FDA okays combo pil vir diabetes, cholesterol

Die FDA goedgekeur het `n vaste-dosis kombinasie tablet wat die diabetes dwelm sitagliptin met simvastatien kombineer, onder die naam Juvisync.

Dit is die eerste produk met dwelms vir diabetes en hoë cholesterol in `n enkele pil, sê die agentskap.

Sitagliptin is `n tipe van dwelm genoem `n DOV-4 inhibitor, verkoop as Januvia. Dit is die eerste keer goedgekeur in 2006 as `n byvoeging tot dieet en oefening. Simvastatien (Zocor) is een van die gewildste statine dwelms vir die vermindering van totale en LDL cholesterol.

In die kort termyn, sal die kombinasie produk kom in drie sterk punte, al met 100 mg van sitagliptin en 10, 20, of 40 mg van simvstatin. Die FDA aangeraai dokters om ander dwelms wat pasiënte kan neem wanneer jy moet besluit wat krag om voor te skryf oorweeg.

vervaardiger van die produk se, die Merck filiaal MSD International GmbH Clonmel, van Tipperary, Ierland, het hom verbind tot bykomende sterkpunte met 50 mg van sitagliptin en 10, 20, en 40 mg van simvastatien ontwikkel, volgens die agentskap.

"In afwagting beskikbaarheid van die vaste-dosis kombinasie tablette bevat 50 mg van sitagliptin, moet pasiënte wat hierdie dosis benodig steeds die enkele bestanddeel sitagliptin tablet gebruik," sê die FDA.

Sitagliptin is ook verkoop in `n 25-mg dosis, maar dit is selde voorgeskryf en daar is geen planne om Juvisync tablette ontwikkel met daardie dosis, die agentskap bygevoeg.

Die FDA het opgemerk dat statins hyperglycaemie kan vererger in pasiënte met tipe 2-diabetes.

"Hierdie risiko blyk baie klein en is oortref deur die voordele van statiene vir die vermindering van hartsiektes in diabetes," sê die agentskap.

"Maar die voorskryf inligting vir Juvisync sal dokters van hierdie moontlike newe-effek in te lig. Die maatskappy sal ook verwag word om `n post-bemarking kliniese proef vergelyk die glukose verlaging vermoë van alleen sitagliptin voer in vergelyking met sitagliptin gegee met simvastatien."

Algemene newe-effekte wat verband hou met die kombinasie sluit boonste respiratoriese infeksies, rinitis, seer keel, hoofpyn, spier- en maag pyn, hardlywigheid, en naarheid.

Die produk se kleinhandelprys is nog nie bekend gemaak nie.