Diabetes dwelm Avandia ups hart risiko, resensies sluit

Volgens data saamgevoeg uit verskeie groot kliniese toetse, die diabetes dwelm Avandia doen die kans van `n hartaanval, versterk die argument dat risiko`s van die dwelm se sy voordele in mense dalk swaarder met tipe 2-diabetes in te samel.

Avandia nie, maar toon `n verhoogde risiko vir die dood van kardiovaskulêre siekte, sê die skrywers van `n meta-analise wat in die Junie 28 online kwessie van die Archives of Internal Medicine.

`N Tweede studie, hierdie een wat in `n metgesel publikasie, die Junie 28 online kwessie van die Tydskrif van die Amerikaanse Mediese Vereniging (JAMA), het bevind dat, in pasiënte ouer as 65, wat rosiglitazon (Avandia) dra `n hoër risiko vir `n beroerte, hartversaking en alle oorsake dood in vergelyking met `n soortgelyke medikasie bekend as pioglitazon (Actos).

Beide vraestelle word aanlyn gepubliseer in die opmars van `n Amerikaanse Food and Drug Administration adviespaneel wat is ingestel op byeen in Julie aan te beveel om die lot van hierdie topverkoper medikasie.

Ongeag of hierdie nuwe resultate sal die komitee te swaai moet nog gesien word.

"Ek dink dit is redelik dwingende wetenskaplik aan beide van hierdie studies het in die hand van die adviespaneel vergadering FDA, maar adviespanele het baie huiwerig om dwelms te neem uit die mark," sê dr Steve Nissen, hoofskrywer van die Argiewe analise en voorsitter van die departement van kardiovaskulêre medisyne by die Cleveland Clinic. "En dit is baie moeilik vir dokters wat gebruik word om die gebruik van dwelms om te sê hulle het al doen die verkeerde ding. Kliniese traagheid is `n baie groot probleem in medisyne."

Volgens agtergrondinligting in die studie, het Nissen betalings van verskeie farmaseutiese maatskappye ontvang, maar het al die geld aan liefdadigheid bygedra.

Dr. Kirk Garratt, kliniese direkteur van intervensionele kardiovaskulêre navorsing by Lenox Hill-hospitaal in New York City, het toegegee dat "dit nie goed vir rosiglitazon lyk," nog het ook gesê dat die FDA "die meeste van die tyd sit uit `n soort van waarskuwing . Ek twyfel dat die risiko wat verband hou met hierdie dwelm sal gevoel word voldoende erg dat dit sou regverdig om dit uit die mark te wees. "

In 2007, `n FDA advieskomitee verklaar dat Avandia het verhoog die risiko van hartaanvalle, maar val kort van die aanbeveling van die trek dit af apteek rakke.

In Februarie vanjaar, die FDA het gesê dit is nog steeds die hersiening van dokumente met betrekking tot Avandia en was nie bereid om enige besluite oor die dwelm te maak.

Avandia is vir die eerste goedgekeur deur die FDA in 1999 vir die behandeling van hoë bloedsuiker in mense met tipe 2-diabetes.

Voorstelle van hartprobleme eerste na vore gekom in 2007. Sedertdien het verskeie addisionele studies het gewys op `n verhoogde risiko van `n hartaanval, hoewel `n bietjie navorsing eintlik verwys na `n voordeel.

Te midde van al hierdie omstredenheid, `n 2004 hof skikking gedwing GlaxoSmithKline, die outeur van Avandia, maak al kliniese proefresultate publiek.

Nissen en sy kollegas gesoek diegene resultate en twee ander databasisse, uiteindelik die identifisering van 56 ewekansige, gekontroleerde proewe met `n totaal van meer as 35.500 pasiënte.

Die kombinasie van data van al hierdie toetse het getoon dat Avandia verhoog die risiko van `n hartaanval met 28 persent tot 39 persent, maar nie die risiko van kardiovaskulêre mortaliteit.

Gegee dat kardiovaskulêre siekte is reeds die grootste moordenaar van mense met tipe 2-diabetes, die verhoogde risiko is betekenisvol, die skrywers gesê.

Die skrywers van die JAMA studie geskuur farmaseutiese rekords op byna 227600 Medicare pasiënte wat deelneem aan die Medicare Deel D dwelm plan. Hulle het vasgestel dat Avandia verhoog die risiko van hartaanvalle, beroerte of alle oorsake dood wanneer dit vergelyk word met Actos.

Die hoofskrywer van die verslag is David Graham, `n navorser by die Sentrum vir Drug Evaluasie en Navorsing, wat deel is van die FDA. Graham was een van die eerste regering wetenskaplikes te wys op die hart gevare van artritis (Vioxx), `n Cox-2 inhibeerder pynstiller wat uit die mark is getrek in 2004 sy span se Avandia studie is befonds deur verskeie regerings kantore en agentskappe, insluitend die FDA.

Die analise het bevind dat, in vergelyking met mense wat Actos, die risiko vir hartversaking was 25 persent hoër met Avandia- die risiko van `n beroerte was 27 persent hoër en die risiko van alle oorsake dood was 14 persent hoër.

`N hoër risiko vir Avandia doen maak biologiese sin. Vorige navorsing het getoon dat die dwelm verhoog LDL, of "slegte" cholesterol en kan ook `n negatiewe genetiese effekte wat verband hou met `n ensiem wat betrokke is in gedenkplaat skeur in die binneste voerings van bloedvate.

Beide Avandia en Actos, gemaak deur Takeda Pharmaceuticals, behoort aan die klas van dwelms bekend as Thiazolidinediones.

"Hierdie groep middels is anders as die meeste dwelms wat ons gebruik. Hulle is eintlik verander geenuitdrukking," Garratt verduidelik. "Wanneer jy in gaan en vroetel met geenuitdrukking, jy bereid is om onverwagte resultate te vind om te wees."

"Die beste scenario is dat rosiglitazon neutraal sou wees en die ergste geval is dat dit hartversaking en kardiovaskulêre gebeure verhoog," sê dr Robert Scott III, `n medeprofessor van interne medisyne by Texas AM Health Science Center College of Medicine en senior personeel kardioloog by Scott Wit in Tempel. "Al die studies tot op hede dui daarop dat dit dalk `n veiliger sou wees om pioglitazon haal."

Een gerandomiseerde, beheerde proef, `n mandaat van die FDA, word uitgevoer deur GlaxoSmithKline en is in die proses van werwing pasiënte.