FDA weeg lot van qnexa om gewig te verloor, weer

Die Amerikaanse Food and Drug Administration beplan om `n tweede blik op die gewigsverlies pil Qnexa op Woensdag neem, nadat dit aanvanklik verwerp as gevolg van kommer oor hartprobleme en moontlike geboorte defekte.

Terwyl effektief op die vermindering van gewig, die dwelm, vervaardig deur Vivus Inc., is geweier goedkeuring in 2010 as gevolg van sy potensiële newe-effekte. `N FDA adviespaneel sal nou hersien twee jaar van data-toe adviseurs laaste op Qnexa gestem, net een jaar se moeite werd om van follow-up data beskikbaar was.

Die dwelm kombineer die eetlusdemper Phentermine en die anti-beslaglegging / migraine dwelm Topiramate. Phentermine was eens wyd voorgeskryf as die "Phen" deel van die moeras-Phen gewigsverlies dwelms. Hierdie kombinasie is van die mark onttrek nadat sy gebruik is gekoppel aan hoë bloeddruk in die longe en hart klep siektes. Die probleme is verwant aan die "moeras" of fenfluramine deel van die kombinasie, nie die Phentermine.

Geen nuwe gewigsverlies dwelms goedgekeur is in die Verenigde State van Amerika in die afgelope 13 jaar, volgens verslae gepubliseer. Soos dit nou is, Xenical is die enigste FDA-goedgekeurde dwelm spesifiek vir `n lang-termyn gebruik - tot `n jaar - om gewig te verloor. Xenical verkoop oor-die-toonbank as Alli. Dit kan egter ander dwelms gebruik af etiket om gewig te verloor bevorder.

In April verlede jaar, `n studie befonds deur Vivus bevind dat oorgewig pasiënte wat Qnexa verloor `n gemiddeld 22 pond meer as `n jaar, terwyl dit ook `n verlaging van hul bloeddruk en cholesterol vlakke.

Dr. Louis Aronne, stigter en direkteur van die Omvattende Weight Control Program by New York-Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center in New York City, is versigtig optimisties dat Vivus het `n goeie werk te reageer op FDA veiligheid betref, en dat die FDA sal gee die dwelm sy knik van goedkeuring, met `n paar voorbehoude. Aronne was nie betrokke by die proewe maar het `n adviseur vir Vivus en ander maatskappye die ontwikkeling van gewigsverlies medikasie nie.

"Ek is nie so pessimisties as die meeste mense," het hy gesê.

Vivus het berig dat Qnexa die risiko van gesplete lip in babas van vroue wat die dwelm gebruik terwyl hulle swanger kan toeneem. Aronne gesê die geboorte defek kommer kon deur opvoeding aangespreek word oor wie moet en nie moet gebruik maak van die nuwe dwelm.

"Ons het ons lesse met gewigsverlies dwelms geleer," het hy gesê. "Hulle moet gebruik word in die regte mense in die regte omstandighede." Die hart risiko`s moet opgeweeg word teen verlagings in hartsiektes risikofaktore wat kom met gewigsverlies, het hy gesê.

Qnexa is geen riskant as obesitas chirurgie, volgens Aronne. "Die probleem is dat dit meer algemeen versprei kan word," het hy gesê. Hy hoop vir `n kompromie wat toelaat dat die nuwe saamgestelde om voor te skryf, maar nie misbruik. "Sodra nuwe medikasie goedgekeur, sal plaaslike mediese rade moet reëls af te dwing en maak seker dat hierdie medikasie is gepas voorgeskryf om die regte kandidate," het hy gesê. "Ons wil nie hê om oop te maak pil Mills."

Een ding is duidelik, het hy gesê: Meer opsies vir die behandeling van vetsug is nodig. "Vir hoë bloeddruk, is daar 120 medikasie in nege kategorieë," sê Aronne. "Ons moet `n nuwe opsies en ons moet dokters dink oor vetsug en oorgewig behandelings kry."

Dr. Scott Kahan, `n vetsug deskundige aan die Johns Hopkins Universiteit in Baltimore en direkteur van die Nasionale Sentrum vir gewig en Wellness in Washington, D.C. ooreengekom. Hy is optimisties oor die komende besluit die FDA se Qnexa. "Die gewigsverlies effekte is opvallend en nader aan die hoeveelheid gewig verlies oor twee jaar wat ons kry met obesitas chirurgie," het hy gesê. "Dit is regtig indrukwekkend."