FDA beperk toegang tot Avandia

In reaksie op die groot kommer oor hart risiko`s, Amerikaanse gesondheidsamptenare op Donderdag erg beperk die gebruik van die diabetes dwelm rosiglitazon (Avandia) aan pasiënte met tipe 2-diabetes wat nie hul siekte kan beheer op ander medikasie.

Amerikaanse Food and Drug Administration amptenare beveel ook vervaardiger van die dwelm se GlaxoSmithKline, om `n onafhanklike hersiening van `n sleutel maatskappy lopies verhoor van die dwelm se hart effekte kry. En hulle trek die prop op `n ander-maatskappy hardloop verhoor vergelyk Avandia om sy mededinger, pioglitazon (Actos).

"As gevolg van kommer oor kardiovaskulêre veiligheid, FDA is die aankondiging van regulerende aksie op medikasie wat rosiglitazon," sê FDA Kommissaris Dr. Margaret A. Hamburg tydens `n oggend perskonferensie. "FDA is aansienlik beperk die gebruik van hierdie produkte deur te vereis dat die vervaardiger om `n risiko-evaluering en versagting Strategie [REMS] in te dien."

Die FDA is wat GlaxoSmithKline om `n program wat toegang tot die dwelm sal beperk tot die pasiënte vir wie ander behandelings het nie gewerk ontwikkel.

Daarbenewens sal dokters moet staat en dokumenteer in aanmerking te kom `n pasiënt se Avandia gebruik. Hulle sal ook moet pasiënte oor die kardiovaskulêre veiligheidsrisiko`s wat verband hou met Avandia vertel, en pasiënte sal hê om te erken dat hulle die risiko`s verstaan.

Diegene wat tans met behulp van Avandia sal toegelaat word om voort te gaan neem van die dwelm, sê Hamburg. Maar wanneer die REMS is in plek hierdie pasiënte sal ook hul dokters te regverdig gebruik van die dwelm.

FDA beamptes glo hierdie program sal die aantal mense wat Avandia aansienlik verminder.

Volgens die agentskap, was daar nie genoeg bewyse van kardiovaskulêre risiko`s Avandia om die dwelm te trek uit die mark, wat is die rede waarom dit gekies om die gebruik daarvan in plaas beperk.

Maar in Europa, die Europese Medisyne Agentskap opgeskort bemarking van die dwelm, dwing pasiënte na `n ander dwelm om hul bloedsuiker te beheer te kry. Die skorsing sal in plek bly tensy daar `n nuwe data toon dat die voordele van die dwelm swaarder as die risiko`s.

Avandia word ook verkoop in kombinasie met ander diabetes dwelms, met metformine onder die naam Avandamet of met glimepiried onder die naam Avandaryl, die FDA opgemerk.

Avandia behoort aan `n klas van dwelms bekend as Thiazolidinediones en is bedoel om gebruik te word saam met `n dieet en oefening om bloedsuiker in pasiënte met tipe 2-diabetes te beheer.

Die FDA het ook beveel dat GlaxoSmithKline om `n onafhanklike groep wetenskaplikes vorm om die maatskappy se kliniese proef bekend as rekord, wat die kardiovaskulêre veiligheid van Avandia in vergelyking met die standaard diabetes dwelms bestudeer hersien. Gedurende die agentskap se hersiening van die verhoor, vrae vorendag gekom oor vooroordeel in die identifisering van kardiovaskulêre gebeure.

"Ons glo dat hierdie oorsig sal bykomende duidelikheid oor hierdie verhoor en die veiligheid van rosiglitazon voorsien," sê Hamburg.

Soos gepubliseer, het die rekord verhoor nie enige kardiovaskulêre risiko van Avandia wys, dr Janet Woodock, direkteur van die FDA se Sentrum vir Drug Evaluasie en Navorsing, het gesê tydens die perskonferensie.

Maar "in hierdie tyd kan ons nie staatmaak op hierdie resultate," sê Woodock.

Daarbenewens het die FDA gestop die maatskappy se huidige verhoor, genoem gety. Hierdie verhoor vergelyk Avandia met Actos en met standaard diabetes dwelms. "Hierdie studie voldoen nie aan die kriteria vir veiligheid studies in hierdie tyd," sê Hamburg.

Na die hersiening van die rekord verhoor afgehandel is, kan die FDA kies om bykomende stappe te doen, het amptenare gesê.

Dr. Ellen Strahlman, hoof mediese beampte GlaxoSmithKline, het gesê in `n verklaring gesê dat "ons grootste bekommernis gaan voort om pasiënte met tipe 2-diabetes en ons maak elke poging om te verseker dat dokters in Europa en die VSA het al die inligting wat hulle nodig het om te help hulle verstaan ​​hoe hierdie regulerende besluite beïnvloed hulle en hul pasiënte. "

Volgens die maatskappy, wêreldwye verkope van Avandia in die eerste helfte van 2010 beloop $ 500 miljoen. In die Verenigde State van Amerika, is sowat 600,000 mense tans Avandia, het gesê Hamburg.

Dr. Ronald Goldberg, `n professor by die Diabetes Research Institute van die Universiteit van Miami Miller School of Medicine, het gesê dat "gegewe al die bewyse wat dui op die risiko, selfs al is dit nie afdoende deur `n gedeelte van die verbeelding, dit styg tot `n vlak om regverdig te beperk die gebruik daarvan [Avandia se]. "

Want daar is `n soortgelyke alternatief, Actos, wat nog nie het getoon om kardiovaskulêre risiko te verhoog, "sou jy dink daar sal baie min plek wees vir Avandia," het hy gesê.

Goldberg gesê hy sal nie meer Avandia voorskryf, behalwe om pasiënte wat dit het met behulp van vir baie jare. Daarbenewens gaan deur die proses te kwalifiseer pasiënte vir Avandia sal baie dokters weerhou selfs oorweeg Avandia as `n behandeling vir diabetes, het hy gesê.