Avandia verhoog hart risiko maar moet bly op die mark, FDA paneel bevind

Die omstrede diabetes dwelm Avandia doen die risiko van `n hartaanval meer as ander medikasie in sy soort, maar moet bly op die mark met strenger beheermaatreëls in te samel, `n Amerikaanse regering adviespaneel aanbeveel laat Woensdag.

Deur `n komplekse reeks van stemme, die 33-lid paneel van kundiges verwerp die opsie wat die Amerikaanse Food and Drug Administration verwyder Avandia uit die mark vir veiligheids redes.

Die reeks van stemme begin, volgens die New York Times, met 18 lede van die paneel stem wat Avandia mag die risiko van `n hartaanval, ses en gesê hulle is bekommerd oor `n verhoogde risiko was nie, en nege en gesê hulle was onseker.

Op hul tweede stem egter net een lid van die komitee van mening dat Avandia verhoog die risiko van dood in vergelyking met ouer medisyne, 20 sê dit het die risiko van die dood nie te verhoog, en 12 gebly onseker.

Die paneel was meer besliste wanneer vergelyk Avandia se veiligheidsrisiko`s aan sy suster medikasie, Actos. Twintig lede paneel gestem dat Avandia was meer geneig om `n hartaanval as Actos veroorsaak, vier gestem dat dit nie meer geneig om dit te doen, en agt het gesê hulle het nie geweet, die Associated Press berig.

En op die finale sleutel stem, die besluit oor die toekoms van Avandia se 12 lede het gestem vir die trek van die dwelm, 17 gestem vir `n nuwe waarskuwing etiket hersiening of beperkings op gebruik, en drie gestem dat geen veranderinge nodig is.

"Ek dink nie daar is `n vraag wat die gebruik van die dwelm sal afneem en dat beide dokters en pasiënte sal kyk na die waarskuwing baie sorgvuldig deur voordat voorskryf Avandia, alhoewel dit aanvaar dat die finale FDA beslissing aanbeveling van die paneel se sal volg," sê Dr. Alan Kadish, president en uitvoerende hoof van Touro College, nadat die stemme.

Die uitkoms, het hy bygevoeg, was nie `n verrassing. "Ek verwag dat die stem te verdeel, en dit is verdeel in nog meer kompleks as een manier kon verbeel. Die paneel het die beste wat hulle kon met data wat nie heeltemal afdoende was, wat `n verhoogde risiko voorgestel, maar het nie maak dit duidelik hoeveel dat `n groter risiko was, "het hy gesê.

En hy verduidelik, "Die meerderheid van die paneel het nie voel die verhoogde risiko was genoeg om summier verwyder `n dwelm wat honderde duisende mense suksesvol neem."

`N Tweede hart deskundige ooreengekom.

"Ek het nie gedink dat die getuienis was nog dwingende genoeg is om die produk uit die mark onttrek," sê dr Kirk Garratt, kliniese direkteur van intervensionele kardiovaskulêre navorsing by Lenox Hill-hospitaal in New York City. "Dit klink soos hulle gaan `n paar nuwe waarskuwings oor die risiko te voeg, en dit lyk soos `n gepaste stap."

En so `n stap sal waarskynlik verminder die gebruik van Avandia, in elk geval, Garratt bygevoeg. "Gebruik afgegaan redelik skerp ná kritiek begin om te vlieg en die teenwoordigheid van nuwe doos waarskuwings sal die voorkoms van hierdie produk in die mark verder te onderdruk," het hy gesê.

Maar Garratt het ook gesê hy het nie gedink stemme die kenners se wil die omstredenheid oor Avandia eindig.

"Daar is soveel verdeeldheid binne die FDA oor die nodige stappe te neem met hierdie dwelm wat ek nie kan dink dit sal die finale wêreld wees," het hy gesê. "Ook het ons `n alternatiewe produk [Actos] wat blyk in wese so effektief by die beheer van diabetes te wees, maar is nie gekoppel aan die kardiovaskulêre risiko`s het."

Die FDA komitee het vergader intensief sedert vroeg Dinsdagoggend, hoor verskillende menings nie net van buite kundiges en farmaseutiese verteenwoordigers, maar ook vanuit die FDA self.

Die veiligheid van die bloedsuiker te verlaag dwelms, deel van die thiazolidinedione familie, is in vraag vir die jaar.

In 2005 het die FDA gevra Avandia se outeur, GlaxoSmithKline (GSK), om `n meta-analise van al sy kliniese toetse op die dwelm te voer.

Die ontleding, wat `n sein van `n verhoogde risiko van `n hartaanval het wys, is die volgende jaar aan die FDA ingedien word.

FDA het dan sy eie ontleding terwyl `n aantal ander proewe uitgekom ook wys seine van hart probleme.

In November van 2007, FDA bygevoeg `n doos waarskuwing aan die dwelm te sê dat daar `n potensiële risiko van verhoogde kardiovaskulêre iskemiese gebeure met Avandia.

Die paneel deskundiges gefokus baie van sy aandag op die resultate van die hoogs gepubliseerde REKORD (Rosiglitazone geëvalueer word vir Kardiale uitkomste en regulering van Glycemia in Diabetes), in Junie aangekondig van 2009. Die verhoor bevind dat Avandia aansienlik verhoog die risiko van hartversaking (en beenbreuke) maar nie kardiovaskulêre siekte of dood.

Beide Avandia en Actos, wat gemaak is deur Takeda, het met waarskuwings aangaande hartversaking wanneer hulle die eerste keer goedgekeur.

Die drama versterk aansienlik net voor die raadgewende vergadering begin. Verlede Vrydag, `n FDA amptelike gepos state op die agentskap se webwerf bevraagteken die ontwerp en uitleg van die deurslaggewende REKORD verhoor.

Dan in `n verslag vrygestel vroeg Dinsdag die keer gesê dat GSK geweet meer as `n dekade gelede dat Avandia veroorsaak `n verhoogde risiko van hart probleme, maar bedek die inligting.

Glaxo, in `n voorbereide verklaring, het gesê dat, "Die rekord studie is uitgevoer volgens goeie kliniese praktyke en die data is betroubaar ... RECORD getoon dat Avandia nie verband hou met `n algehele toename in kardiovaskulêre hospitalisasie of kardiovaskulêre dood in vergelyking met [diabetes dwelms] metformien en sulfonielureum. "

Die FDA is nie verplig om die aanbevelings van sy deskundige panele volg, maar dit gewoonlik nie.

Meer inligting

Daar is meer op die thiazolidinedione klas van diabetes dwelms by die Nasionale Biblioteek VS of Medicine.