FDA verleen goedkeuring aan nuwe dwelm te veg gevorderde prostaatkanker

Die Amerikaanse Food and Drug Administration aangekondig Woensdag dat dit `n dwelm om mense te help met `n gevorderde prostaatkanker wie se siekte het versprei na die bene goedgekeur.

Die dwelm, Xofigo, is gerig op pasiënte met `n laat stadium, metastatiese siekte wat versprei het na die bene, maar nie aan ander organe, die FDA het gesê in `n nuusvrystelling. Dit is bedoel vir pasiënte wat reeds chirurgie en / of dwelms terapieë soos-hormoon gebaseer behandelings ondergaan.

Die FDA het gesê Xofigo, deur Wayne, N.J.-gebaseerde Bayer Pharmaceuticals bemark, is meer as drie maande voor die oorspronklike Augustus 2013 sperdatum die agentskap vir `n volledige oorsig aangestel het goedgekeur. In plaas daarvan, is die dwelm hersien onder "prioriteit" review program die agentskap se aangewese vir medisyne wat in `n konteks waar geen goeie alternatiewe terapie bestaan ​​veilige en doeltreffende verskyn.

"Xofigo bind met minerale in die been aan bestraling direk te lewer aan been gewasse, die beperking van die skade aan die omliggende normale weefsel," het dr Richard Pazdur, direkteur van die Kantoor van Hematologie en Onkologie produkte in die FDA se Sentrum vir Drug Evaluasie en Navorsing, verduidelik in die nuusvrystelling.

In `n kliniese proef wat meer as 800 mense met simptomaties prostaatkanker wat bestand is om hormonale terapie was en het versprei na die bene, mans op Xofigo oorleef `n mediaan van 14 maande in vergelyking met `n bietjie meer as 11 maande vir mans wat `n placebo. Newe-effekte van Xofigo ingesluit naarheid, diarree, braking en swelling van die bene en voete. Lae vlakke van rooi en wit bloedselle, asook plaatjies, is ook gerapporteer onder sommige pasiënte wat Xofigo, het gesê die FDA.

Pazdur opgemerk dat "Xofigo is die tweede prostaatkanker dwelms deur die FDA in die afgelope jaar wat demonstreer die vermoë om die oorlewing van die mense met metastatiese prostaatkanker te brei goedgekeur." Die ander dwelms, Xtandi, is goedgekeur deur die FDA in Augustus verlede jaar vir mans met hormoonbehandeling-weerstandige prostaat kanker wat versprei of teruggekeer, en wat voorheen behandel met die dwelms docet axel.

Volgens die Amerikaanse Kankervereniging, bly prostaatkanker die voorste tipe kanker onder mans buite velkanker, en oor een man uit elke ses sal gedurende sy leeftyd die siekte te ontwikkel. Gevang vroeg, is dit dikwels genees. Oor 239,000 nuwe gevalle van prostaatkanker gediagnoseer onder Amerikaanse mans elke jaar, en byna 30.000 mense sterf as gevolg van die siekte jaarliks.