Roman diabetes dwelm wag FDA besluit

Iewers voor Sondag, is die Food and Drug Administration (FDA) verwag om te besluit of goed te keur die eerste van `n nuwe klas van tipe 2-diabetes medikasie.

Maar kommer oor moontlike hart risiko`s kan die agentskap aan pasiënte en dokters hoop vir `n nuwe instrument waarmee om te veg die voortsetting van diabetes-epidemie teleurstel lei.

Die spesifieke dwelm onder oorweging, canagliflozin, behoort aan `n roman groep van medisyne wat bloedsuiker te verlaag deur die verhoging van die bedrag van glukose, of suiker, wat die niere te skakel in die urine. Die medikasie sou mense met diabetes bied die eerste beduidende nuwe behandeling opsie sedert 2006.

`N FDA advieskomitee aanbeveel goedkeuring van canagliflozin vroeër vanjaar, maar het verwys na die behoefte aan meer langtermyn-studies aan kardiovaskulêre en ander potensiële gesondheidsrisiko`s te evalueer. Die FDA volg gewoonlik die leiding van sy adviespanele, maar is nie nodig om dit te doen.

Canagliflozin, `n eenmaal-daaglikse pil wat maker Johnson Johnson beplan om te bemark as Invokana, is bedoel vir gebruik in volwassenes in kombinasie met `n dieet en oefening as dit kry die FDA se okay.

"Bring canagliflozin te bemark, as ons gelukkig genoeg is om ontslae goedgekeur, gaan pasiënte en dokters `n ander opsie gee - `n heel ander opsie as die opsies wat hulle het nou tot bloedsuiker te verlaag," sê Kirk maniere, MD, PhD, hoof van kardiovaskulêre Metabolisme Ontwikkeling by Janssen Navorsing Ontwikkeling, `n filiaal van Johnson Johnson. "Deur middel van `n ander opsie vir pasiënte, gee ons hulle nog `n kans om hul bloedglukose te kry in die aanbevole reeks."

Die bereiking van goeie beheer bloedsuiker kan help mense met diabetes die risiko van mikrovaskulêre komplikasies, wat visie verlies, senuwee skade, en nier siektes insluit verminder.

Nog `n dwelm in dieselfde klas, dapagliflozin (Forxiga), vervaardig deur Bristol-Meyers Squibb en AstraZeneca, was verlede jaar goedgekeur is vir gebruik in Europa. Maar die FDA verwerp die dwelm in Januarie 2012 as gevolg van veiligheid kwessies, insluitend moontlike verhoogde risiko van borskanker en blaaskanker, bekommernisse wat nie opgespoor met canagliflozin.

Balansering voordele en risiko`s van die dwelm

In kliniese toetse, die hoogste dosis van canagliflozin gewys meer effektief op die verbetering van bloedsuiker beheer as twee algemene voorgeskrewe tipe 2-diabetes behandelings, insluitend Januvia, `n relatief nuwe, topverkoper-diabetes dwelm te wees. Canagliflozin word ook geassosieer met `n beskeie gewigsverlies en `n effense afname in bloeddruk. Gemiddeld studie deelnemers verloor 4-5 pond en in stand gehou word dat die verlies so lank as wat hulle gebly op die medikasie, sê dr maniere.

Meer belangrik, canagliflozin dra ook `n lae risiko van hipoglukemie - of lae bloedsuiker - want SLGT2 inhibeerders werk deur `n meganisme wat nie invloed op insulien afskeiding. "Dit is punte wat hierdie dwelm `n aantreklike opsie maak," sê Ned Kennedy, besturende direkteur, voorsitter van die Diabetes, Endokrinologie, en Metabolisme Departement by die Cleveland Clinic.

Maar nie almal van die bevindinge van kliniese toetse het gunstige resultate opgelewer. Die resultate wat rooi vlae oor moontlike hart risiko`s, insluitende `n potensiële verhoogde voorkoms van beroerte in mense wat met die medikasie. `N Groot, voortgesette studie aan kardiovaskulêre veiligheid die medikasie se verwagting in 2017 voltooi moet word te evalueer, sal gebruik word om te monitor die dwelm post-mark moet dit goedgekeur word.

"Die naam van die spel in diabetes is die voorkoming van kardiovaskulêre siekte en mikrovaskulêre komplikasies," sê dr Kennedy "Dis die belangrikste ding -. Eerder as om net te kyk na glukose getalle. Dit is heeltemal reg dat daar konsentrasie moet wees op die potensiaal vir `n behandeling van kardiovaskulêre risiko beïnvloed. "

Kennedy opgemerk het ook newe-effekte wat lastige vir mense wat met die medikasie kan wees. "Die dwelms het getoon dat die bedrag van urine wat mense produseer verhoog en veroorsaak `n beskeie toename in urienweg en genitale infeksies," said.These hy kwessies aangespreek kan word met standaard behandelings.

Fase III proewe het ook bevind dat canagliflozin nie so effektief by die verlaging van bloedsuiker in mense met verswakte nierfunksie kan wees en kan unieke risiko`s in hierdie bevolking te voer.

As die dwelm is goedgekeur, verteenwoordigers vir Janssen het gesê hulle wil die dwelm beskikbaar vir voorskrif so gou as moontlik te maak. Hulle kon nie inligting verskaf op koste voor die besluit van die FDA se.

"Ek dink dit is altyd goed om ander behandeling opsies beskikbaar," Kennedy gesê, maar het opgemerk dat hy nie die dwelm sien as `n spel-wisselaar vir die behandeling van tipe 2-diabetes. "Ek dink nie wat hulle bring is so absoluut uniek of nuut dat dit gaan om so `n vinnige opstyg het as `n paar ander dwelms gehad het."