FDA te ondersoek diabetes dwelm saxagliptin vir moontlike hartversaking risiko

Die Amerikaanse Food and Drug Administration aangekondig gister gesê dit moontlik bande tussen die diabetes dwelm saxagliptin en `n verhoogde risiko vir hartversaking onder gebruikers sal ondersoek.

In `n verklaring, die agentskap het gesê dat die ondersoek is aangespoor deur " `n studie gepubliseer [September verlede jaar] in die New England Journal of Medicine, wat `n verhoogde tempo van hospitalisasie vir hartversaking, wanneer die hart nie bloed goed genoeg pomp berig. "

Saxagliptin, wat onder die handelsname Onglyza en Kombiglyze XR bemark, is `n relatief nuwe diabetes medikasie wat werk deur die bevordering van die bedrag van insulien die liggaam produseer na elke maaltyd, toe bloedsuikervlakke is tipies `n hoë.

Die NEJM studie het dit nie vind dat saxagliptin het geen effek op die risiko van `n pasiënt se vir `n hartaanval of beroerte.

Maar "ons data `n toename in hospitalisasie vir hartversaking in pasiënte wat saxagliptin ontvang, wat nie kon verwag en verdien verdere studie toon ook," studie voorsitter dr Eugene Braunwald, van Brigham en Women`s Hospital en Harvard Mediese Skool, het gesê in `n nuusvrystelling uitgereik deur die hospitaal toe die studie was gepubliseer.

VERWANTE: Ontdekking van nuwe genetiese Pathway kan lei tot beter Heart Health vir diabete

Die navorsing wat betrokke is byna 16.500 pasiënte met tipe 2-diabetes uit 26 lande. Dit is moontlik gemaak deur middel makers AstraZeneca en Bristol Myers Squibb, wat saxagliptin bemark.

Die FDA het gesê die verkry uit die NEJM verhoor inligting word beskou as "voorlopig." makers die dwelm se het nou tot vroeg Maart tot gedetailleerde data verhoor aan agentskap amptenare, "waarna ons `n deeglike analise sal uit te voer en te rapporteer ons bevindinge in die openbaar."

In die tussentyd, die agentskap het gesê dat "pasiënte nie moet ophou om saxagliptin en met hul gesondheidswerkers oor enige vrae of kommentaar moet praat."

Die FDA het gesê die ondersoek na saxagliptin "is deel van `n breër evaluering van alle tipe 2-diabetes dwelm-terapie en kardiovaskulêre risiko."

Kwessies rondom die veiligheid profiele van nuwer diabetes dwelms bekendheid verwerf nadat die blockbuster medikasie Avandia is alles behalwe getrek uit die mark in 2010 as gevolg van hart kommer oor veiligheid.

In `n joernaal redaksionele begeleiding van die September NEJM studie, kenners het opgemerk dat na Avandia opgedoen FDA goedkeuring in 1999, een hoogs gepubliseerde resensie gepubliseer in 2007 "berig `n 43 persent toename in [hartaanvalle] en `n 64 persent toename in die dood van kardiovaskulêre oorsake" wat gekoppel is aan die gebruik van die dwelm.

VERWANTE: Bloeddruk, cholesterol sterkste Aanduiders van risiko van hartsiektes by diabete

Die redaksionele skrywers het gesê die Avandia ervaring daartoe gelei dat die FDA om hoogs versigtig in sy toesighoudende van nuwe diabetes medikasie wees. In 2008 het die agentskap uitgereik `n nuwe reël oplê wat "pre-goedkeuring en post-goedkeuring studies vir alle nuwe anti-diabetiese middels uit oortollige kardiovaskulêre risiko."

Hy het by die tyd van die vrystelling van die NEJM studie se, mede-skrywer Dr. Itamar Raz, hoof van die Voorkoming van Diabetes en Diabetes Kliniese Research Center by Hadassah Mediese Sentrum in Israel, het beklemtoon dat saxagliptin het ook voordele vir pasiënte.

"Pasiënte wat saxagliptin ontvang het ook `n beter beheer van bloedsuikervlakke en `n verminderde behoefte aan insulien terapie," het hy opgemerk. Raz het bygevoeg dat die diabetes dwelm ook verhoed dat die vordering van microalbuminurie, `n toestand wat voorkom wanneer `n tipe van proteïen genaamd albumien is mors in die urine weens nierskade.

Tog, kan die finale hoofstuk oor saxagliptin moet wag tot die FDA kwessies sy bevindings op die gedetailleerde verhoor data.

Intussen het `n deskundige het gesê dit is nie maklik vir die miljoene Amerikaners met tipe 2-diabetes te weet watter dwelm is die beste vir hulle.

Dr. Tara Narula, mede-direkteur van die hart sorgeenheid by Lenox Hill-hospitaal in New York City, het gesê ten tyde van die publikasie van die studie se dat "daar tans bestaan ​​`n enorme bedrag van verwarring oor wat diabetes dwelms is veilig om te gebruik in pasiënte by risiko vir of met gevestigde kardiovaskulêre siekte. "