van hipoglukemie hulle ervaar sonder om A1Cs verlaag, en dat hulle oor die algemeen beter as diegene wat met behulp tradisionele fingersticks doen. Bottom line: die meer Gratis skanderings, hoe beter is die D-bestuur

Wys my die data ...

Met al die rage vir verbeterde deel data en kyk in VSA, is die Gratis neem van `n unieke benadering op twee fronte:

• Geen Aanvanklike Konnektiwiteit: Atthe tyd van bekendstelling, is Abbott nie bied enige verbinding vir theLibre met `n mobiele toestel of smartphone, alhoewel dit is availabeoutside die VSA met die LibreLinkmobile app, sodat die mense om selfs laat hulle hand leser by die huis andsimply gebruik hul smartphone om die sensor direk scan . Dit is `n "futureiteration" vir die Verenigde State, is ons vertel, maar Abbott het nog nie die naam van `n tydlyn.
• `N nuwe standaard vir Data Lees: Die Gratis bied `n visuele snapshotof n persoon se glukose skommelinge tydens `n tipiese dag genoem die Ambulante Glukose profiel (AGP). Dit blyk Hypoglycemic en hyperglycemic tendense in `n nuwe styl van die lig, Andis bespreek oor theindustry as `n potensiële manier om te standaardiseer diabetes data Displays die AmericanAssociation van Kliniese Endocrinologen (aace) het onlangs recommendedthat die gesondheidsorgbedryf standaardiseer op die AGP verslag oor almal glucosemonitoring toestelle vir pasiënte en dokters.

Beskikbaarheid en koste

Abbott sê vir ons die Librewill beskikbaar met `n voorskrif in VS apteke, begin in Desember 2017.

Natuurlik Abbott is die voortsetting van Medicare en private versekering, maar we`restillwaiting om te hoor of die maatskappy ook Duursame Mediese Toerusting payors (DME) hekkies sal systap om voorsiening te maak apteke om die Gratis directlyto PWDs verkoop.

Die maatskappy is ook nie die bekendmaking van die finale pryse informationuntil dit nader kry om te begin by die jaar se einde, maar Abbott spokeswomanVicky Assardo sê die pryse sal "baie soortgelyk" wees om die prys inEurope - waar die readercosts sowat $ 69, en elke sensor kos sowat $ 70 buite of-sak sonder versekering. In Australië, is die eenhede verkoop vir sowat $ 95 elk out-of-sak sonder dekking.

"Ons doelbewus die produk wat ontwerp is om dit asaffordable maak as moontlik," senior VP Jared Watkin Abbott Diabetes Care se het aan die Chicago Tribune.

By die maatskappy se Gratis webwerf, wat `n positiewe boodskap van "het"Jy kan dit doen `sonder fingersticks,"Daar is `n opsie om aan te meld vir waarskuwings op die jongste nuus en toegang updates op Gratis beskikbaarheid.

Abbott se Rocky Road

Dit bekendstelling dui op `n langverwagte terugkeer vir Abbott ininnovative diabetes tegnologie hier in die Verenigde State, nadat die maatskappy is largelyfocused op basiese glukose meter en stroke aangesien dit gestop verkoop van die FreeStyle Navigator CGM terug in 2010. Dit was `n klipperige pad oor die jare , veral met `n groot produk herinner wat geloof die Diabetes Gemeenskap in die maatskappy geskud.

Abbott dit die Gratis voorgelê aan FDA in die middel van 2016, `n volle twee jaar nadat dit beskikbaar geword het in Europa in 2014. Thisconsumer weergawe volg die professionele, verblind-weergawe beskikbaar tophysicians wat vir die VSA in September 2016 goedgekeur is, en comesafter Gesondheid Kanada se goedkeuring van die verbruiker Gratis vir daardie land in Junie en die onlangse NHS aankondiging dat dit binnekort sal begin wat hierdie toestel. In totaal, meer as 400,000 mense wêreldwyd gebruik die Gratis in 40 lande.

Die FDA eintlik uitgereik sy eie persverklaring op hierdie spesifieke produk goedkeuring nuus - iets wat dit behou net vir hoër-profiel, noemenswaardige besluite.

"Die FDA is altyd geïnteresseerd in nuwe tegnologie wat kan help makethe versorging van mense wat met chroniese siektes, soos diabetes, makliker en meer hanteerbaar," het die FDA se Donald St Pierre, waarnemende direkteur VAN DIE Kantoor van In Vitro Diagnostics en Radiologiese Gesondheid en deputydirector van nuwe produk evaluering in die agentskap se Sentrum vir toestelle andRadiological Gesondheid. "Hierdie stelsel kan mense met diabetes om addisionele stap van fingerstick kalibrasie, wat kan soms bepainful, maar nog steeds bied nodige inligting vir die behandeling van theirdiabetes avoidthe -. Met `n golf van die mobiele leser"

Die toekoms met Libre

Dit is `n groot ontwikkeling, wat die weg baan vir die volgende generasie tegnologie. Dit is reeds `n impak op die bestaande D-toestel mark, met mededinger Dexcom neem van `n beduidende aandele prys getref nadat vroeë nuus van goedkeuring Gratis se. Nie verrassend nie, Abbott se aandeelprys het met 4 op Woensdag ná die aankondiging.

Of Gratis sal langdurige impak op vernaamste mededingers Dexcom het en Medtronic is enigiemand se raaiskoot op hierdie punt sedert Gratis enige aaneenlopende data stroom of alarms bied nie - groot faktore vir baie huidige CGM gebruikers. Dexcom het `n baie gaan vir dit, net soos Medtronic met die nuwe Minimed 670G Hybrid geslotelus stelsel, al is uitdagings op sensor vervaardiging `n vertraagde produk bekendstelling en frustrasie in die D-Gemeenskap beteken.

Dexcom is reeds van plan om sy toekoms sensor, die G6 te dien, in die komende maande met planne om iewers te begin in 2018. Terwyl dit het `n verwagte 10-dag dra met `n beter akkuraatheid, in hierdie tyd is dit nog verwag om `n enkele daaglikse kalibrasie het vereiste. Die geslagte verder as dit gaan na oorhoofse doel van geen kalibrasies Dexcom se en hierdie Gratis goedkeuring help maak dat meer moontlik.

Seker, hierdie huidige iterasie van Gratis vereis `n draagbare toestel om data scanfor. Maar ons verstaan ​​die volgende generasie in ontwikkeling won`trequire skandering met die hand, maar sal direkte data communicationcapabilities nog het (baie soos Dexcom se G5 tans via `n mobiele app) .There se geen ETA op daardie next-gen produk.

Startup Bigfoot Biomediese, wat die vet besluit om Abbott se next-gen-stelsel gebruik met hul toekoms outomatiese insulien aflewering stelsel voor die Gratis selfs vasgehaak FDA goedkeuring, sien hierdie nuwe goedkeuring as `n spel-veranderende stap vorentoe. Stigter en D-Pa Jeffrey Brewer gebruik woorde soos "deurbraak" en "dramatiese vooruit" in die beskrywing van die Gratis.

"Al die tegnologie wat ek gesien het in die laaste decadeonly verskaf meer krag, maar by die offer van kwaliteit van lewe," sê hy, en let op dat die Gratis bied `n QOL hupstoot selfs met die variasies in weergawes wêreldwyd bemark. "Wat belangrik is, Abbott was in staat om die produk indicatedas `n plaasvervanger te hou vir fingersticks in doseer insulien -., Sodat daar geen fingerstickcalibration nodig oor die volle 10-dae tydperk"

Brewer sê hy is opgewonde oor die Abbott samewerking, en hierdie regulerende klaring hou alles op koers vir `n 2018 deurslaggewende verhoor begin vir die Bigfoot stelsel.

Ons eggo wat opwinding, en stuur ons Geluk aan Abbott vir uiteindelik maak dit tot hierdie mylpaal. Ons kan nie wag om te sien hoe PWDs hier in die VSA voel oor die nuwe Gratis stelsel!