FDA open deure na wyer Avandia voorskryf

Maandag, November 25, 2013 (MedPage Vandag) - Die FDA het losgemaak beperkings op die diabetes dwelm rosiglitazon (Avandia) - onder skoot sedert 2007 as gevolg van moontlike kardiovaskulêre risiko`s - en sal toelaat dat drugmaker GlaxoSmithKline om die gety verhoor vergelyk rosiglitazon om pioglitazon (Actos), die enigste ander thiazolidinedione beskikbaar daal.

In `n persverklaring uitgereik Maandag die agentskap aangehaal `n her-eksamen van die rekord verhoor as die primêre rede vir skalering terug die voorskryf perke op die dwelm, en let op dit gevind nie `n groter risiko van `n samestelling van kardiovaskulêre dood, MI, of `n beroerte met rosiglitazon.

"Gegewe hierdie nuwe resultate, ons vlak van kommer is reduced- aansienlik dus, ons vereis dat die verwydering van sekere voorskryf beperkings," Janet Woodcock, MD, direkteur van die middel van die FDA se vir evaluering dwelm- en navorsing (CDER), het gesê in `n verklaring .

Steve Nissen, besturende direkteur van die Cleveland Clinic, wie se 2007 meta-analise bevind rosiglitazon is wat verband hou met `n groter risiko van `n hartaanval, het die FDA besluit onvanpas.

"Die redenasie rondom die opheffing van hierdie beperkings is foutief," Nissen het MedPage Vandag. "Dit maak geen regulatoriese sin om weer te ontleed `n voorheen unblinded kliniese proef wat swak is ontwerp in die eerste plek."

REKORD is die enigste groot ewekansige uitkomste verhoor van rosiglitazon, maar kenners bevraagteken sy metode. So wanneer dit beperkinge ingestel op die dwelm in 2010, ook die FDA genoem vir `n re-beoordeling van rekord data, wat voltooi is deur Duke Kliniese Research Institute.

In Junie verlede jaar, `n FDA advieskomitee ondersoek die Duke analise en tot die gevolgtrekking gekom dat die beperkings kan opgehef word. Maar kritici beweer dat die data is gebrekkig.

"Almal het geweet wat pasiënte Avandia het en wat die vergelyker het," het Nissen in `n onderhoud met MedPage Vandag op daardie stadium. "Sodra dit gebeur, die integriteit van die verhoor is vernietig en dit kan nooit opgewek word."

Hy het ook opgemerk dat een van die FDA se eie interne beoordelaars gevind dat `n verhoogde risiko van `n hartaanval onder pasiënte op die dwelm.

In `n verklaring, die FDA het gesê die re-ontleed data uit die rekord verhoor "nie die sein van `n verhoogde risiko van hartaanvalle wat te vinde was in `n meta-analise van kliniese toetse die eerste berig in 2007. bevestig"

Die skuif beteken die dwelm sal nie meer beperk tot sekere pasiënte, soos veranderinge sal aangewend word om die dwelm se evaluering risiko en versagting program (REMS). Daar sal ook etikettering veranderinge, insluitend `n wysiging aan die inligting oor kardiovaskulêre veiligheid wees, het die agentskap gesê.

En GlaxoSmithKline sal toegelaat word om die gety verhoor, wat reeds sukkel met inskrywings kwessies te laat val.

Die dwelm word aangedui as `n byvoeging tot dieet en oefening vir pasiënte met tipe 2-diabetes, en sal beskikbaar deur middel van kleinhandel en posbestellingapteke wees.

Dit moet nog gesien word of dokters sal geneig wees om weer te begin wat die dwelm.

"Die totaliteit van die getuienis nie die veiligheid van hierdie dwelm te ondersteun," Nissen het MedPage Vandag. "Ek dink nie dokters sal weer begin om dit te gebruik."

Ronald Tamler, MD, direkteur van die berg Sinai Diabetes Center, het gesê die besluit is "irrelevant in die kliniese praktyk."

"Pasiënte het gelees oor `n verhoogde risiko van kardiovaskulêre gebeure met rosiglitazon sedert 2007 en sal nie hul kommer oornag te laat vaar, ten spyte van die FDA besluit," Tamler vertel MedPage Vandag. "Daarbenewens is `n medikasie met `n soortgelyke eienskappe, pioglitazon, is beskikbaar as `n generiese dwelm op `n veel laer koste."

Fernando Ovalle, besturende direkteur van die Universiteit van Alabama by Birmingham, het gesê dat terwyl dit die regte besluit kan wees op hierdie punt, "dit dalk te laat om hierdie klas van dwelms te red nie."

"Nou dat ander dwelms op die mark gekom het, dokters het ander maniere om hipoglukemie beheer gevind, en hulle sal waarskynlik skepties oor die dwelm net omdat die vraag geopper bly, en sodra dit gebeur, is dit moeilik om die naam skoon te maak," Ovalle gesê .