FDA om diabetes dwelm Avandia van apteek rakke trek

Die Amerikaanse Food and Drug Administration het aangekondig dat die omstrede diabetes dwelm Avandia nie meer sal verkoop word teen kleinhandelapteke begin hierdie November, as gevolg van die kardiovaskulêre risiko`s wat dit inhou vir pasiënte.

Volgens die nuwe reëls, wat in werking sal gaan op 18 November, sal die medikasie slegs beskikbaar vir pasiënte wat veilig het met behulp van die dwelm te wees, diegene wat geen sukses in beheer van hul bloedsuiker met ander diabetes medikasie of pasiënte het wat is in kennis gestel van die risiko`s en nog kies om Avandia (rosiglitazon) neem.

Hierdie pasiënte moet ingeskryf is in `n spesiale program om te kwalifiseer vir die dwelm ontvang, volgens die FDA.

"Onder die Avandia-Rosiglitazone Medisyne Toegang Program, sal rosiglitazon medisyne slegs beskikbaar vir ingeskrewe pasiënte per posbestelling van gesertifiseerde apteke wat deelneem aan die program wees," het die agentskap gesê in `n verklaring gesê. "Die vervaardiger dwelm, GlaxoSmithKline, sal rosiglitazon medisyne onttrek van die huidige verskaffingsketting en sal apteke voorsien met instruksies oor die terugkeer van die medisyne."

Rosiglitazon is ook verkoop onder die name Avandamet (waar die dwelm is gekombineer met metformine) en Avandaryl (rosiglitazon plus glimeperide). Die nuwe reëls geld vir diegene kombinasie dwelms sowel. Volgens Bloomberg News, GlaxoSmithKline het gesê hy beplan om aptekers en dokters in te lig oor die nuwe toegang program oor die volgende twee maande, het gesê maatskappy woordvoerder Mary Anne Rhyne. In die tussentyd, moet pasiënte hul opsies met hul dokters bespreek voordat jy enige veranderinge aan hul diabetes behandeling.

Die onttrekking van Avandia en verwante produkte uit resep rakke kom agt maande ná die FDA erg beperk gebruik van rosiglitazon aan dié pasiënte met tipe 2-diabetes vir wie ander medikasie nie werk nie.

"Dit is soos `n dekade-lange nagmerrie kom tot `n einde," het dr Steven Nissen, hoof van kardiovaskulêre medisyne by die Cleveland Clinic, het USA Today. "Elf jaar nadat hierdie dwelm is ingestel, dit sal so beperk in toegang wat feitlik niemand in staat is om dit te kry."

Nissen het `n lang beroep op die aksie hierdie week geneem deur die FDA. Hy het `n studie, gepubliseer in 2007, wat bevind het dat mense met tipe 2-diabetes wat die dwelm het `n 40 persent toename in hartaanval risiko. Dat toename in risiko is in die daaropvolgende toetse.

Meer as 23 miljoen Amerikaners is vermoedelik tipe 2-diabetes het en, volgens die FDA, byna `n half-miljoen Amerikaners gevul `n voorskrif vir rosiglitazon in die eerste 10 maande van 2010 Dat die getal het sedertdien op die daling was egter die agentskap bygevoeg.

As deel van die beperkinge in plek gestel deur die FDA terug in September, het dokters staat het en dokumenteer in aanmerking te kom `n pasiënt se Avandia gebruik. Hulle moet ook pasiënte oor die kardiovaskulêre veiligheidsrisiko`s wat verband hou met Avandia vertel, en pasiënte het om te erken dat hulle die risiko`s verstaan. In Europa, die Europese Medisyne Agentskap verlede jaar opgeskort bemarking van die dwelm, dwing pasiënte na ander medikasie om hul bloedsuikervlakke te beheer te kry.

Rosiglitazon behoort aan `n klas van dwelms bekend as Thiazolidinediones. Dit is bedoel om gebruik te word saam met `n dieet en oefening om bloedsuikervlakke te beheer in pasiënte met tipe 2-diabetes.

Die nuutste FDA aksie het geen invloed op die ander groot thiazolidinedione, Actos (pioglitazon), gemaak deur Takeda Pharmaceuticals. Wat dwelms het nie getoon die hart risiko`s gesien in die Avandia proewe.

Hy het by die tyd van die optrede van die FDA se rug in September, dr Ronald Goldberg, `n professor by die Diabetes Research Institute van die Universiteit van Miami Miller School of Medicine, het weinig nut vir Avandia. Sedert `n soortgelyke, veiliger alternatief - Actos - bestaan, "sou jy dink daar sal baie min plek vir Avandia wees," het hy gesê by die tyd.

Goldberg het ook gesê hy sal nie meer Avandia voorskryf, behalwe om pasiënte wat dit het met behulp van vir baie jare.