Geslote-lus diabetes tegnologie update: Ilet, Bigfoot, typezero & meer!

Die idee van `n "geslote-lus" stelsel vir diabetes bestuur wat insulien aflewering sou outomatiseer gekyk keer soos `n verre droom. Maar vandag is dit `n belangrike fokus van aktiewe ontwikkeling, met kundiges wedrenne om hierdie "heilige graal" vinniger as wat ons ooit gedink het bereik.

2016 eintlik dui op `n dekade sedert die bekendstelling van die JDRF Kunsmatige Pankreas-projek, wat `n padkaart vir die nywerheid en die akademie gebring. En dit is ongelooflik om die ontploffing in doen-dit-self pogings op hierdie front sien - kern van die #WeAreNotWaiting voetsoolvlak inisiatief wat diabetes tegnologie en gesondheidsorg het deur die storm.

Sowat twee dosyn Kunsmatige Pankreas projekte existworldwide, maar baie van hulle is gespesialiseerde navorsing pogings wat nie nuus so veel as die gevestigde insulien pomp maatskappye en warm starters hoef te vang: Bigfoot Biomediese aan die Weskus (met behulp van die voormalige Asante Snap insulinpump tegnologie) - TypeZero tegnologie wat gespin uit Virginia academicresearch- en die Ilet Bionic Pankreas gebaseer in Boston wat dubbele hormone gebruik in sy stelsel.

Hier is `n blik op waar hierdie top projekte tans staan:

TypeZero Technologies

Met die begin van die jaar het die groot nuus dat die National Institutes of Health (NIH) - jy weet, die Amerikaanse regering - is die verskaffing van $ 12.700.000 in die federale befondsing vir geslote-lus navorsing met betrekking tot Virignia-gebaseerde TypeZero Technologies (!). Sjoe, dit is nogal die belegging!

Dit miljoen-dollar kliniese studie sal benut Tipe Zero se onder beheer AP diabetes bestuur platform (wat ons eerste het jy oor in Junie 2015) as die kern analitiese en beheer tegnologie. Oorspronklik bekend as die Dias (Diabetes Assistent stelsel) en ontwikkel uit `n prototipe gelisensieer aan die Universiteit van Virginia (UvA) in 2013, die begin verander die naam verlede jaar tot onder beheer.

Verwagting om af te skop in die eerste helfte van 2016 en deur Dr. Boris Kovatchev bestuur by die Sentrum vir Diabetes Tegnologie by UVA, is die studie genoem Internasionale Diabetes geslote lus Trial (IDCL). Dit sal insluit verskeie plekke - twee in die Verenigde Statesand drie internasionaal in Frankryk, Italië en Nederland. Dit willtest onder beheer met 240 mense tydens `n ses maande at-home studie, die opstel van die stadium met data vir `n finale regulatoriese voorlegging in 2017, selfs al is die verhoor se is ingestel op 2,5 jaar duur, die eerste ses monthsof data versamel sal waarskynlik gebruik word `n FDA indiening maak.

Die volledige stelsel wat bestudeer word gebruik insulien net en loop `n beheer algoritme op `n Android smartphone wat witha Roche of Tandem insulien pomp kommunikeer asook `n Dexcom CGM. Ons is vertel dat die stelsel is "pumpagnostic", sodat hulle twee of drie ander pomp modelle sal toets indie mengsel sowel. Studie deelnemers sal "behandel-tot-reeks," wat beteken dat hulle sal slegs verantwoordelik vir die opstel van maaltyd bolusse wees, terwyl die stelsel sal werk om glukose vlakke die pasiënt se binne `n aangewese reeks te hou deur die opstel van insulien basals outomaties. Oornag, sal dit geprogrammeer om BGS tussen 110-120 mg / dL hou (mooi!).

Dit is die stelsel wat `n paar kan onthou in sy prototipe fase as op soek na `n bietjie soos `n remlig. `N Nuwe mobiele smartphone artikels wat kommunikeer met die pomp en CGM vervang wat oorspronklike UI, met `n ontwerp wat "meer kommersieel aantreklik."

Aangekondig tydens die week van ATTD, TypeZero is saam met Cellnovo Groep wat `n insulien kol pomp te gebruik tydens die komende ICL verhoor skep.

Terwyl hierdie studie nog nie begin het nie, is inligting nog gepos op ClinicalTrials.gov, kan jy meer leer of aan te meld deur direk kontak met die navorsing groep by [email protected].

Bigfoot Biomediese

Ten slotte, ons is in staat om die oog van die opwindende stelsel kry wat ontwikkel is deur Bigfoot Biomediese, wat begin in die laat 2014 van stapel gestuur wat is onder leiding van die voormalige JDRF CEO Jeffrey Brewer, genaamd "die vader van die kunsmatige pankreas." Bigfoot, wat nou 35 werknemers, is mede-stigter van vier D-Pa`s: Brewer- Bryan Mazlish, die legendariese "Bigfoot" homself, whoinvented `n werkende AP prototipe vir sy vrou en son- voormalige Medtronic hoofingenieur Lane Desborough, andformer WellDoc CFO Jon Brilliant.

Vir die afgelope jaar het ons D-Gemeenskap het in rep en roer is met sprake van Bigfoot, veral nadat die klein opstart verkry die voormalige Asante Snap tegnologie daarna maatskappy het onder verlede jaar - en dan Bigfoot aangekondig dat hy verhuis vanaf die ooskus tot Asante se verlate Silicon Valley hoofkwartier oorneem.

Bigfoot is besig hierdie aanbieding Januarie om sleutel gesondheid en tegnologie konferensies, die onthulling van hoe dit is toekomstige tegnologie sal lyk. Die eerste 200 prototipes is aan die rol van die produksie lyn vir kliniese proef selfs as ons met Jeffrey Brewer gesels nou die dag per telefoon.

Hy sê vir ons die stelsel sal drie hoofkomponente het:

• "Bigfoot Brain" - met die pre-gevul insulien patroon andtubing (dit is die deel wat gebaseer is op die voormalige Asante Snap tegnologie wat Bigfoot in die middel van 2015 verkry)
• Mobile App - tree op as die beheerder en gebruikerskoppelvlak
• Dexcom G5 - en uiteindelik, toekoms CGM geslagte

Jeffrey sê vir ons hulle gebruik te maak van die besteebare Snap insulien pomp liggaam, die handhawing van die gebruik van `n pre-gevul pen patroon en die motor-priming funksie wat Asante gebruikers graag so goed.

"Wat gaan weg is die duursame kontroleerder deel dat verouderde koppelvlak met die knoppies en Atari skerm hadthe," sê hy. "Dit gaan in die museum met die Medtronic produkte."

In plaas daarvan, sal die "Bigfoot Brain" `n gladde dekking, met `n mikroverwerker gehuisves binne wat bevat al die intelligensie vir die beheer van en berekening van insulien dosering en ander diabetes besluitneming. A Bluetooth chip sal toelaat dat dit die smartphone, BG monitor, en Dexcom CGM te praat.

"Die toestel self sal nie `n skerm of enige knoppies te hê, as wat willall gedoen op die selfoon wat die koppelvlak word. Dit is waar jy sal entermeals, of hou van hoe die stelsel doen, of waar jy sal sien announcementsfor glukose waarskuwings, infusieset en CGM veranderinge, kalibrasies, ens, "sê hy.

OK, maar wat as jy jou selfoon vergeet? Geen sorge, Jeffrey sê vir ons, sal die stelsel te hou werk, selfs sonder die telefoon in die omgewing - dit eenvoudig beteken dat jy sal nie toegang tot jou "venster" vir `n rukkie het. (Dink aan dit soos die gebruik van die OmniPod binnebandlose pomp en vergeet jou PDM by huis- die stelsel hou saam met geprogrammeerde instellings, maar jy kan net nie sien die data of gee meer insulien bolusse as jy nie die PDM met het jy).

Die Bigfoot app sal jou huidige CGM waarde en ook `n geprojekteerde CGM lees vir die volgende halfuur vertoon.

Tydens die installasie sal dit die gebruiker vra: "Wat is jou basale koers" en "Hoe bang is jy van Hypos?" Beide is ontwerp om die parameters stel en vertel die stelsel hoe aggressief jy wil wees in doseer insulien. Teks kennisgewings word ook geweef in, is ons vertel.

Jeffrey sê Bigfoot beplan om `n maandelikse inskrywing model gebruik vir hierdie tegnologie diens.

"Die inskrywing sal minder as alles koste todaywhen jy optel pomp, CGM, en BGM plus voorrade kos ... ag geneem word dat `n $ 6,000 pumpneeds word afgeskryf oor sy vierjarige lewe," sê hy. "Bottom line is dat die betaling deur die maand isbetter vir verbruikers en versekeringsmaatskappye. Jy het ook die voordeel om thelatest weergawe van alles onmiddellik, insluitend sagteware en hardeware, eerder thanhaving om te wag vir magtiging om `n opgradering kry."

Bigfoot sal gebruikers navorsing begin in die tweede kwartaal van 2016, in `n geselekteerde Kliniese Research Center (CRC) studie wat gebeur in-kliniek en behels `n baie geduldig toesig. Teen die einde van hierdie jaar, Bigfoot beplan `n off-site studie waarin pasiënte in `n hotel gaan bly, maar sal geredelike toegang te help met die stelsel as dit nodig is nie.

As alles volgens plan verloop, Bigfoot beplan om sy deurslaggewende verhoor begin (wat lei na FDA voorlegging) in die eerste helfte van 2017 en dit kan kyk na `n bekendstelling in 2018!

Ilet Bionic Pankreas

Daar is ook nuwe ontwikkelings op die Ilet Bionic pankreas, gelei deur die nou famousD-Pa Dr. Ed Damiano en sy span in Boston.

Die baie cool Ilet stelsel onthul by die kinders met diabetes Vriende ForLife konferensie verlede somer, en ons het `n dieper blik by hierdie geslote-lus techin Oktober. Nou, is ons vertel dat die next-gen Ilet sal beready teen Junie!

Ons het gepraat met Ed per telefoon die afgelope week, net soos hy waswrapping `n baie klein kliniese studie aan insulien-net vermoëns Stanford toets thedevice se. Dat nuwe data word aangebied by thebig ATTD (Advanced Technologies Behandelings vir Diabetes) konferensie vind plaas in Italië hierdie week deur ook beroemde Stanford endokrinoloog dr Bruce Buckingham.

Ed sê vir ons dat sedert Julie, sy span het hard aan die werk te ontwikkel theiLET 3 is (om die Ilet 2 gewys op mules vervang). Die Ilet 3 weergawe issmaller en meer kompak, sê hy.

"Dit toestel wat jy besit ten mules was veel groter met `n 4.1-inchdisplay, en as gevolg daarvan was dit magshonger en verbrand deur AAA batterye," sê Ed. "Dit nuutste een sal dunner en laer krag, nader aan wat weplan om uiteindelik van stapel te stuur, en dit sal `n 3.2-duim-skerm met higherresolution het, swart en wit LED display.

Natuurlik sal dit die Dexcom G5 binne geïntegreer het.

Span Ilet is ook besig met `n proprietaryinfusion stel, wat `n enkele naald en `n dubbele slang vir beide glucagonand insulien toegedien het. Ed sê hulle het `n aansoek nou hangende voor theFDA, om die infusie stel getoets in `n mens se studie het. Hulle moet weet deur theend Februarie wanneer dit klein, geteikende studie kan begin. Dit sal insluit 10people dra die infusie stel en die gebruik van die Ilet vir 8 ure om Boston.

Die span is ook die afwerking van `n kliniese "set-punt" studyby middel van die jaar waarin mense kan aanwys hul eie BG wissel die gebruik van die Ilet, en deur year`send, sal hulle hul eerste menslike huis-gebaseerde "oorbruggingstudie;" begin dit is beingfunded deur NIH en sal beide kinders en volwassenes by vier kliniese terreine acrossthe VSA insluit - Massachusetts General Hospital in Boston (waar hierdie "Team Bionic" is gebaseer) - Stanford Universiteit in Palo Alto, CA- Nemours in Jacksonville, FL en die Barbara Davis Centerin Suid-Kalifornië.

Die insulien-net komponent wat hulle net klaar studeer is ook met belangrike kliniese fokus, want dit gee die kern funksies aan pasiënte veilig te hou, sê Ed.

"Jy kan `n afsluiting in die glukagon pad het, of indien you`reout en nie toegang tot dit dadelik het ... Ilet nodig sou wees om terug te val Toan insulien afleweringsmodus sonder glukagon. In hierdie studie, is dit soek forglucagon elke 5 minute, maar nie sien nie enige, so hierdie is gebak reg efforts enandere algoritme. "

Trouens, FDA spesifiek versoek om studie-resultate op die insulien net-deliveryaspect sien, in vergelyking met `n gereelde behandeling "met hierdie dubbele-kamer stelsel, sodat in die bigpivotal verhoor beplan vir 2017. In plaas van twee studie arms met mense gebou sal word gebruik van Ilet nie andthose, sal hulle ook `n derde arm insluitend pasiënte met behulp van Ilet se insulien-onlydelivery. Wat deurslaggewende verhoor sal voorlopig sluit 640 mense - 40 mense ateach kliniese webwerf, met 20 op die dubbele hormoon protokol, 10 oninsulin-net, en 10 die gebruik van tradisionele behandeling nie-Ilet.

Ed sê die insulien-net komponent van Ilet eintlik `n kanaal opensup vir vinniger kommersialisering, as hulle `n insulien-net stelsel eerste kan vrystel en dan later die bekendstelling van die dubbele-hormoon weergawe sodra dit FDAapproval kry.

Nice progressiewe denke daar!

Gestig D-industrie

Medtronic: Ons het verslag gedoen oor die merkwaardige vordering MedT maak op die geslote-lus voor, so onlangs as ons dekking van die groot Consumer Electronics Show aan die begin van die jaar, waar die IBM Watson-aangedrewe mobiele app met glukose voorspellende vermoëns was op vertoning. Hierdie super rekenaar het blykbaar potensiaal om Hypos voorspel drie uur voor dit gebeur - en MedT verwag om die jeug met daardie vermoë in die somer van stapel te stuur. Intussen het die maatskappy sê hulle beplan vir `n FDA indiening gou van hul volgende generasie Minimed 640G stelsel wat Hypos kan voorspel 30 minute voor die tyd.

Ons is vertel dat die intelligensie in die stelsel is die sleutel tot die Minimed 670G baster gesluit lus tegnologie, verwag deur middel van 2017. Wat sal insluit die Israel-gebaseerde Gedroom tegnologie verkry verlede jaar, en die GlucoSitter sagteware wat `n eie MD Logika Kunsmatige Pankreas algoritme, nou gebou in die MedT gebruik geslote-lus stelsel.

Ons het nie enige foto`s van die 670G swaai nog rond gesien, maar wil hê om te raai dat dit die Minimed 640G voorspellende stelsel wat reeds buite die VS is van stapel gestuur en sal na verwagting na die Verenigde State in die volgende jaar getref sal lyk.

Animas: Die maatskappy is vermoedelik nog besig met hul Hipo-Hyper Minimizer (HHM), alhoewel ons nie veel gehoor het - nie gesien enige beelde - sedert hulle verlede openlik drie jaar gelede gepraat oor hierdie voorspelbare stelsel.

Ons het na Bridget Kimmel, senior bestuurder van kommunikasie en openbare betrekkinge Animas, en is vertel:

"Animas `n vennootskap met JDRF het ontwikkeling in staat gestel ofbest-in-klas voorspellende algoritmes vir geslote-lus insulien aflewering. Threefeasibility kliniese studies voltooi en die resultate het beenpublished. Die Animas span ry hierdie tegnologie aggressief topivotal kliniese studies en bly verbind tot voortgesette innovasie thataddresses die behoeftes van al ons pasiënte. "

Terwyl `n nuwe HHM navorsingsartikel is net gepubliseer in die January2016 kwessie van die Journal of Diabetes Wetenskap en Tegnologie, en Animas isalso geskeduleer vir `n mondelinge aanbieding by ATTD in Italië hierdie week, daar is baie min nuwe inligting gesirkuleer.

Die studie gepubliseer betrokke 12 volwassenes met tipe 1-diabetes met behulp van `n geslote-lus stelsel met HHM in `n kliniese navorsing sentrum vir ongeveer 24 uur, en die Minimizer beslis daarin geslaag om "neem preventive aksie om hipoglukemie voorkom gebaseer op voorspel veranderinge in CGM glucoselevels." Goed!

Nou wys ons `n bietjie meer van wat in die werke, Animas, as jy wil om te bly in die geslote-lus ras.

tandem: Outeur van die touchscreen t: skraal insulien pomp beweeg in die geslote-lus rigting met hul onlangs vrygestel t: skraal G4 CGM geïntegreerde produk. Sover pyplyn, maatskappy execs bly mooi mamma, behalwe kommentaar in belegger verdienste oproepe wat deurskemer hulle wil nie na te streef `n combo stelsel met `n lae-glukose op te skort funksie of `n volledige geslote lus basale algoritme.

In `n verdienste oproep in Oktober verlede jaar, Tandem aangedui dit beplan het om die "eerste AP generasie" vir navorsingsmedikasie doeleindes aan die FDA in die laat 2015 Ons het die einde van verlede week vir `n update, maar Tandem afgeneem om te antwoord op grond van regulerende reëls wat verbied hulle van kommentaar tot hul volgende verdienste oproep, sheduled vir 24 Februarie.

Insulet: Die OmniPod binnebandlose insulien pomp maatskappy het ewe mamma op detail oor wat dit het in die werke nie, maar gaan voort om te sê hoe geslote lus tegnologie is "op die radar" met `n nog-te-word-vernoem ontwikkeling vennoot. Ons hoor dat Insulet is weereens besig om nouer integrasie met die Dexcom CGM, vermoedelik met die doel om dit alles bymekaar te bring met `n smartphone app vir stelsel beheer en deel van data. Ten minste, dis wat ons het om te dink hulle doen ...

ander: Ons bly nuuskierig of Roche Diagnostics of Abbott sal skuif na hierdie geslote lus heelal, maar tot dusver niks wat ons gehoor het dui hulle wil wees ernstige aanspraakmakers.

Dit gesê, tydens `n onlangse verdienste oproep, het Roche uiteindelik melding gemaak van sy belang in CGM tegnologie, en moontlik iets wat kan lei tot `n geslote lus stelsel maak; hulle het `n skyfie oor die bekendstelling van die nuwe Accu-Chek Insig CGM in Europa tydens vanjaar, maar natuurlik het die besonderhede aan ons verbeelding. Ons kan net aanneem (hoop ?!) die maatskappy se het `n plan om alles saam te weef met sy Accu-Chek Insig pompstelsel en uiteindelik bring dit na die Verenigde State ...

So soos altyd, TBD.

Kunsmatige Pankreas Progress: Sleutel Wegneemetes

Soos reeds genoem, is baie meer AP projekte gebeur regoor die wêreld, en ons wortels vir elke enkele een van hulle.

Stem met wat dr Aaron Kowalski, `n jarelange tipe 1 wat Hoof Mission Beampte en geslote lus kampioen by die JDRF.

"Ons is natuurlik opgewonde oor AP-alles," Aaron sê. "Die manier waarop die JDRF dink dit is, almal is dit eens dat dit nie saak whichsystem jy praat, kan jy pretty much loop weg en diabetes ishandled vir jou. Dit is die definisie van heilige graal in dat terwyl dit is nie `n kuur, it`sas naby as tegnologie kan ons bring sonder om daar! "

Aaron stem saam dat geen kommersiële AP stelsel gaan beskikbaar raak binne die nextyear, maar hy is opgewonde om te sien hulle beweeg buite akademiese navorsing en headinginto prioriteit maatskappy ontwikkeling pyplyne, regulatoriese proewe en al hoe nader toFDA goedkeuring.

Ons is 100 op daardie selfde bladsy, en kan nie wag om meer updates sien - insluitend wat kom uit die groot @ ATTD2016 konferensie in Italië hierdie week, waar woord is wat "geslote lus" sal wees aan die voorpunt.