Kunsmatige pankreas: wat jy moet weet

As jy aandag gee aan diabetes nuus glad, jy sekerlik hoor die term "Kanon Pankreas `(of `n geslote lus stelsel" of "Bionic pankreas`) `n baie deesdae.

En as jy leef met diabetes jouself, welmenende familie en vriende kan selfs vra of jy een van hulle het nog. Maak geen fout: dit is `n onderrig oomblik vir almal wat betrokke is.

{Editor`s Nota: Hierdie is hoofsaaklik `n primer vir die oningewydes, maar ook `n nuttige oorsig vir enigiemand bewerkstellig deur diabetes.}

Wat is `n "Kunsmatige Pankreas `om mee te begin?

Hoewel `Kunsmatige Pankreas` klink soos `n enkele toestel wat jy net sou prop in jou liggaam, die feit is: ons is nog nie daar nie.

Dit is navorsers dekades geneem om die punt te kry waar hulle verskeie diabetes toestelle kan konnekteer, met behulp van `n kombinasie van kabels en draadlose tegnologie, `n stelsel wat kan naboots wat `n gesonde pankreas doen, deur die monitering van glukose vlakke en die lewering van insulien as wat nodig is te skep.

So nou, `n sogenaamde "Kunsmatige Pankreas `is in wese `n insulien pomp gekoppel aan `n deurlopende glukose monitor (CGM), beheer word via `n soort van ontvanger (gewoonlik `n smartphone) met behulp van gesofistikeerde sagteware algoritmes om die hele ding te laat werk.

Die idee is om bloedglukose beheer soveel as moontlik te outomatiseer, sodat die draer nie meer aan fingerstick bloedsuiker lesings te neem, en dan doen komplekse wiskunde te bepaal hoeveel insulien te doseer, of hoeveel insulien aflewering verminder gebaseer op `n lae lesings . Sommige stelsels kan selfs afgeskakel insulien aflewering outomaties gebaseer op `n lae bloedsuiker lesings waargeneem deur die CGM. En `n paar stelsels eksperimenteer met die uitvoering van glukagon in die pomp saam met insulien, om bloedsuiker te bring wanneer dit nodig is.

Hierdie stelsels word steeds bestudeer, en as van hierdie skrif (April 2016), is daar geen kommersiële AP produk op die mark nie. Maar ongelooflike vordering word gemaak, en nuwe groepe blyk te wees opkomende al die tyd om te werk op hierdie opwindende vooruitgang.

Produkte ingesluit in die huidige AP stelsels:

• `n insulien pomp, wat `n deurlopende vloei van insulien in die liggaam deur `n "infusie site" of klein kannule in die vel plaas
• `n deurlopende glukose monitor (CGM) wat deurlopende bloedsuiker lesings via `n bietjie sensor gedra op die vel, wat sy eie aparte kannule van die pomp het neem. Daar is tans twee CGMs op die mark in die VSA, uit Dexcom en Medtronic
• `n kontroleerder (gewoonlik `n iPhone) dat die skerm waar gebruikers glukose data kan sien sluit
• algoritme sagteware, die "brein" van die stelsel, wat die getalle crunches te voorspel waar glukose vlakke op pad is en dan vertel die pomp wat om te doen
• soms glukagon, `n hormoon wat vinnig toeneem bloedglukose, hier gebruik as `n teenmiddel vir hipoglukemie (lae bloedsuiker)

Wie die skep van hierdie AP Systems?

Hier is `n lys van maatskappye wat betrokke is in die ontwikkeling van `n mark-gereed AP stelsel, in alfabetiese volgorde:

Beta Bionics - Gebore uit die Universiteit van Boston Ilet Bionic Pankreas-projek, dr Ed Damiano en span het onlangs gevorm n kommersiële maatskappy om hul stelsel neem om te bemark. Ilet het een van die mees gevorderde gebruikerkoppelvlakke, en sal insluit pre-gevul patrone van insulien en glukagon om die behoefte aan handleiding vul deur die gebruiker te skakel.

Bigfoot Biomediese - in 2014 gestig deur die voormalige JDRF CEO Jeffrey Brewer, het Bigfoot sommige van die mees prominente AP entrepreneurs gehuur en selfs gekoop die IP (intellektuele eiendom) en Milpitas, CA, kantoorruimte van nou ontbinde insulien pomp maatskappy Asante Solutions.

CellNovo Diabeloop - `n Europese pomp maatskappy en Franse navorsing konsortium ontwikkeling en toetsing van nuwe AP stelsels in die Verenigde Koninkryk en Frankryk.

Dexcom - die voorste CGM sensor tegnologie van hierdie San Diego-gebaseerde maatskappy is in die hart van `n groot meerderheid van AP stelsels onder ontwikkeling, insluitend `n paar DIY (doen-dit-self) stelsels wat geplaveide saam deur burger hackers. Om verdere ontwikkeling moontlik te maak, Dexcom geïntegreer n AP algoritme in hul G4 produk in 2014, en het toestel integrasie ooreenkomste met insulien pomp makers Insulet (OmniPod) en JJ Animas onderteken.

Dosis Veiligheid - `n Seattle-gebaseerde begin die ontwikkeling van `n gesofistikeerde kontroles vir gebruik in AP stelsels.

Gedroom Diabetes - `n Israel-gebaseerde begin in 2014 gestig as `n spin-off the Dream International Consortium, ten einde die Kunsmatige Pankreas tegnologie agter sy Glucositter sagteware kommersialiseer.

Insulet Corporation en af ​​ACG - die Boston-gebaseerde vervaardigers van die binnebandlose OmniPod insulien pomp aangekondig integrasie met die Dexcom CGM in 2014, en het onlangs `n ooreenkoms getref met AP sagteware firma af AGC (outomatiese Glukose beheer LLC) te ontwikkel en te inkorporeer hul gevorderde AP algoritme in die stelsel.

JJ Animas - die insulien pomp outeur begin met haar combo pomp en Dexcom CGM stelsel (die Animas Vibe) in 2014. Daar is spekulasie dat sy veel-ingewag AP stelsel die mark vroeg as wat verwag kon tref nie.

Medtronic Diabetes - die insulien pomp markleier en enigste maatskappy wat vervaardigers beide `n pomp en CGM toestel, dit beroemde begin met haar combo stelsel met `n lae-glukose op te skort (530G) in 2014, die eerste produk deur `n nuwe FDA aanwysing bedoel om die gladde goedgekeur regulatoriese pad vir hierdie toestelle. Medtronic onderteken ook `n eksklusiewe ooreenkoms in 2015 tot kunsmatige pankreas sagteware Glucositter gebruik in sy toekomstige stelsels.

op September 28, 2016, Medtronic se Minimed 670G "baster gesluit looop" stelsel is goedgekeur deur die FDA - die eerste-ooit goedgekeur stelsel outomaties dosis insulien gebaseer op CGM lesings. Dit is dus die eerste "pre Kunsmatige Pankreas" op die mark. Die gebruik van die maatskappy se vierde-generasie CGM sensor genoem Guardian 3, dit pas outomaties basale (agtergrond) insulien om `n gebruiker so na as moontlik aan 120 mg / dL, die beperking van lae en hoë bloedsuiker te hou. Dit is verwag om te begin in die Verenigde State van Amerika in die lente 2017, gevolg deur internasionale beskikbaarheid in die middel van 2017.

Pancreum - `n visioenêre begin gestig deur `n voormalige Insulet ingenieur wat daarop gemik is om `n drie-deel modulêre ontwerp om die AP stelsel meer buigsaam en nuttig vir pasiënte maak skep.

Tandem Diabetes Care - makers van die innoverende iPhone-ish t: skraal insulien pomp is die ontwikkeling van `n geïntegreerde pomp-CGM stelsel met beide thepredictive hipoglukemie algoritme en `n voorspelbare hyperglycaemie (hoë bloedsuiker) algoritme. Hulle het reeds completedin-huis studies, en is workingwith die FDA om IDE (navorsingsmedikasie Device Vrystelling) goedkeuring vir verdere studies te bekom.

Video: 175th Knowledge Seekers Workshop June 8, 2017

TypeZero Technologies - A Charlottesville, VA-gebaseerde begin wat af getol uit jare van geslote lus navorsing en ontwikkeling van `n AP-stelsel aan die Universiteit van Virginia (UvA). Hulle is besig om te kommersialiseer wat die UVA oorspronklik genoem Dias (kort vir Diabetes Assistent stelsel).

Kunsmatige Pankreas Lingo

Video: Natural Health and your Brain

Hier is die skinny op `n paar van die sleutel terminologie betrokke:

algoritmes - in die geval dat jy nie vertroud is, `n algoritme is `n versameling van stap-vir-stap wiskundige instruksies wat `n herhalende probleem op te los. In die AP wêreld, is daar `n klomp van die verskillende benaderings tot hierdie - wat is `n skande eintlik, want standaardisering van die protokolle en verslagdoening statistieke uiters voordelig vir beide dokters (vir die evaluering van data) en pasiënte sal wees (vir die kry toegang tot stelsels wat voorsien `n keuse van verwissel komponente).

Geslote kring - per definisie, `n outomatiese beheer stelsel waarin `n operasie, proses, of meganisme word gereguleer deur terugvoer. In die diabetes wêreld, `n geslote-lus stelsel is in wese `n kunsmatige pankreas, waar insulien aflewering word gereguleer deur die terugvoer van `n algoritme wat gebaseer is op CGM data.

dubbele Hormoon - dit verwys na AP stelsels wat beide insulien en glukagon, die hormoon wat die teenoorgestelde uitwerking op bloedsuikervlakke het bevat.

UI (gebruikerskoppelvlak) - `n tegnologie term wat verwys na alles wat ontwerp is in `n toestel waarmee `n mens kan kommunikeer - die skerm, kleure, knoppies, ligte, ikoon karakters, help boodskappe, ens Navorsers het tot die besef gekom dat `n swak ontwerp UI kan die deal-breaker dat pasiënte uit die gebruik van `n AP-stelsel kan hou. Daarom is `n groot deel van die poging tans gaan in die ontwerp van die gebruikerskoppelvlak.

Lae-glukose skort (LGS) of Drempel skort - dat die funksie sodat `n AP-stelsel outomaties gesluit insulien aflewering in die geval dat `n lae drumpel bloedsuiker bereik. Hierdie funksie is die sleutel tot die skep van `n AP wat werklik glukosevlakke kan beheer.

#WeAreNotWaiting - die hashtag dat `n saamtrek geskreeu onder burger hackers beweeg vorentoe met mediese innovasie toestel sonder om te wag vir dokters, farmaseutiese, of die FDA hulle die groen lig te gee geword. Dit voetsoolvlak inisiatief het baie invloedryke in die versnelling van innovasie, insluitend AP ontwikkeling is.

#OpenAPS - `n tuisgemaakte "doen-dit-self" Kunsmatige Pankreas stelsel geskep deur burger hackers Dana Lewis en Scott Leibrand. Hul ongelooflike werk het `n beweging tot gevolg gehad het, soos meer en meer pasiënt entrepreneurs begin om te gebruik en Itereer op hierdie stelsel. Die FDA het erken OpenAPS, en is nog steeds sukkel met hoe om te reageer.

N paar belangrike dinge om te weet oor AP Systems

Hier is `n paar belangrike feite oor AP ontwikkeling, in geen spesifieke volgorde:

FDA en JDRF is te hard op die AP Progress

Eintlik, het hulle is besig om op hierdie vir `n volle dekade!

Pad na die AP: Terug in 2006, JDRF gestig om die Kunsmatige Pankreas Project Consortium (APPC), `n multi-jaar, multi-miljoen dollar inisiatief om AP ontwikkeling te versnel. Dit het `n groot hupstoot gekry toe daardie selfde jaar, FDA ook genoem AP tegnologie as een van sy "kritieke pad" inisiatiewe om innovasie te dryf in wetenskaplike prosesse.

leiding: Toe ek in Maart 2011 JDRF voorgestel dat die FDA kwessie leiding verder help versnel ontwikkeling. JDRF gewerk met kliniese deskundiges aan dié aanvanklike aanbevelings, wat vrygestel is in Desember 2011 op te stel.

Eerste kliniese proef: In Maart van 2012, die FDA het die groen lig vir die heel eerste buitepasiënt kliniese verhoor van `n AP-stelsel.

Landmerk Goedkeuring: A mylpaal oomblik kom in September 2016, toe die FDA die Medtronic Minimed 670G goedgekeur, `n "baster gesluit lus" systsem wat outomaties pas basale insulien en kan `n paar hipo- en hyperglycaemie voorspel. Hierdie toestel sluit gedeeltelik die lus maar is nie `n volledige AP dat alles doen vir die gebruiker. Dit was die gevolg van die werk van meer as `n dekade se voorspraak, beleid, navorsing en produk ontwikkeling. Dit regulatoriese goedkeuring sal na verwagting die weg gebaan vir ander geslote lus stelsels te volg baan.

Kliniese Proewe vir Kunsmatige Pankreas Oorvloedig

Soos dit vandag staan, is daar `n paar honderd plekke rondom die land en regoor die wêreld uitvoer AP kliniese toetse - baie van hulle in "buitepasiënt" instellings, wat beteken dat die studie deelnemers is nie beperk tot `n hospitaal of kliniek.

Twee van die nuutste proewe, wat afgeskop het in Januarie van 2016, sal na verwagting die weg gebaan vir FDA goedkeuring van `n kommersiële produk te baan deur te bewys die veiligheid en doeltreffendheid van `n AP-stelsel oor die lang termyn (6 maande tot `n jaar) " in natuurlike omgewing van die pasiënt. "

Daar is nie so iets soos "nie-indringende"

Baie van die mense wat nie vertroud met diabetes is verbaas om te hoor dat al hierdie toerusting nog deurboor ons vel, want hulle hou hoor oor deurbraak "nie-indringende" diabetes tegnologie.

Terwyl dit waar is dat nuwe inasembare insulien op die mark in die afgelope jaar (MannKind se Afrezza), So ver dat slegs etenstyd-insulien nie voldoende vir gebruik in `n Kunsmatige Pankreas stelsel is. Huidige AP stelsels gebruik `n pomp wat insulien lewer deur `n klein "onderhuidse" (onder die vel) kannule.

Dit is ook `n droom vir baie dekades `n manier om glukose te meet sonder skeer die vel te skep nie, maar ons is nog nie daar nie. Tot dusver, pogings om BG meet deur die vel self, deur sweet, en selfs deur julle eie oë het nie suksesvol was. Maar die kenners is nog hard aan die werk om te probeer. Let daarop dat Google is `n belegging in ontwikkeling van kontaklense vir glukose meet. Steek jou vingers (of jou oë?) Vir daardie een!

gebruiker Deelname Risiko is die sleutel kwessies

Die FDA, wie se rol dit is om te bekommer oor die veiligheid van pasiënte, is verstaanbaar bekommerd oor die betrokke met `n outomatiese stelsel wat insulien lewer sonder menslike ingryping risiko`s. Of sonder veel menslike ingryping ... Dit is onduidelik in watter mate `n AP gebruiker sal moet "aan te kondig" opkomende etes of oefening. En die meeste stelsels doen sluit alarms na gebruiker toesig en ingryping wanneer dit nodig is aan te moedig.

Die FDA het ook `n baie lang tyd om die eerste stap in die rigting outomatisering goedkeur, `n `` insulien op te skort "funksie in die Medtronic stelsel wat afgeskakel insulien aflewering vir twee ure oornag toe `n lae drumpel bloedsuiker bereik en die gebruiker nie reageer om alarms.

Terwyl die FDA se denke was dat die stop van insulien aflewering `n risiko vir die pasiënt inhou, die meeste mense wat insulien neem sien hierdie verskillend.

Baie pasiënte se denke (insluitende ons by die "Myne) gaan soos volg:

Insulien is reeds `n baie riskante dwelm. Pasiënte foute maak doseer dit al die tyd! So `n slim sagteware stelsel wat ingeligte aanbevelings kan maak, is `n groot voordeel. Ook, as iemand ervaar nagtelike hipoglukemie, daar is meer risiko wat betrokke is by NIE insulien aflewering afskakel as in sodat dit om voort te gaan.

Soos met byna alle mediese behandeling, is daar risiko`s en trade-offs wat betrokke is. Maar ons pasiënte wie se lewens is afhanklik van insulien voel dat `n AP stelsel eintlik sou verminder die dag-tot-dag-risiko`s wat ons reeds in die gesig staar met `n ernstige hipoglukemie en suboptimale glukose beheer.

Lees alles oor: Deurlopende dekking van kuns Pankreas Progress

Ons by die `Myne is wat AP ontwikkeling vir so lank as wat dit rondom was. Hier is `n seleksie van ons meer onlangse artikels, vanaf vroeë 2014 tot (September 2016) aan te bied:

NUUSFLITS: FDA verleen goedkeuring aan Eerste Pre-Kunsmatige Pankreas in die Medtronic Minimed 670G (29 September 2016)

Verhoor-toets van die Minimed 670G Hybrid geslote lus (Julie 2016)

Die Nuwe Ilet Bionic Pankreas + Ander Nuus uit Vriende For Life (Julie 2016)

Ontmoet Beta Bionics: Nuwe korporatiewe struktuur vir Ilet Bionic Pankreas (April 2016)

"My Tyd met Ilet Bionic Pankreas" - Eerste menslike proewe! (Maart 2016)

Geslote-lus Diabetes Tech Update: Ilet, Bigfoot, TypeZero Meer! (Februarie 2016)

#WeAreNotWaiting Update - Slideset van die DiabetesMine Innovation Summit 2015 (November 2015)

TypeZero Tech: Meer Hoë verwagtinge vir geslotelus Kommersialisering (Junie 2015)

Voldoen aan die Bigfoot familie en hul Tuisgemaakte geslotelus stelsel (Maart 2015)

Met hierdie ring, Ek maak die Loop - en #OpenAPS (Maart 2015)

Lewe op `n Tuisgemaakte Kunsmatige Pankreas (Desember 2015)

Kry opgewonde oor die Ilet - Voorheen Bionic Pankreas (November 2015)

Pancreum Vorderingsverslag: Draagbare geslotelus-stelsel nou `n prototipe (Augustus 2014)

Tom Brobson en Sy Kunsmatige Pankreas Roadshow (Februarie 2014)